医薬部外品製造販売業の許可取得を、確かな専門知識と実績で支援
医薬部外品製造販売業許可で事業を止めないために
医薬部外品の製造販売に乗り出すなら、「製造販売業許可」の取得は避けて通れません。 しかし現実には、「書類を揃えれば通るだろう」と安易に捉えてしまい、途中でつまずいてしまう企業が少なくありません。
弊所は、手続きの代行だけでなく、体制構築から書類作成、GQP・GVP手順書の策定まで一気通貫で支援いたします。
✅ 許可取得の３大ポイント “形”より“中身”が問われる時代です1．品質管理体制の整備（GQP） → 法令に適合した品質管理の方法を社内に構築できているか？
2．製造販売後の安全管理（GVP） → 販売後も安全に製品を取り扱える運用体制になっているか？
3．人的要件（総括製造販売責任者） → 要件に該当する有資格者を常勤で確保できているか？
✅「総括製造販売責任者」の確保がカギ
責任者には、薬剤師や化学専攻の大学卒業者、実務経験者など一定の要件を満たした方を常勤で配置する必要があります。 要件に該当するか不明な場合は、無料で要件チェックを行っていますので、まずはご相談ください。
✅ 書類提出で“つまずかない”ために
許可申請に必要な書類は一見シンプルに見えますが、 都道府県によって独自の記載様式や記載要件の違いがあるため、初めての方には非常にハードルが高い作業です。
任意様式の作成には構成力と審査の観点が求められます。 弊所では過去の豊富な申請実績をもとに、審査担当者が一目で理解できる構成・表現に仕上げます。
✍️ 【最大の壁】GQP・GVP手順書作成を“最短でクリア”
製造販売業許可における最大の難所――それがGQP・GVP手順書です。
・省令の理解
・実務に即した手順の組み立て
・総括製造販売責任者などの役割分担
・外部業者との連携体制の整備
これらを会社ごとにオーダーメイドで構築する必要があります。 弊所では、初めての申請でもスムーズに通過できるよう、テンプレートの提供＋ヒアリングによるカスタマイズ支援を行っています。
️ ✅ お客様が安心できる３つの理由
・実績17年・全国対応：都道府県別の審査傾向を熟知
・専門行政書士が直接対応：社内体制まで提案可能
・許可後の運用・変更届までサポート：長期的な安心を提供
「何をどう始めれば良いかわからない」「社内で進める時間もリソースも足りない」 ――そうしたお悩みこそ、私たちの出番です。
許可取得をゴールにせず、ビジネスの継続と信頼性構築を見据えたサポートを全力でお届けします。 まずはお気軽にご相談ください。
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