医薬部外品製造業

医薬部外品製造業許可について

医薬部外品を業として製造する場合、医薬部外品の製造業の許可を受けなければなりません。
そして、医薬部外品の製造業の許可を取得するには、以下の要件が必要となります。
①物的要件(構造設備等)
②人的要件(申請者)

製造業の許可区分

製造業の許可は、区分にしたがって製造所ごとに与えられます。そして、製造業の許可には区分があり、その区分は以下の通りとなります。

①無菌医薬部外品(無菌化された医薬部外品)の製造工程の全部又は一部を行うもの。

②①に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの
③医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの。

提出方法・提出先

医薬部外品の製造業の許可申請は、FD申請となっています。
また、提出先は主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事です。正副2通を作成し、正本1通を提出します。同時に、所定の手数料を納付することになります。
申請に関する用紙は、日本工業規格A4とすることとなっており、字はタイプ印書、ワープロ等を用い、はっきりと書くようにします。

物的要件

厚生労働省令で定める製造所の構造設備の基準は以下の通りです。

<一般区分の医薬部外品製造業者の製造所の構造設備>

一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。

  • イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  • ロ常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  • ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
  • ニ 防じん、防虫及び防そのための設備を有すること。
  • ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
  • ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
  • ト 作業員の消毒のための設備を有すること。
  • チ 製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を有すること。

三 作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。

  • イ 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。
  • ロ作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者による医薬品への汚染のおそれがない場合は、この限りでない。
  • ハ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
  • ニ 天井は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであり、かつ、ごみの落ちるおそれのないように張られていること。
  • ホ 床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れを取ることができるものであること。
  • ヘ 室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらないような構造のものであること。ただし、清掃が容易である場合は、この限りでない。

四 原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
五 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

<無菌医薬部外品区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備>

一 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。

  • イ 作業所のうち作業室又は作業管理区域(作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。以下同じ。)は、温度及び湿度を維持管理できる構造及び設備を有すること。
  • ロ 原料の秤量作業(無菌原薬(無菌である原薬をいう。以下同じ。)に係る製品の作業所における作業を除く。)又は容器(無菌原薬に係る製品の作業所においては、滅菌のために行う調製作業以後の作業において用いるものに限る。)の洗浄作業を行う作業室は、防じんのため、密閉構造であること。

二 無菌原薬に係る製品の作業所のうち、滅菌のために行う調製作業以後の作業の作業室(調製条件によつて菌の増殖を抑制できる場合を除く。)及び無菌医薬品(無菌原薬を除く。)に係る製品の作業所のうち、薬剤の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合するものであること。

  • イ 天井、壁及び床の表面は、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。
  • ロ 設備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。

三 次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。この場合においては、前条第七号ただし書の規定を準用する。

  • イ 密封状態検査を行う必要がある場合には、密封状態検査の設備及び器具
  • ロ 異物検査の設備及び器具
  • ハ 製品等及び資材の理化学試験の設備及び器具
  • ニ 無菌試験の設備及び器具
  • ホ 発熱性物質試験を行う必要がある場合には、発熱性物質試験の設備及び器具
  • ヘ 生物学的試験を行う必要がある場合には、生物学的試験の設備及び器具

<包装区分の医薬部外品製造業者の製造所の構造設備>
一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。

人的要件

化粧品製造業の許可を取得するための人的要件となります。

①申請者の資格

申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む)が一定の欠格事由に該当するときは、許可を与えないことができる。
<欠格事由>
1)法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
2)禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
(刑の執行を受けることがなくなった後とは、時効、大赦等により刑の執行が免除された場合又は刑の執行猶予期間が満了した場合をいう)
3)1)及び2)に該当するものを除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為のあった日から2年を経過していない者
4)成年被後見人、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
5)心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができないものとして厚生労働省令で定める者

②責任技術者の資格

一  薬剤師
二  大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
四  厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

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