化粧品製造業

化粧品製造業許可について

化粧品の製造を業として行おうとする場合、化粧品製造業の許可を受けなければなりません。
そして、化粧品の製造業の許可を取得するには、以下の要件が必要となります。
①物的要件(構造設備等)
②人的要件(申請者および責任技術者)

製造業の許可区分

製造業の許可は、区分にしたがって製造所ごとに与えられます。そして、製造業の許可には区分があり、その区分は以下の通りとなります。

①化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの

②化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

提出方法・提出先

化粧品の製造業の許可申請は、FD申請となっています。
また、提出先は主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事です。正副2通を作成し、正本1通を提出します。同時に、所定の手数料を納付することになります。
申請に関する用紙は、日本工業規格A4とすることとなっており、字はタイプ印書、ワープロ等を用い、はっきりと書くようにします。

物的要件

厚生労働省令で定める製造所の構造設備の基準は以下の通りです。

<一般区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備>

一  当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二  作業所は、次に定めるところに適合するものであること。

  • イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  • ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  • ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
  • ニ 防じん、防虫及び防そのための設備又は構造を有すること。
  • ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
  • ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

三  製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。四  製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

<包装等区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備>

一  製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
二  作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三  製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。

人的要件

化粧品製造業の許可を取得するための人的要件となります。

①申請者の資格

申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む)が一定の欠格事由に該当するときは、許可を与えないことができる。
<欠格事由>
1)法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
2)禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
(刑の執行を受けることがなくなった後とは、時効、大赦等により刑の執行が免除された場合又は刑の執行猶予期間が満了した場合をいう)
3)1)及び2)に該当するものを除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為のあった日から2年を経過していない者
4)成年被後見人、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
5)心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができないものとして厚生労働省令で定める者

②責任技術者の資格

一  薬剤師
二  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
四  厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

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化粧品の製造業の許可を取得しようと考えた場合、まずは前記②の物的要件と人的要件をそろえることが大切です。特に、責任技術者を設置することが大切です。
物的要件・人的要件が揃った場合は、いよいよ許可取得に向けて申請書類の作成、収集をします。内容も専門的で難しく、量も多くなりますので、ぜひ当事務所へお任せください。
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