医薬品のリスク区分と販売方法

一般用医薬品には、区分が分けられております。

この区分を間違えると、後々、手続きが増えることになりますので、弊所では、お客様の将来の展望などをお聞きし、後々、煩わしい手続きを再度行う必要が、極力少なくなるようにアドバイスをさせて頂いております。

 

<医薬品の区分>

要指導医薬品の定義:「医療用に準じたカテゴリー」と位置づけられており、リスクが高い劇薬、毒薬あるいは医療用から一般用になって間もないためリスクが確定していない医薬品(スイッチ直後品目)などが該当します。

 

第1類医薬品の定義:副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意を要する成分を含む医薬品(要指医薬品を除く)。

 

指定第2類医薬品の定義:第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品。

 

第2類医薬品の定義:副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずる可能性がある成分を含む医薬品。

 

第3類医薬品の定義:日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含む医薬品。

 

 

このように医薬品のリスクに応じて区分わけがされており、区分ごとに販売できる資格者や販売方法が定められております。

 

<区分ごとに販売できる資格者>

販売できる資格は、薬剤師はすべての区分の販売が可能です。一方で、登録販売者は、要指導医薬品と第1類医薬品の販売は出来ません。

よってもし、要指導医薬品や第1類薬品の販売もされたい場合は、薬剤師を雇用する必要があります。

 

<区分ごとの販売方法>

要指導医薬品は、書面を用いて対面で情報提供を行う必要があります。

第1類医薬品は、書面を用いて情報提供を行う必要があります。

第2類医薬品は、情報提供をおこなう努力義務があります。

第3類医薬品は、必要に応じて情報提供を行います。

 

このように、医薬品のリスク区分から、販売方法まで違います。薬剤師や登録販売者であれば、このようなことは当然のごとくご存じですので、実際に許可がおりて、販売を行う時点では、薬剤師又は登録販売者に相談されれば、特に問題はありません。

しかし、許可を取る申請者も、ある程度は知識として持っておくようにしておくと良いかと思います。