医薬部外品製造業の許可取得を、確かな専門知識と実績で支援
✅ 1. 許可の必要性とリスク認識
医薬部外品の製造は、「医薬部外品製造業」の許可が必須です。許可を取らずに製造・出荷すると、行政指導や処分の対象になります。自社ブランドを立ち上げたい、OEMで製造したい場合も、製造する行為にはすべて許可が必要です。
✅ 2. 許可取得の基本条件
●製造場所（製造所）の適合性
・衛生・安全・作業効率に配慮した設計かどうかが審査されます。
・換気、防虫、防塵、照明、排水処理、清掃のしやすさなどの構造要件を満たす必要があります。
・作業エリアが住居や不衛生な場所と分離されているかも重要なポイントです。
●責任技術者（常勤の専門人材）の有無
一定の資格・経験が必要。
条件を満たしていないと申請が受け付けられません。
✅ 3. 製造内容に応じた許可区分
製造所で行う作業によって、申請する許可の種類が変わります：
「無菌製品」を製造する場合：空調管理や清浄度など、最も厳しい条件が課されます。
「一般的な医薬部外品」の製造：一般的な衛生設備で対応可能。
「包装・保管のみ」の場合：製造は外注し、自社ではラベル貼付や保管だけ行うパターン。
区分を誤って申請すると、希望する業務範囲で許可が出ないため注意が必要です。
✅ 4. 製造所に必要な設備・機能（一般区分の例）
作業場の床：コンクリートやモルタルなど清掃しやすい材質
壁や天井：ゴミが落ちにくく、清掃が容易な構造
作業導線：外部の人が通らず、交差しないレイアウト
原料や製品の保管：温度管理が可能で整理された保管スペース
作業台や洗浄場：作業しやすく消毒可能な設備
廃棄物の処理：排水設備やゴミの分別が可能な体制※作業内容・製品種によって必要なものは異なります。
✅ 5. 責任技術者の判断基準
以下のいずれかに当てはまる必要があります。
・薬剤師資格を持っている
・大学等で薬学や化学を専攻し卒業した
・高校以上の学校で薬学や化学を専攻し、3年以上製造業務に従事した
・上記と同等と認められる知識と経験を持っている（厚労省判断）※該当するかどうか不安な場合は、履歴書や職務経歴書で事前確認しましょう。
✅ 6. 必要書類と申請準備
提出書類は多岐にわたりますが、特に大事なのは以下の部分です。
・製造所の図面（敷地・平面・配置）
・設備機器の一覧と使用目的
・責任技術者の資格証・勤務関係の証明書類
・製品ごとの製造工程や試験検査体制
・試験検査設備または外部試験機関の契約書
・登記事項証明書（法人の場合）
・その他、都道府県の独自様式や補足書類
※不備があると再提出が必要になり、大幅な遅れの原因となります。
✅ 7. よくある落とし穴・注意点
・実際の現場と図面が一致していない（例：扉の位置や作業エリアの広さ）
・記録類が未整備（製造記録・検査成績書など）
・衛生管理マニュアルが不在または現実と乖離している
・責任技術者が常勤で勤務できない体制になっている
✅ 8. 許可取得後にやるべきこと
・実際の製造に即した記録様式を整える
・従業員への衛生教育・操作手順書の説明
・製品の試験記録・ロット管理のスタート
・更新審査や抜き打ち監査にも耐えうる運用体制の構築
✅ 9. 当事務所のサポート内容
・許可取得の計画立案・スケジュール設計
・製造所の構造設計・改善提案
・責任技術者の要件判定・確認サポート
・書類作成・都道府県との折衝代行
・製造記録や衛生体制の導入支援
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