●医薬部外品製造業許可について
医薬部外品を製造する場合、医薬部外品製造業許可を受けなければなりません。
そして、医薬部外品の製造業の許可を取得するには、以下の要件（条件）が必要となります。
| ①場所の要件（医薬部外品を製造するのにふさわしい製造所か） |
| ②人の要件（一定の資格を有する責任者を常勤で雇用しているか） |
●医薬部外品製造業の許可区分
医薬部外品製造業の許可には区分があり、その区分は以下の通りとなります。
| 無菌医薬部外品区分 | 無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品）の製造工程全部が行えます。 |
| 一般区分 | 上記以外の医薬部外品の製造工程全部が行えます。 |
| 包装・表示・保管区分 | 医薬部外品の製造工程のうち包装・表示・保管のみを行えます。 |
●場所の要件
＜無菌医薬部外品区分の医薬部外品製造所 場所の要件＞
| １ | 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。 |
| ・作業所のうち作業室又は作業管理区域（作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。以下同じ。）は、温度及び湿度を維持管理できる構造及び設備を有すること。 | |
| ・原料の秤量作業（無菌原薬（無菌である原薬をいう。以下同じ。）に係る製品の作業所における作業を除く。）又は容器（無菌原薬に係る製品の作業所においては、滅菌のために行う調製作業以後の作業において用いるものに限る。）の洗浄作業を行う作業室は、防じんのため、密閉構造であること。 | |
| ２ | 無菌原薬に係る製品の作業所のうち、滅菌のために行う調製作業以後の作業の作業室（調製条件によつて菌の増殖を抑制できる場合を除く。）及び無菌医薬品（無菌原薬を除く。）に係る製品の作業所のうち、薬剤の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合するものであること。 |
| ・天井、壁及び床の表面は、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。 | |
| ・設備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。 | |
| ３ | 次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。この場合においては、前条第七号ただし書の規定を準用する。 |
| ・密封状態検査を行う必要がある場合には、密封状態検査の設備及び器具 | |
| ・異物検査の設備及び器具 | |
| ・製品等及び資材の理化学試験の設備及び器具 | |
| ・無菌試験の設備及び器具 | |
| ・発熱性物質試験を行う必要がある場合には、発熱性物質試験の設備及び器具 | |
| ・生物学的試験を行う必要がある場合には、生物学的試験の設備及び器具 |
＜一般区分の医薬部外品製造所 場所の要件＞
| １ | 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。 |
| ２ | 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。 |
| ・照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 | |
| ・常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 | |
| ・作業を行うのに支障のない面積を有すること。 | |
| ・防じん、防虫及び防そのための設備を有すること。 | |
| ・床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。 | |
| ・廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。 | |
| ・作業員の消毒のための設備を有すること。 | |
| ・製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を有すること。 | |
| ３ | 作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。 |
| ・作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。 | |
| ・作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者による医薬品への汚染のおそれがない場合は、この限りでない。 | |
| ・出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。 | |
| ・天井は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであり、かつ、ごみの落ちるおそれのないように張られていること。 | |
| ・床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れを取ることができるものであること。 | |
| ・室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらないような構造のものであること。ただし、清掃が容易である場合は、この限りでない。 | |
| ４ | 原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 |
| ５ | 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。 |
＜包装区分の医薬部外品製造所 場所の要件＞
| １ | 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。 |
| ２ | 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。 |
| ３ | 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること（外部の試験検査機関と契約している場合を除く）。 |
●医薬部外品製造業 人の要件
「責任技術者」という責任者を常勤で雇用しなければなりません。
責任技術者になることが出来る方は以下のいずれかに当てはまる方です。
| １ | 薬剤師 |
| ２ | 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 |
| ３ | 高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に３年以上従事した者 |
| ４ | 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
責任者になることが出来るかどうかご不明な点などあれば、お気軽にお電話やメールでお問い合わせください。
●申請書類
医薬部外品製造許可申請行うための書類ですが、製造業は手順書という法令で定められたものはありません。もちろん製造を行うにあたり、衛生管理の運用マニュアル（手順）などを任意で定めることは、レベルの高い製造所と都道府県ではなく許可後に取引先様に認められ、大手の会社様からの受注を見込めるかも分かりませんので準備することに越したことはありません。しかし許可を取得するという観点からは不要です。
ただ「製造記録」「試験検査記録（成績書）」は都道府県により、細かくチェックされることがあります。ですので、揃えておいていただくと良いかと思います。どのような製造記録等を揃えれば良いか？これは各社の製造する工程や品目などにより大きく変わります。全くどうすれば良いか分からない場合は、弊所でとりあえずフォーマットをお渡しし、まずはこれを使用し、実際の製造を行っていきながら、徐々に各社に合わせた製造記録等を作成して頂ければと思います。
医薬部外品製造業の申請書類のポイントは、製造所の情報をいかに分かりやすく正確に、そして詳細に、かつ衛生管理などの運用がはっきり決まっていること都道府県へ伝えられる申請書類になっているかどうかがポイントです。つまり申請書類を見るだけで、都道府県担当者が大まかに、どのような製造所でどのように製造を行うかが分かる書類を作れるかどうかです。
しかし、もちろんですがそれを作成するにも実際の製造所が衛生的で製造行為を行うための運用がしっかり定まっていないなければいけません。ポイントを押さえた製造所を作るには、やはり経験と実績が必要です。いわゆる「感覚」です。
これはなかなか慣れないと難しいものとなります。もしご不安であれば、最初から弊所にお任せいただければ、レイアウトから衛生管理の方法などなどご説明しながら一緒に製造所を作っていきます。
医薬部外品製造業の申請書類は以下のとおりです。
※各都道府県で独自様式と呼ばれる様式の提出やその他の証明資料の提出を求められることもあります。
※都道府県により不要となる書類もあります。
| 必要書類 |
|---|
| １．申請書 |
| ２．申請者が法人の場合は登記事項証明書 |
| ３．組織図又は業務分掌票 |
| ４．業務を行う役員の診断書又は疎明書 |
| ５．責任技術者の資格を証する書類 |
| ６．責任技術者との使用関係を証する書類 |
| ７．構造設備の概要一覧 |
| ８．製造所付近の略図 |
| ９．製造所敷地内の建物の配置図 |
| １０．製造所の平面図 |
| １１．製造設備器具の一覧表 |
| １２．試験検査設備器具の一覧表 |
| （１３．他の試験検査機関等の利用概要） |
| （１４．他の試験検査機関等を利用する場合、利用関係を証する書類） |
| １５．製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類 |
| １６．業者コード登録票 |
●薬事コンサル行政書士事務所へ！
化粧品製造業の許可申請は専門的で難しく、提出書類の量も多くなりますので、化粧品許可をご検討の方は、ぜひ当事務所へお任せください。
お客様のご負担を減らし、迅速に取得ができるように全力でサポートいたします。
●医薬部外品・化粧品許可申請 都道府県別一覧
※令和３年６月１日現在の情報であり、部署名が変更になる場合があります。実際に申請をされる場合は事前に確認をお願い致します。また申請先は各都道府県により違う場合（所管の保健所等）がありますので、事前にご確認をお願い致します。
| 北海道 | 北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課医務薬務グループ | 札幌市中央区北３条西６丁目 |
| 青森県 | 青森県健康福祉部薬務指導グループ | 青森県青森市長島一丁目１－１ |
| 岩手県 | 盛岡広域振興局保健福祉環境部・県央保健所 環境衛生課 食品・薬務チーム | 岩手県盛岡市内丸１１－１ |
| 宮城県 | 宮城県保健福祉部薬務課 薬事温泉班 | 宮城県仙台市青葉区本町３丁目８番１号 |
| 秋田県 | 秋田県医務薬事課 医務・薬務班 | 秋田県秋田市山王四丁目１番１号 |
| 山形県 | 山形県健康福祉部 新型コロナワクチン接種総合企画課 薬務担当 | 山形県山形市松波二丁目８番１号 |
| 福島県 | 福島県保健福祉部 薬務課 | 福島県福島市杉妻町２－１６ |
| 茨城県 | 茨城県保健福祉部医療局薬務課薬事担当 | 茨城県水戸市笠原町９７８番６ |
| 栃木県 | 栃木県保健福祉部 薬務課 | 栃木県宇都宮市塙田１丁目１－２０ |
| 群馬県 | 群馬県健康福祉部 薬務課 | 群馬県前橋市大手町１－１－１ |
| 埼玉県 | 埼玉県健康医療部薬務課 医薬品化粧品生産指導担当 | 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目１５番１号 |
| 千葉県 | 千葉県健康福祉部薬務課薬事審査指導室 | 千葉県千葉市中央区市場町１－１ |
| 東京都 | 東京都健康安全研究センター 広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当 | 東京都新宿区百人町３丁目２４－１ 本館１階 |
| 神奈川県 | 神奈川県健康医療局 生活衛生部薬務課 生産指導グループ | 神奈川県横浜市中区日本大通１ |
| 新潟県 | 新潟県福祉保健部 感染症対策・薬務課 薬事指導室 | 新潟市中央区新光町４番地１ |
| 富山県 | 富山県厚生部くすり政策課 指導係 | 富山県富山市新総曲輪１－７ |
| 石川県 | 石川県健康福祉部薬事衛生課 薬事・麻薬グループ | 石川県金沢市鞍月１丁目１番地 |
| 福井県 | 福井県健康福祉部医薬食品・衛生課 | 福井県福井市大手３丁目１７－１ |
| 山梨県 | 山梨県福祉保健部衛生薬務課 薬務担当 | 山梨県甲府市丸の内１－６－１ |
| 長野県 | 長野県健康福祉部 薬事管理課 | 長野県長野市大字南長野字幅下６９２－１ |
| 岐阜県 | 岐阜県健康福祉部薬務水道課 生産指導監視係 | 岐阜市薮田南２丁目１番１号 |
| 静岡県 | 静岡県健康福祉部生活衛生局薬事課 | 静岡県静岡市葵区追手町９－６ |
| 愛知県 | 愛知県保健医療局生活衛生部医薬安全課 | 愛知県名古屋市中区三の丸３丁目１－２ |
| 三重県 | 三重県医療保健部薬務課薬事班 | 三重県津市広明町１３番地 |
| 滋賀県 | 滋賀県健康医療福祉部薬務課薬業振興係（薬業技術振興センター） | 滋賀県甲賀市甲賀町大原市場７００－１ |
| 京都府 | 京都府健康福祉部薬務課 | 京都府京都市上京区下立売通新町西入薮ノ内町 |
| 大阪府 | 大阪府健康医療部生活衛生室薬務課製造審査グループ | 大阪府大阪市中央区大手前２丁目 |
| 兵庫県 | 兵庫県健康福祉部健康局薬務課 | 兵庫県神戸市中央区下山手通５丁目１０番１号 |
| 奈良県 | 奈良県福祉医療部医療政策局薬務課振興係 | 奈良県奈良市登大路町３０ |
| 和歌山県 | 和歌山県福祉保健部健康局薬務課 | 和歌山県和歌山市小松原通１－１ |
| 鳥取県 | 鳥取県福祉保健部 健康医療局 医療・保険課 | 鳥取県鳥取市東町１丁目２２０ |
| 島根県 | 島根県健康福祉部薬事衛生課 | 島根県松江市殿町１番地 |
| 岡山県 | 岡山県保健福祉部医薬安全課薬事衛生班 | 岡山市北区内山下２－４－６ |
| 広島県 | 広島県健康福祉局薬務課製薬振興グループ | 広島市中区基町１０番５２号 |
| 山口県 | 山口県健康福祉部薬務課製薬指導班 | 山口県山口市滝町１番１号 |
| 徳島県 | 徳島県保健福祉部薬務課薬事審査・監視担当 | 徳島県徳島市万代町１丁目１番地 |
| 香川県 | 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ | 香川県高松市番町４丁目１番１０号 |
| 愛媛県 | 愛媛県保健福祉部薬務衛生課製造指導係 | 愛媛県松山市１番町４－４－２ |
| 高知県 | 高知県健康政策部薬務衛生課薬事指導担当 | 高知県高知市丸ノ内１丁目２番２０号 |
| 福岡県 | 福岡県保健医療介護部薬務課生産指導係 | 福岡県福岡市博多区東公園７番７号 |
| 佐賀県 | 佐賀県健康福祉部 薬務課 | 佐賀県佐賀市城内１丁目１番５９号 |
| 長崎県 | 長崎県福祉保健部薬務行政室 | 長崎県長崎市尾上町３－１ |
| 熊本県 | 熊本県健康福祉部薬務衛生課 | 熊本県熊本市中央区水前寺６丁目１８番１号 |
| 大分県 | 大分県福祉保健部薬務室 | 大分市大手町３丁目１番１号 |
| 宮崎県 | 宮崎県福祉保健部医療薬務課薬務対策室 | 宮崎県宮崎市橘通東２丁目１０番１号 |
| 鹿児島県 | 鹿児島県くらし保健福祉部薬務課 | 鹿児島県鹿児島市鴨池新町１０番１号 |
| 沖縄県 | 沖縄県保健医療部衛生薬務課 | 沖縄県那覇市泉崎１－２－２ |
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