兵庫県 緊急事態宣言!

明日から私の事務所のある兵庫県で緊急事態宣言の対象地域となります。
今回のデルタ株は非常に感染力が強いようで、瞬く間に今までの感染者数を超えました。ほんとうに恐ろしいウィルスだと私を含め、皆様お感じではないでしょうか?

そして感染者が増えれば、入院患者(重症・中等症)も増えるわけで医療の崩壊も懸念されています。さらに著名人も感染し、重篤な状態になったという報道もされ、益々、危機感が増しているように思います。
さらに一般の方が感染し、その感染経路が不明、さらに徹底して感染防止策を行っていたと言われると、もう何をどうすれば良いのか分からなくなります。

緊急事態宣言は、最大限感染対策を行うことを政府は国民に訴える一つの手段だと思いますが、どうもこの緊急事態宣言が当初に比べ形骸化しているように思います。緊急事態宣言を発令する際には、今までは具体的に「こういうことを制限します」と言った発表があったように思いますが、今回はそれがあまり伝わってこないように感じるのは私だけでしょうか?
蔓延防止法に基づく措置から緊急事態宣言に変わることで何が変わるのか?また何をしたら良いのか?どうも明確に伝わってきません。
ですので結局のところ、今までの感染防止対策を続けるだけと言った感じです。これでは感染者数を減らすことは難しいように感じます。

ワクチン接種を受けました

本日、私は1回目のワクチン接種を受けました。大規模接種会場でモデルナ製のワクチンです。

会場に行くと何かのイベントのような人だかりで、久しぶりに密集したところに来た感じでした。ただ、受付から接種までスムーズで11:30に予約を入れたのですが、接種はほぼ予定時間通りの11:30頃には接種が出来ました。

私の親はファイザーのワクチンを診療所で受けており、あまり痛くなく「もう終わった?」という感じと聞いてましたが、モデルナのワクチンだからかどうかは分かりませんが、インフルエンザワクチン以上に痛みはありました。
その後、15分の待機があるのですが、私は小心者のため、何か体に変化が起きないか心配になり心臓がバクバクし、ちょっと恐怖を感じましたが、水を飲んだり、スマホをいじったりしながら気を紛らわせて待っていると、すぐ15分は過ぎました。

その後ですが、5時間ぐらいした頃から腕が上がらなくなりました。しかし痛みはインフルエンザの予防接種より少し痛い程度です
今、接種から6時間以上経ちましたが、腕が上がらないぐらいで他は何も体に変化はありません。
これから夜を迎え、そして明日にかけて副反応が出る可能性が皆様の情報では高いようですので、ゆっくりと過ごそうと思います。
明日から夏季休業でもありますので、家でゆっくり過ごそうと思います。

熱が出るのが一番嫌なんで、何とか熱だけは出ないように祈っています。

夏季休業のご案内

平素は格別のお引き立てを賜り、ありがたく厚く御礼申し上げます。

弊所は下記の期間、誠に勝手ながら夏季休業を致します。皆様には大変ご迷惑をおかけしますが、よろしくお願い申し上げます。

<冬季休業>
令和3年8月13日(金) ~ 令和3年8月16日(月)
令和3年8月17日(火)より通常業務となります。

なお転送電話にて受け付けは可能ですが、事務処理等は緊急時以外は行えません(電話に出られない場合は、着信番号におかけなおします)。

医薬品医療機器等法(薬機法一部改正)について

暑い日が続きますね。例年であれば、この時期「熱中症」のニュースがほぼ毎日のように流れるのですが、今年はコロナとオリンピックの影響でしょうか、あまり熱中症に関するニュースが少ないように思います。ただ園長が園児を送迎バスの中に残し、残された園児が熱中症で死亡するという悲しい事故が起きてしまいました。
幼稚園や保育園には、法令で定められた運用マニュアル(手順書)というものはあるのでしょうか?もしあるなら、園児の降車時の確認方法の項目などはなかったのでしょうか?

薬事においては、運用のルールがしっかりと定められており、そのルールに従うことで不良品の発生や、品質不良が発生した際に被害者を増やさないような対応マニュアルがあります。いわゆるGQP・GVPという手順書です。この手順書の作成は各社で作成することになっており、ある都道府県が公表しているモデル手順書をそのまま使用すると、実情に合っていないことが多くあります。作成時はモデル手順書を参考にするなら良いですが、そのまま使用するのは危険ですのでやめておきましょう。さらにモデル手順書をそのまま印刷するだけでは、中身を把握できません。専門用語が多数出てきますし、複雑なフローがあります。難しいようであれば、時間の節約のためにも専門家にご依頼し説明を受けたほうが素早くそして確実に内容が把握できます。

さて8月1日より医薬品医療機器等法(薬機法)が一部改正されました。「業務を行う役員」が「責任役員」となりました。これは役員も積極的に薬事に関する業務に入り込み、法令遵守の体制を構築したり、役員自身が教育を受けるなどの必要性が出てきたようです。まだ具体的なことは分かりませんが、数か月もすると、どこかの都道府県で具体的な責務が公表されると思いますので、しっかり守るようにしましょう。
そして今、行わなければならないのはFD申請ソフトのバージョンアップです。許可申請に関しては、かなり変わります(鑑(表紙)の雰囲気)。
そして今まで必要であった「医師の診断書」「疎明書」が原則、不要となります。同時に「組織図」も不要となります。

次はオンライン申請ですね。今はまだ本格的なものではありませんが、来年か再来年だったでしょうか、本格的なオンライン申請も可能となりそうです。
ここ数年は薬事に関することは、大きく変化しそうです。混乱も生じそうな気もしますが、慎重に薬事に関する行政手続きと社内運営を行ってください。