医薬部外品製造販売業許可

●医薬部外品製造販売業許可について

●許可の要件

①品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準(H16 省令136)に適合しているとき
②製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準(H16 省令135)に適合しているとき
③人的要件(申請者及び総括製造販売責任者)が適合しているとき

●医薬部外品製造販売業 人の要件(総括製造販売責任者)

医薬部外品製造販売業の許可を取得する場合「総括製造販売責任者」という責任者を常勤で雇用する必要があります。

「総括製造販売責任者」は以下の基準のいずれかに該当する方がなることができます。

薬剤師
大学と同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

責任者になることが出来るかどうかご不明な点などあれば、お気軽にお電話やメールでお問い合わせください。

 

●薬事コンサル行政書士事務所へ!

医薬部外品製造販売業許可を取得しようと考えた場合、許可申請書の内容も難しいですが、必ず作成しなければならない「手順書(GQP・GVP)」というものが各会社様に合わせて作成しなければなりません。これが量も多く、また作成するだけではなく、GQP省令やGVP省令も読み込んでおく必要もあります。初めてでは、このようなGQP・GVP手順書の作成や内容の把握はとても難しいものとなりますので、ぜひ当事務所へお任せください。お客様の負担を減らし、迅速に取得ができるように全力でサポートいたします。

 

●医薬部外品・化粧品許可申請 都道府県別一覧

※令和3年6月1日現在の情報であり、部署名が変更になる場合があります。実際に申請をされる場合は事前に確認をお願い致します。また申請先は各都道府県により違う場合(所管の保健所等)がありますので、事前にご確認をお願い致します。

北海道 北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課医務薬務グループ 札幌市中央区北3条西6丁目
青森県 青森県健康福祉部薬務指導グループ 青森県青森市長島一丁目1-1
岩手県 盛岡広域振興局保健福祉環境部・県央保健所 環境衛生課 食品・薬務チーム 岩手県盛岡市内丸11-1
宮城県 宮城県保健福祉部薬務課 薬事温泉班 宮城県仙台市青葉区本町3丁目8番1号
秋田県 秋田県医務薬事課 医務・薬務班 秋田県秋田市山王四丁目1番1号
山形県 山形県健康福祉部 新型コロナワクチン接種総合企画課 薬務担当 山形県山形市松波二丁目8番1号
福島県 福島県保健福祉部 薬務課 福島県福島市杉妻町2-16
茨城県 茨城県保健福祉部医療局薬務課薬事担当 茨城県水戸市笠原町978番6
栃木県 栃木県保健福祉部 薬務課 栃木県宇都宮市塙田1丁目1-20
群馬県 群馬県健康福祉部 薬務課 群馬県前橋市大手町1-1-1
埼玉県 埼玉県健康医療部薬務課 医薬品化粧品生産指導担当 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号
千葉県 千葉県健康福祉部薬務課薬事審査指導室 千葉県千葉市中央区市場町1-1
東京都 東京都健康安全研究センター 広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当 東京都新宿区百人町3丁目24-1 本館1階
神奈川県 神奈川県健康医療局 生活衛生部薬務課 生産指導グループ 神奈川県横浜市中区日本大通1
新潟県 新潟県福祉保健部 感染症対策・薬務課 薬事指導室 新潟市中央区新光町4番地1
富山県 富山県厚生部くすり政策課 指導係 富山県富山市新総曲輪1-7
石川県 石川県健康福祉部薬事衛生課 薬事・麻薬グループ 石川県金沢市鞍月1丁目1番地
福井県 福井県健康福祉部医薬食品・衛生課 福井県福井市大手3丁目17-1
山梨県 山梨県福祉保健部衛生薬務課 薬務担当 山梨県甲府市丸の内1-6-1
長野県 長野県健康福祉部 薬事管理課 長野県長野市大字南長野字幅下692-1
岐阜県 岐阜県健康福祉部薬務水道課 生産指導監視係 岐阜市薮田南2丁目1番1号
静岡県 静岡県健康福祉部生活衛生局薬事課 静岡県静岡市葵区追手町9-6
愛知県 愛知県保健医療局生活衛生部医薬安全課 愛知県名古屋市中区三の丸3丁目1-2
三重県 三重県医療保健部薬務課薬事班 三重県津市広明町13番地
滋賀県 滋賀県健康医療福祉部薬務課薬業振興係(薬業技術振興センター) 滋賀県甲賀市甲賀町大原市場700-1
京都府 京都府健康福祉部薬務課 京都府京都市上京区下立売通新町西入薮ノ内町
大阪府 大阪府健康医療部生活衛生室薬務課製造審査グループ 大阪府大阪市中央区大手前2丁目
兵庫県 兵庫県健康福祉部健康局薬務課 兵庫県神戸市中央区下山手通5丁目10番1号
奈良県 奈良県福祉医療部医療政策局薬務課振興係 奈良県奈良市登大路町30
和歌山県 和歌山県福祉保健部健康局薬務課 和歌山県和歌山市小松原通1-1
鳥取県 鳥取県福祉保健部 健康医療局 医療・保険課 鳥取県鳥取市東町1丁目220
島根県 島根県健康福祉部薬事衛生課 島根県松江市殿町1番地
岡山県 岡山県保健福祉部医薬安全課薬事衛生班 岡山市北区内山下2-4-6
広島県 広島県健康福祉局薬務課製薬振興グループ 広島市中区基町10番52号
山口県 山口県健康福祉部薬務課製薬指導班 山口県山口市滝町1番1号
徳島県 徳島県保健福祉部薬務課薬事審査・監視担当 徳島県徳島市万代町1丁目1番地
香川県 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ 香川県高松市番町4丁目1番10号
愛媛県 愛媛県保健福祉部薬務衛生課製造指導係 愛媛県松山市1番町4-4-2
高知県 高知県健康政策部薬務衛生課薬事指導担当 高知県高知市丸ノ内1丁目2番20号
福岡県 福岡県保健医療介護部薬務課生産指導係 福岡県福岡市博多区東公園7番7号
佐賀県 佐賀県健康福祉部 薬務課 佐賀県佐賀市城内1丁目1番59号
長崎県 長崎県福祉保健部薬務行政室 長崎県長崎市尾上町3-1
熊本県 熊本県健康福祉部薬務衛生課 熊本県熊本市中央区水前寺6丁目18番1号
大分県 大分県福祉保健部薬務室 大分市大手町3丁目1番1号
宮崎県 宮崎県福祉保健部医療薬務課薬務対策室 宮崎県宮崎市橘通東2丁目10番1号
鹿児島県 鹿児島県くらし保健福祉部薬務課 鹿児島県鹿児島市鴨池新町10番1号
沖縄県 沖縄県保健医療部衛生薬務課 沖縄県那覇市泉崎1-2-2

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