先日、夏風邪をひき、治ったと思ったらまた体調を崩し・・・なかなか治らなかったのですが、ようやく完治してきたようです。
夏風邪は、ほんとしつこいようなので気をつけなければ！
さて表題にもありますが、薬事法はとっても難しい法律です。私の事務所は、化粧品や医薬部外品、医療機器の製販業や製造業の許可申請を代行しておりますが、つくづく難しさを痛感します。
というのは、薬事法には薬事法施行規則、薬事法施行令、各種省令、通達などが絡み合っており、また薬事という専門的な知識も必要という大変ややこしい内容となっております。このすべての法律などを網羅しないと、許可は取れても運用ができない。そもそも許可が取れない・・・ということになってしまいます。
今は不景気で許可申請も自社で行う、または自分で行うという会社や個人事業主の方が多くなってはいますが、この薬事に関する許可だけは、素人が手を出すと、とんでもない痛い目に合うか、とんでもない労力と時間を費やすか、という結果になってしまいます。
できれば費用はかかりますが、専門家に相談し時間と労力の無駄をなくすようにすることをお勧めします。
追伸：医薬部外品や医療機器は、さらに承認申請も必要です。これは厚生労働省（ＰＭＤＡ）に提出しますが、最低でも半年。長ければ１年以上かかります。そして、医療機器に関してクラスによってはＱＭＳ省令の認証の必要も生じ、このＱＭＳ省令認証に関してはクラスにより認証機関であったり、都道府県であったりとややこしいです。