医薬品店舗販売業許可

20070726IMG_0189一般用医薬品(処方箋医薬品の除く)を販売したいという場合、許可が必要です。これは、実店舗での販売はもちろん、インターネットで販売する場合も同様です(大手通販サイトも含む)。

もし無許可で医薬品を販売してしまうと、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確報等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)違反となり、保健所等からの違反指摘を受けます。場合によっては、懲役刑や罰金刑もあり得る非常に厳しい処分もあり得ます。

よって、絶対に無許可で医薬品の販売をされないようにしてください。

 

では、どのような許可が必要か?これは「医薬品の店舗販売業」という許可となります。

この許可を取得するためには厳しい要件(条件)があります。

大きくは「人の要件」と「場所の要件」です。

それではまずは「人の要件」を確認していきます。

 

<人の要件>

店舗管理者として「薬剤師」又は「登録販売者」を雇用し、常勤で店舗の管理を行う必要があります。

店舗管理者が薬剤師の場合と登録販売者の場合で、販売できる医薬品の区分が変わります。

 

薬剤師の場合は「要指導医薬品」「第1類医薬品」「指定第2類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」のすべての医薬品の販売が可能です。

一方、登録販売者の場合は「第2類医薬品」と「第3類医薬品」しか販売はできません。

 

よってもし、すべての一般用医薬品を販売したい場合は、薬剤師を雇用しなければなりません。

 

<場所の要件>

これは非常に複雑で、各店舗によっても必要な要件と、必要でない要件があります。

まずは基本的な厚生労働省の命令をお伝えします。
相当難しいので、読み飛ばしてもらっても結構です。

1.医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること。

2.換気が十分であり、かつ、清潔であること。

3.当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

4.面積は、おおむね一三・二平方メートル以上とし、店舗販売業の業務を適切に行なうことができるものであること。

5.医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあつては六〇ルツクス以上の明るさを有すること。

6.開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。

7.冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。

8.鍵のかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。

9.貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。

10.要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、次に定めるところに適合するものであること。

イ 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。

ロ 要指導医薬品陳列区画に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。

ハ 開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。

11.第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、次に定めるところに適合するものであること。

イ 第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。

ロ 第一類医薬品陳列区画に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、第一類医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。

ハ 開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。

12.次に定めるところに適合する法第三十六条の六第一項及び第四項に基づき情報を提供し、及び指導を行うための設備並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項に基づき情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。

イ 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。

ロ 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。

ハ 指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から七メートル以内の範囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。

ニ 二以上の階に要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。

13.営業時間のうち、特定販売のみを行う時間がある場合には、都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること。

 

これをお読みなって「なるほど!」とお分かりになる方は少ないのではないでしょうか?と言いますか、途中で読むのを諦めてしまう方が多いと思います。

弊所では、お客様の情報と希望をお聞きし、上記の法令から要件に合致するか?を判断をさせて頂いております。

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