月別: 2025年4月

弊所は化粧品製造販売業や製造業の許可申請を行う専門事務所です。開業は２００８年４月です。今年で１７年目を迎えました。これまで弊所をご利用頂きました皆様に感謝申し上げます。

当時は薬事法、今は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律という長い法律名に変わりました。略して「医薬品医療機器等法」「薬機法」と呼ばれています。法改正当時は「略して何というのだろう？」と皆が考えていました。そして行政は「医薬品医療機器等法」と文書では呼んでいます。一方で話をするときは「薬機法」という場合が多いように思います。

さて本題ですが、化粧品の許可申請は簡単なようで実は奥が深い許可です。簡単なようで、と言ったのはやろうと思えば、意外と簡単に「あれ？これで許可？」という感じで許可が下りる場合があります。

しかし許可申請書にはそれぞれ意味があり、その意味を理解していなければ、正しい運用ができません。そうなると５年後の許可更新の際に、大きな指摘を受け、多くの時間と労力を割かなければならなくなります。
そして製造販売するにしてもパッケージに何を記載しなければならないのか？広告はどこまで書いて良いのか？などまで理解しなければ、製品の自主回収や違反の指摘を受けることがあります。

分からなければ行政に聞けば良い、とお考えもあるかと思います。もちろんそうです。しかし行政の職員は忙しく、電話をしても担当者不在と言うケースも多々あります。また担当者は細かい状況を知らないので曖昧な回答になることもしばしばです。
「一体どうすれば良いのか？」「もう発売時期が迫っている！」こんなお困りの方もいらっしゃいます。

そこで我々の弊所の出番となります。許可申請をご依頼頂ければ、弊所では許可を受ける前に化粧品製造販売（製造）の運用方法などをご説明します。また有料にはなりますが、アフターフォローも可能です。これは行政よりは素早く回答できると思っております。
しかし許可申請からのお付き合いがなく、途中からお問い合わせを頂くと貴社の状況が分からないので、まずはそこの把握から始まり、非常に大変な事前確認が必要となり時間がかかります。
言うなれば生まれたときから知っている親や親戚の場合と、大きくなって途中から知る学校の先生などの違いというような感じでしょうか？
ぜひ費用はかかりますが、生まれるときからのお付き合いをさせて頂ければ、良きアドバイザーとしてサポートできますので、是非弊所をお気軽にご利用ください。

きっと許可後も安心して末永く化粧品の運用ができると思います。

医薬部外品や化粧品を製造販売するには、許可が必要です。一方で医薬部外品や化粧品を販売するには許可は不要です。
医薬品を製造販売するには、許可が必要です。医薬品を販売するにも許可が必要です。
この違いはお分かりになるでしょうか？

キーワードは「医薬部外品」「化粧品」「医薬品」「製造販売」「販売」です。
少しキーワードが多過ぎですかね。。。

まず「製造販売」と「販売」の違いをご説明します。
製造販売とは簡単に言いますとパッケージに「製造販売元」と記載をする会社です。いわゆるメーカーです。
販売は、製造販売元（メーカー）から仕入れて、販売するだけです。つまり小売店のような感じです。
よって医薬部外品や化粧品は「販売」するだけならば許可は不要です。一方で、医薬部外品や化粧品を製造販売する（つまり製造販売元（メーカー））場合は、許可が必要となります。
このようにご説明しても、なかなか難しいとは思います。しかしここを誤ると無許可営業で薬機法違反となり処罰対象となります。

次に医薬品です。医薬品の製造販売は、医薬部外品や化粧品と同じです。違うのは医薬品は「販売」だけでも許可が必要である点です。つまりもし医薬品を誰かに販売したいという場合は、必ず何らかの許可が必要とお考えください。

薬機法は複雑怪奇で言葉も専門用語が多く出てきます。説明だけでは分からない場合が多いので、具体的にどのようなことを行いたいか？をお聞きすれば許可が必要か不要かの判断ができます。

「勘違いしてました」では済まされないことですので、もしご不安であれば行政機関に相談するなり、専門の事務所等にご相談をされることをお勧めします。

普通自動車の二種免許が短期間で取得できるようになるかも分かりません。

というのは法律の改正案で、これまで学科教習と技能教習あわせて「４０時限」の教習時間だったのが「２９時限」に減り、これまで最短で「６日」だった教習日数が、半分の「６日」になるようです。

二種免許はタクシーの運転手が取得しなければならない免許です。昨今のタクシーの運転手不足解消のためのようですね。

ところで高齢ドライバーによる事故が後を絶ちません。警察も高齢者教習などで事故防止等に取り組んでいるようですし、最近の自動車は安全性能が高くなっているにもかかわらず、なかなか減りませんね。
免許返納をされる方も多くなってきているように思いますが、車ほど自由に簡単に移動できる手段はないと思います。運転ができなくなると、出かけるのも億劫になられる方も出てくるのではないでしょうか？外に出なければ、健康を害することもあると思います。なんとか自動車がなくても気軽に外出ができるようになると良いのですが、、、

もちろん公共交通機関があるのはありますが、皆が駅近くに住んでいるわけではなく、バスといっても１時間に数本しか出ていない、行きたい場所にバス停がないなどという問題があります。これを解消するには私はタクシーだと思っています。しかし、タクシーは高い・・・。少し走るだけで数千円は覚悟しなければなりません。これでは、気軽にタクシーは乗れませんよね。
では安くすれば良いか？と言えば、そうすると運転手の賃料が上がらない、安全性が損なわれるなどの問題が出てきます。

ここで政府お得意の「補助金」を出しては如何でしょうか？もちろん期限なしです。そして少し乗っても電車やバスよりは少し割高という程度までタクシー代が下がれば、免許を返納しても気軽にタクシーでお出かけできるようになり、自動車の維持費もかからず、駐車場代もかからず、その分、何かおいしいものを食べたり、買ったりすることで経済も良くなるように思います。
これは高齢者に限らないお話です。

いろいろしがらみがあり、こんな夢みたいな話はまず実現しないと思いますが、万博も開催されているので将来の夢のまた夢の話をさせてもらいました。

私は２年ほど前から「護身術」学び始めました。ずいぶん前から護身術を学びたかったのですが、近くに教室がなく、諦めかけていたところ、チラシが入っており「よし！」と思い、習い始めました。

護身術は、相手にけがをさせないように身を守る術です。合気道から来ていると習いました。

この護身術、技を磨くだけかと思いきや、心も磨かれます。緊張したときに気持ちを落ち着かせる術、体を楽にさせる術、など身に迫る危機の時以外にも日常生活にも役立ちます。

なかなか護身術の教室は近くにないことが多いと思いますが、もし近くに教室があれば一度体験でもしてみると面白いですよ！

今年も新年度が始まり、進級し新たな学校で新生活を送っている方もいれば、新社会人として新たな生活を送っておられる方も多いかと思います。
今日は４月１６日です。新社会人の方は入社式も終わり、少しずつ研修も終わり、そろそろ現場に出始める頃ではないでしょうか？

もちろんですが、私も新社会人を経験しました。最初にお客様とお話をするときは非常に緊張した記憶があります。
そして私は営業だったので、だんだん慣れてくると、今度は成績（数字）の追求が始まります。このあたりから、緊張というよりプレッシャーが強くなり、学生の頃の甘い生活に戻りたくなってしまったことがあります。
ただここで逃げずに頑張ると、いつか成長を感じられるときが来ます。このときは、うれしい思いになります。

今、苦しんでいる方は、限界で心身に支障を来しそうでしたら辞めるという選択肢もありますが、もう一踏ん張り成長を感じるという選択肢もあります。
どちらを選ぶかは、ご自身の判断になりますが、一人では悩まず、親族やお友達、同僚などに相談することも大切ですよ。

頑張ってくださいね！