井原総合法務事務所

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  • 303月
    未分類 医薬品店舗販売業とは? はコメントを受け付けていません。

    今、新型コロナウィルスで世界中が大変な局面を迎えています。日本でも感染者が増え、外出自粛等、混乱が続いています。
    新型コロナウィルスは、未知のウィルスで大変怖いですが、皆で乗り切って、いつかは過去のウィルスになるよう頑張りましょう!

    さて、どなたも風邪をひかれたことはあると思います。この風邪は、細菌によるものとウィルスによるものがあります。一般的には細菌によるものは普通の風邪と呼ばれ、抗生物質を投与すれば、今の抗生物質はあらゆる最近に対し抗菌スペクトラムがあり、ほぼ死滅させることが可能のようです(耐性菌を除く)。
    一方でウィルスによるものでは、有名なものとしてインフルエンザがあります。このインフルエンザは今まで治療する薬がなく、合併症を防ぐ目的でしょうか、抗生剤を投与して、あとは自身の体力で回復するしか治療方法はありませんでした。しかし最近は、タミフルやリレンザ等の治療薬が生まれました。
    ただ細菌と違い、いまだ、あらゆるウィルスに対応はできません。

    ウィルスによる風邪は別として、一般的な風邪の場合は軽症の場合は、国もなるべく医療機関ではなくドラッグストアー等で自ら薬を購入し、治すことで、医療費を抑えようと考え、数年前からセルフメディケーションという制度が生まれました。
    こうなると、ますますドラッグストアーの必要性が高くなります。また、今のような外出が自粛されていると、インターネットでの医薬品の購入も需要が高まっていると思われます。

    そこでこの医薬品の店舗での販売及びインターネットでの販売を行う企業も増えてきております。
    弊所では、開業から化粧品を中心に「薬事」に関する業務を専門に行っております。よって、上記のように医薬品を店舗で販売したい、インターネットで販売したいというお問い合わせが増えております。

    この許可も化粧品の許可のように、誰でも簡単に取得できるものではなく、また許可取得後もしっかりと運営をしなければ違反となります。

    もし今、医薬品を販売したいというお考えの方がいらっしゃれば、ぜひ弊所へお気軽にお問い合わせください。
    将来を見据えて専門家の目線からアドバイスをさせて頂きます。

    http://www.office-ihara.com/kesyou/

    詳しくこのページでご説明をしております。

  • 063月
    未分類 コロナウィルスと殺菌消毒薬について はコメントを受け付けていません。

    とても久しぶりとなりました。約1か月ぶりのブログです。
    この1か月は、コロナウィルスのことで日本中が大変でした。今もコロナウィルスを抑え込むために様々な対策を政府は打ち出していますね。対策が遅かった、意味がない・・・などなど色々な報道がされていますが、こればっかりはいつかコロナウィルスが収束するまでは正解は分かりませんね。

    さて弊所は化粧品や医薬部外品の製造販売業、製造業の許可申請を中心に薬事に関することを中心に業務を行っている関係でしょうか・・、最近、殺菌消毒効果のある商品を製造販売したいという問い合わせが増えております。
    まず「殺菌・消毒」を行う製品は、医薬部外品以上となります。以上というのは、医薬品もあるということです。化粧品には該当しません。
    そして、ネット上にチラホラ見かける手指の洗浄の効能を表現している製品で医薬品でも医薬部外品でもなさそうな(商品を購入していないのであくまで推測です)製品を見かけます。
    もし、化粧品又は雑品として販売されているのでしたら、要注意です。場合によっては医薬品医療機器等法違反ということになります。この法律、あまり聞きなれないと思いますが、実は危険ドラッグを取り締まる法律で逮捕もあり得る法律なのです。

    いま、殺菌消毒薬等々足りなく、この時期に・・・とどうしても商売を考えがちですが、十分関係法令を読み込んでから製造販売を行っていただきたいと思います。

  • 012月
    未分類 医薬品卸売業・医薬品店舗販売業について はコメントを受け付けていません。

    いよいよ令和2年1月も終わり、本日より2月となりました。
    私は、仕事柄、申請や届出等の行政に提出する書類の作成を行っておりますが、その際に、必ず年月日を記入(入力)しなければなりません。ようやく最近は慣れてきましたが、1月は、よく令和1年と入力をしてしまい、作成しなおしということが多くありました。平成30年から平成31年の際は、あまりこういうことはなかったのですが、1年や2年となると、こうなるのでしょうか?皆様はどうでしょう??

    さて、表題の件に入る前に、お知らせがございます。
    2月3日(月)は、終日、東京都への申請がありますので、ご対応ができません。皆様には大変ご迷惑をおかけしますが、何卒、ご了承のほど、お願い申し上げます。

    表題の件ですが、私の事務所では薬事関係を中心に許可や届出等を行っております。その中で特に化粧品や医薬部外品の製造販売業や製造業の許可が中心ですが、表題のような、医薬品の卸売業や医薬品の店舗販売業の許可申請も行わせて頂いております。
    医薬品の卸売業は、医薬品を仕入れ、卸売りを行う業です。もし医薬品を仕入れて、どこかの店舗等に販売をされたいとお考えの際は、無許可で行うと違反となりますので、ぜひ、ご相談をお願い致します。

    そして医薬品の店舗販売業ですが、許可名からは何をするための許可かはわかると思いますが、反対に、「医薬品を販売したい(ネットを含む)」と思った際に、すぐに医薬品の店舗販売業の許可が必要であるとまでは、すぐに思いつかない方は多いのではないでしょうか?
    いわゆるドラッグストアーを開店したいという場合には、必ず、この許可が必要となります。しかし、これは一般医薬品です。処方箋の必要な医薬品は、また別の許可となりますので、ご注意ください。
    ドラッグストアーは、今、大手がほぼほぼを占めており、これから参入をするというのは難しいかも分かりません。しかし、ネット社会ですので、ネットで医薬品を販売するというのは、まだまだ参入の価値はあるのではないでしょうか?

    ただ弊社はネットでしか売らないから、店舗は必要ないと考え、許可不要とは思わないでください。ネットのみの販売というのは許されません。店舗を構え、その中で、ネットでも販売するということは許されております。
    つまり店舗を持たなければなりません。そして、この店舗ですが、医薬品ですから健康被害のリスクは非常に高くなります。よって、ある程度の許可要件を満たさなければ許可は下りません。
    具体的に言うと長くなりますので今回は割愛しますが、もし「一般医薬品を販売したい」とお考えの方は、ぜひご相談をお願い致します。

  • 081月
    未分類 化粧品を輸入して販売するには?? はコメントを受け付けていません。

     あけましておめでとうございます。
     旧年中は、化粧品、医薬部外品、医薬品など薬事に関する許可、届出、そして実務コンサルティングなどで多くのお客様にお世話になりました。改めて感謝申し上げます。
     本年も、引き続きよろしくお願い申し上げます。

     弊所は、今年で開業12年目を迎えます。開業当初から、薬事を専門としており、特に化粧品に関しては、関東から中国四国地方まで数多くの許可申請をさせて頂いております。
     また、私自身が会社を設立し、化粧品製造販売業及び化粧品製造業を運営していた経験から、単に許可取得をサポートするだけではなく、許可後の運営方法や、自主回収事例や違反事例、実際に運営していた際に起きたミス(出荷判定前に気づいたこと)などを参考に事前にミスを防ぐアドバイスをし、同様のミスからお客様が困らないようにアドバイスをさせて頂きながら、許可後も数多くのお客様と末永くお付き合いをさせて頂いております。
     そして、常々考えているワンストップサービスを目指し、許可前のアドバイスから許可、許可後の実務、さらに販売サポートまで行っております。販売サポートは、ネット販売、店舗販売から、各社の強みをお互いが補完し合う紹介サービスも行っております(例えば、技術力のある会社、運送に強みある会社、販売に強みのある会社などをマッチングさせるサービスです)。もちろん、すべてが上手くマッチングは出来ませんが、多くの化粧品会社様のお手伝いを長年させて頂いたからこそできるサービスだと感じております。
     ぜひ、化粧品等の業界に参入しようとお考えの方は、弊所へ一声おかけ頂ければと思います。

     さて表題の化粧品の輸入販売をするには?ということですが、化粧品は医薬品医療機器等法で規制されております。肌に直接つけるものですから、健康被害のリスクもあり、当然と言えば当然です。ですから、許可を得なければ、誰でもが輸入販売できるのもではありません。
     さらに輸入化粧品は、海外の規制の下で販売されているものですから、日本国の規制と違う場合があります。よって、たとえ良い商品と思い、輸入しようとしても、日本では禁止されている成分が配合されていたり、日本では禁止されている表現が記載されていたりすると、日本では販売できません。まずは、そこの確認から始めなければなりません。
     そして、化粧品の許可の取得も必要です。許可には要件があり、その要件を満たさなければ、許可は下りません。
     このように、様々な壁をクリアしたうえでの輸入販売となり、そう簡単ではありません。しかし、反対に簡単ではないからこそのメリットもあります。
     
     どんどん文章が長くなってきました。このあたりで、あとは弊所へご相談いただければ、その難しい輸入販売を全力でサポートし、新たな業界への参入サポートをさせて頂きます。
     宜しくお願い致します。

     なお、許可申請を代理申請することが出来るのは行政書士のみです。中には、許可申請サポートと称し、非行政書士が代理申請をしているケースもあるようです。この場合、万が一の際は、許可申請が途中で出来なくなることがあります。また弊所では行政書士責任補償制度に加入しております。これは行政書士のみが加入できる制度です。
     許可申請を行うために、非行政書士にお願いされないようにすることが安心です。(行政書士は、行政書士証票を持参しています。疑わしい場合は提示してもらってください。また日本行政書士会連合会ホームページでも確認できます)

  • 2712月
    未分類 年末年始 休業のご案内 はコメントを受け付けていません。

    寒冷の候、ますます御健勝のこととお慶び申し上げます。平素は格別のお引き立てをいただき、厚く御礼申し上げます。

    さて誠に勝手ながら、下記のとおり休業をさせて頂きます。ご迷惑をおかけいたしますが、何卒、ご了承のほど、よろしくお願い申し上げます。

     

    令和1年12月28日(土) ~ 令和2年1月5日(日)
    ※上記日程の間も、受付は転送電話にて、ご対応致します。

  • 2712月
    未分類 離婚 養育費の算定表 はコメントを受け付けていません。

    今年も残すところ、本日を除くと、あと4日となりました。今日が仕事納めという方も多いのではないでしょうか?
    今年はどのような1年だったでしょうか?「良い1年だった」という方、「今年はちょっと・・・」という方、様々だと思いますが、ぜひ来年は、良い年となりますようにしましょう!!

    さて、12月23日に離婚に伴う養育費の算定表が約16年ぶりに変わりました。それほどニュースになると思っていませんでしたが、多くのマスコミが報道していました。

    結果として、ざっくりと言うと養育費の額が上がりました。これは、スマートホンの普及等が原因ともいわれています。

    ところでこの算定表、勘違いをされている方はいらっしゃらないでしょうか?私は来年で、離婚相談を受け続け12年目となります。その中で、「○○を決めるとだめですか?」「○○万円ではだめですか?」などと、犯罪になるようなお考えでご相談される方がいらっしゃいます。

    私の事務所でお受けできるのは「離婚協議書の作成と相談」ですので、すべて協議離婚です。ですから、協議でお互いが納得するのであれば、決め事はほぼほぼ自由です。これをしたら違法で処罰される!なんてことはありません。

    さて、話を戻しますと、この算定表、勘違いされていませんか?と申し上げたのは、この算定表はあくまで、参考表です。「このぐらいが妥当なんではないですか??」ということです。つまり、算定表に記載されている額より多くの養育費の支払いを受ける(払う)という約束をしても構いませんし、その反対に少なくしても構いません。

    大切なことは、子供です。子供の養育のための費用なのです。それを考えて、いくらなら自分と同じような環境で、困らず成長できるか?を具体的に考え、そして算定表を参考に、額を決めて頂ければよいのではと思います。

  • 0312月
    未分類 運転中の携帯電話の違反点数・反則金3倍へ はコメントを受け付けていません。

    12月に入り、既に3日が経ちました。いよいよ2019年もあと1か月を切りましたね。
    バタバタと忙しい月になります。

    寒い日があったかと思うと、急に寒くなったりと体調管理も大変な時期です。忙しさに加えて、忘年会などが入り、疲れもピークになる時期ですので、休めるときはゆっくり休みましょうね!

    ところで以前、ここのブログでも書いたのですが、今月から運転中の携帯電話の使用の違反点数と反則金が3倍になりました。これだけ運転中の携帯電話の使用が危険だと言うことですね。皆様、忙しい時期で運転中にも、色々なところから電話が入ってくると思います。ぜひ気を付けて頂きたいと思います。かくいう私もよく運転をします。気を付けたいと思います。

     

  • 2211月
    未分類 離婚協議書、合意書、示談書、契約書の作成 はコメントを受け付けていません。

    弊所は許認可の専門事務所であると同時に、表題のような民亊法務関係の書類作成も専門に行っております。

    今現在、こういう書類はインターネット上にひな形が多く出されており、それを参考にご自身で作成される方も多いと思います。それはそれでよろしいかと思います。

    ただ気を付けて頂きたいのは、こういう書類は個人個人、会社会社によって違うことが、ほとんどで千差万別なのです。ですから、ひな形をそのまま、もしくは、色々なひな形を混合したような書類では、大きな落とし穴にはまることがあります。しかしこれは作成時には分かりません。

    というのは、弊所が作成する表題のような書類は、将来にわたって効果が生じる書類だからです。作成時は、問題がなくても、将来的に問題が生じることがあるのです。

    例えば最近よく話題になっていた「携帯電話の違約金」。もちろん契約時に説明はされると思いますが、よく理解していなければ、数か月後にトラブルになることもあります。「違約金の話は聞いていたが、覚えていません」「話は聞いていたがよく理解していなかった」では済まされません。契約書(約款)に明記があり、それに署名(押印)をされると、その契約書(約款)に拘束されます。

    これも前述の将来にわたって効果のあらわれる書類を意味しています。

    上記の携帯電話の事例は受け側ですが、作成する側も慎重にならなければなりません。あらゆるリスクを想定して、そのリスクを如何に将来にわたって回避するか?を考えながら作成する必要があります。もちろん、すべてのリスクを完璧におさえた書類は未来が見える超能力者ではない限り、不可能です。しかし日頃から多くの書類作成を行っている行政書士ならば、ある程度のリスクを想定して回避する書類の作成はできます。

    ご自身で作成することを否定するわけではありませんが、もし少しでも安心して将来を過ごしたい、また少しでも安心して商売がしたいという方は、法律の専門家である弁護士でも結構ですし、書類作成のプロである行政書士でも結構ですので作成をお任せすることをお勧めします。

    ただ既に法的紛争になっている状態での書類作成や、作成ではなく相手との交渉まで行ってほしいという場合は、行政書士は対応できません。よってその場合は、弁護士事務所へご相談ください。

     

  • 2211月
    未分類 化粧品製造販売業及び製造業許可後の運営について はコメントを受け付けていません。

    1か月ぶりのブログ更新となりました。おかげさまで多くのお客様から化粧品新規許可から更新、その他許可をお持ちの会社様からの薬事関係の相談、そして離婚協議書の作成など、許認可から民亊法務書類の作成まで依頼を受けておりました。ありがとうございます。

    今回のブログでは、化粧品製造販売業及び製造業の許可を取得後の運営についてお話をしたいと思います。

    弊所は開業当初から約10年以上薬事に関する許可からその後の運営までサポートをさせていただいております(今現在、近畿地方はもちろん、東京から四国、中国地方に至るまでご相談やご依頼を頂いております)。この薬事に関しては、許可まではご自身で取得されても、その後の運営で不明点が多くなりお困りの方が多くいらっしゃいます。中には悪意はないのですが法律をよく理解せず、間違った表示を行ったために自主回収になり、そこでお困りになり相談に来られる方もいらっしゃいます。法律は「知らなかった」では済まされません。法違反をしてしまうと会社としても大きな痛手となります。場合によっては、化粧品業界から撤退しようと考えてしまう方も少なくありません。

    しかし、このような違反をしてしまって、そのトラウマから不安がつのり撤退しようとお考えの会社様には私から「再度、薬事に関する実務を分かりやすくご指導しますので、せっかくの許可です。ぜひ継続して頑張りましょう!」とお伝えして、もう一度ゼロから薬機法はもちろん、GQP省令やGVP省令、そのほかの法令等々を根拠に実務をご指導し、今は安心して化粧品の製造販売を行っている会社様も多くいらっしゃいます。

    もし今、「行政から指摘や指導を受けた」という方は是非、弊所へご相談ください。もちろん販売している商品が「許可以上の商品だった」「違法薬物を売っていた」という場合などは、どうしようもありませんが、「広告宣伝で間違った宣伝をしてしまった」「表示義務を怠ってしまった」という事後的なものから、「この表示事項で間違いないだろうか?」「こういう表現しようと思うがどうだろうか?」「GQP、GVPに則った記録書類はこれで間違いないのだろうか?」などの事前相談まで、あらゆる相談を弊所の10年以上の経験と実績で迅速にサポートをさせていただきます。

    ただこれは一朝一夕では不可能です。法令だけではなく、通知や事務連絡から適正広告に関する資料などなどあらゆる所を網羅しなければ、安心して運営はできません。これは、出口のないトンネルような難しさがあり、私自身もまだまだ完璧ではありません。おそらく薬事に関する分野で「完璧」といえる専門家はいないのではないでしょうか?これは専門の行政担当者でも頭を悩ませることがあるほどですから・・・。

    ですから弊所のような薬事専門の事務所が御社のサポート役となり、ある時はご指導を行い、ある時は相談に乗り、二人三脚で一緒に運営を行います。どうしても弊所だけでは分からない場合は行政書士として行政機関とお客様に代わって相談なども行います。

    行政書士倫理綱領には「行政書士は、国民と行政とのきずなとして、国民の生活向上と社会の繁栄進歩に貢献することを使命とする」と書いてあります。この使命を果たすべく全力で頑張って参ります。薬事に関してお困りならぜひ井原総合法務事務所へ一度、ご相談ください。よろしくお願い申し上げます。

    最後に、できれば新規許可申請からお任せいただけると、万が一の際のサポートも正確かつ迅速に対応が出来ますので、最初からお付き合いをさせて頂ければ、さらに安心して運営ができるものと思います。

    弊所化粧品ホームページはこちらへ

  • 2210月
    未分類 開業20年目に向けて はコメントを受け付けていません。

    まだこのようなことを申し上げるのは早すぎますが、もう10月も終わりに近づき、今年もあと約2ヶ月となりました。早いものですね。

    令和に元号が変わって約半年です。元号には慣れましたでしょうか?私は行政手続きに関する書類作成や提出、契約書、示談書、離婚協議書などの権利義務書類作成が専門の行政書士ですから、日付を記載する機会が多く、今は反対に「平成」の方が違和感を感じるぐらいになりました。人の慣れってすごいですね。

    私は平成20年に当事務所を開業し、今現在12年目を進んでおります。「行政書士は生活ができない」とネット等で行政書士の事務所について、よく言われ続けていましたが、お陰様で当事務所は多くのお客様にお世話になり、ここまで続けることが出来ました。改めてこの11年と半年の間にお世話になったお客様へ感謝申し上げます。

    令和になってからも私の事務所へ多くの問い合わせや依頼を頂いております。20年目を迎える時は令和10年となります。この先も今までのお客様への感謝の気持ちを忘れず、また多くのことを学ばせて頂いたことにも感謝し、これからもより良い事務所になるように日々努力を続けて参ります。

    「井原総合法務事務所にお願いして良かった」と言われるために、お客様の立場になって考え、お客様が満足して頂けるにはどうすれば良いか?を常に考え頑張りたいと思います。

    引き続き、よろしくお願い申し上げます。

     

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