医薬部外品製造販売業許可について
まず、製造販売業の定義はどのようなものでしょうか？
製造販売とは、製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入をした医薬部外品をそれぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。と医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律には載っています。
そして、医薬部外品の種類に応じ厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、業として、医薬部外品を製造販売してはならないこととなっています。
許可の要件
①品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準（Ｈ１６ 省令１３６）に適合しているとき
②製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準（Ｈ１６ 省令１３５）に適合しているとき
③人的要件（申請者及び総括製造販売責任者）が適合しているとき
提出方法・提出先
医薬部外品の製造販売業の許可申請は、ＦＤ申請となっています。
また、提出先は主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事です。正副２通を作成し、正本１通を提出します。同時に、所定の手数料を納付することになります。
申請に関する用紙は、日本工業規格Ａ４とすることとなっており、字はタイプ印書、ワープロ等を用い、はっきりと書くようにします。
許可申請の流れ
※ 許可申請の流れを簡単に示すと、このような流れになります。
人的要件
許可を取得するには、人的な要件が揃わないと許可を取得できません。以下が、化粧品の製造販売業の許可を取得するための人的要件となります。
①申請者の資格
申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む）が一定の欠格事由に該当するときは、許可を与えないことができる。
＜欠格事由＞
１）法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から３年を経過していない者
２）禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者
（刑の執行を受けることがなくなった後とは、時効、大赦等により刑の執行が免除された場合又は刑の執行猶予期間が満了した場合をいう）
３）１）及び２）に該当するものを除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為のあった日から２年を経過していない者
４）成年被後見人、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
５）心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができないものとして厚生労働省令で定める者
②総括製造販売責任者の基準
化粧品の製造販売業の許可を取得する場合、総括製造販売責任者を置くことを要します。その総括製造販売責任者は以下の基準のいずれかに該当する者がなることができます。
一 薬剤師
二 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
さらに、品質保証責任者・安全管理責任者も必要となりますが、同一所在地で、業務に支障がないと認められる場合には、品質保証責任者や安全管理責任者は、総括製造販売責任者と品質保証責任者・安全管理責任者の三役全ての兼務も可能です。
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医薬部外品の製造販売業を取得しようと考えた場合、まずは前記の人的要件をそろえることが大切です。特に、総括製造販売責任者を設置することが大切です。
人的要件が揃った場合は、いよいよ許可取得に向けて申請書類の作成、収集をします。内容も難しく、量も多いものとなりますので、ぜひ当事務所へお任せください。お客様の負担を減らし、迅速に取得ができるように全力でサポートいたします。
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