行政書士なら神戸市中央区の井原総合法務事務所 化粧品・医薬部外品・医療機器許可申請

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行政書士は神戸の井原総合法務事務所 化粧品・医薬部外品・医療機器許可申請

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化粧品の製造・販売をしようとするとき

「化粧品製造販売業の許可を受けたものでなければ、業として、化粧品の製造販売をしてはならない」と、薬事法第12条で定められています。

では、どのような要件があれば、許可が取れるのでしょうか?その要件は、以下のようになります。

<化粧品製造販売業>

  1. 申請に係る化粧品の品質管理の方法が、化粧品の品質管理の基準(GQP)に適合していること。
  2. 申請に係る化粧品の製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう)の方法が、化粧品の製造販売気安全管理の基準(GVP)に適合していること。
  3. 申請者(法人の場合は役員を含む)の人的要件が適合していること。
  4. 資格を満足する総括製造販売責任者等を設置していること。

<化粧品製造業>

  1. その製造所の構造設備が、薬局等構造設備要件に適合していること。
  2. 申請者(法人の場合は役員を含む)の人的要件が適合していること。
  3. 資格を満足する責任技術者を設置していること。

以上が、許可の要件です。申請者の人的要件や、資格を満足する総括製造販売責任者や責任技術者とは、どのようなものが?ということについては、さらに色々な要件があります。

化粧品の製造販売業や製造業の許可申請は、お分かりだと思いますが、専門的な知識がないと難しい申請です。井原総合法務事務所は、化粧品の製造販売 業や製造業の許可申請を専門に行っている行政書士事務所です。お客様のご負担を少しでも軽減し、明るい将来に向かって全力でサポートしております。お気軽 にごお依頼ください。

詳しくは、化粧品・医薬部外品サポート事務所で解説しています。

薬局を開設しようとするとき

薬剤師が販売または授与の目的で調剤の業務を行う場所と、医薬品の販売業を併せ行う場合にはその販売業に必要な場所(ただし、病院等の調剤所は除く)を薬局と言います。

そして薬局を開設しようとする場合、都道府県知事の開設許可を受けなければならないとされています。

提出書類

  • 薬局開設許可申請

添付書類

  1. 薬局の平面図
  2. 法人である申請人の法人登記事項証明書
  3. 申請者(個人、法人の場合は役員)に関する医師の診断書
  4. 管理者及び薬剤師の雇用契約書の写し及び使用関係を証する書類等

提出先

  • 薬局所在地の都道府県知事

医薬品販売業を始めようとするとき(一般販売業)

業として医薬品を販売し、授与し、またはこれらの目的で貯蔵したり陳列したりする場合は、原則として薬局開設者または医薬品の販売業の許可を受けた者でなければならないとされています。

提出書類

  • 一般販売業許可申請書

添付書類

  1. 店舗の平面図
  2. 法人である申請人の法人登記事項証明書
  3. 申請者(個人、法人の場合は役員)に関する医師の診断書
  4. 管理者及び薬剤師の雇用契約書の写し及び使用関係を証する書類等

提出先

  • 原則として、店舗ごとに店舗所在地の都道府県知事または、保健所を設置する区長、市長

高度管理医療機器の販売・賃貸業を始めようとするとき

高度管理医療機器を業として販売・授与・賃貸をしようとする場合、または販売・授与・賃貸のために陳列しようとする場合は、営業所ごとにその所在地の都道府県知事に対して、申請し許可を得なければなりません。

提出書類

  • 高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書

添付書類

  1. 営業所の構造設備に関する書面
  2. 申請者が法人の場合は、法人登記事項証明書
  3. 申請人(個人、法人の場合は役員)に関する医師の診断書
  4. 管理者基準要件を充足していることを証明する書面
  5. 申請人以外の者が管理者であるときは、雇用契約書の写し及び使用関係を証する書面

提出先

  • 営業所所在地の都道府県知事

高度管理医療機器の製造販売業を始めようとするとき

高度管理医療機器の製造販売を業として行う場合は、厚生労働大臣の第1種医療機器製造販売業の許可を得なければならないとされています。

提出書類

  • 第1種医療機器製造販売等許可申請書

添付書類

  1. 申請者が法人の場合は、法人登記事項証明書
  2. 申請人(個人、法人の場合は役員)に関する医師の診断書
  3. 既存の製造販売業者の場合は、当該製造販売業の許可証の写し
  4. 申請人が法人の時は、組織図
  5. 申請人以外の者が統括製造販売責任者である場合は、雇用契約書の写し及び使用関係を証する書面
  6. 統括製造販売責任者の基準要件を充置したことを証する書面
  7. 品質管理体制に関する書面
  8. 製造販売後の安全管理に関する書面

提出先

  • 営業所所在地の都道府県知事を経由して厚生労働大臣

この他の薬事法・医療関係の許認可について、詳しくはお問い合わせください。

 

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