井原総合法務事務所

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  • 308月

    先日、夏風邪をひき、治ったと思ったらまた体調を崩し・・・なかなか治らなかったのですが、ようやく完治してきたようです。

    夏風邪は、ほんとしつこいようなので気をつけなければ!

    さて表題にもありますが、薬事法はとっても難しい法律です。私の事務所は、化粧品や医薬部外品、医療機器の製販業や製造業の許可申請を代行しておりますが、つくづく難しさを痛感します。

    というのは、薬事法には薬事法施行規則、薬事法施行令、各種省令、通達などが絡み合っており、また薬事という専門的な知識も必要という大変ややこしい内容となっております。このすべての法律などを網羅しないと、許可は取れても運用ができない。そもそも許可が取れない・・・ということになってしまいます。

    今は不景気で許可申請も自社で行う、または自分で行うという会社や個人事業主の方が多くなってはいますが、この薬事に関する許可だけは、素人が手を出すと、とんでもない痛い目に合うか、とんでもない労力と時間を費やすか、という結果になってしまいます。

    できれば費用はかかりますが、専門家に相談し時間と労力の無駄をなくすようにすることをお勧めします。

    追伸:医薬部外品や医療機器は、さらに承認申請も必要です。これは厚生労働省(PMDA)に提出しますが、最低でも半年。長ければ1年以上かかります。そして、医療機器に関してクラスによってはQMS省令の認証の必要も生じ、このQMS省令認証に関してはクラスにより認証機関であったり、都道府県であったりとややこしいです。

  • 148月

    平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

    さて弊所の下記休業のお知らせを申し上げます。

    <夏期休業期間>
    8月15日(水)~16日(木)
    8月17日(金)より通常通り業務を行っております。
    皆様には大変ご迷惑をおかけいたしますが、何卒ご理解をお願い申し上げます。

    なお、夏期休業期間中も転送電話にはなりますが、受け付けは行っております。
    面会予約や急なお問い合わせは、メールまたはお電話にてご連絡致しますようお願い申しあげます。

  • 088月

    先日、寝る前に扇風機とエアコンを付け、消そうと思ったのですが気づいたら寝てしまい朝方、「寒ぅ~」っておもって起きてすぐにエアコンを消し、窓を開け、再度寝たのですが、その次の日辺りから、「あれ?のどがイガイガするなあ・・・」と思い、さらに次の日には完全にのどが腫れて痛くなり、その次の日には熱が出て、今日はロキソニンを飲み、なんか強力そうな栄養ドリンクを飲み、なんとか1日をやり過ごしています。

    明日には治りそうな雰囲気ですが、分かりません。

    みなさん、夜は暑くて寝苦しいですがエアコンは、気を付けて使いましょうね!熱中症もこわいですから、エアコンは必要な場合もあるかと思いますが、28度から29度ぐらいの風量弱で直接体に当たらないようにして、寝ましょう!

    ではまた!

  • 018月

    暑いですねえ!外にちょっと出るだけでクラクラするぐらいの暑さです。去年までは、半袖に一応ネクタイをしていましたが今年は完全なクールビズでネクタイもしなくなりました。

    ネクタイぐらいで・・・と去年までは思っていましたが、ネクタイって意外と暑いんですね!

    さて今年の阪神ですが、弱い・・・弱すぎます。なんか見ていると選手のやる気があまり感じられないように思いますが皆さんはどう思いますか?ここ最近は連勝していますので、この勢いで何とか頑張ってほしいです。

    明日は朝から大阪へ出張です。熱中症にならないように注意しながら行ってきます!

    なんか、本当に取りとめのない内容になってしまいましたが、またブログ更新します。