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前回の偽物の化粧品について、製造記録が大切というお話をしました。今回は、もう一つ対応策をお伝えします。これは医薬品では義務であり、当たり前のことです。

それはロット毎に保存品を残すということです。化粧品製造業許可を取得して間もない会社様は保存品って何？と思われるかも分かりません。保存品はいわゆるキープサンプルのことです。以下、キープサンプルと言います。

化粧品ではキープサンプルを残す義務がありません。ただ、じゃあ残さなくても良いのか！と言われる会社様もいらっしゃいます。もちろん義務ではないので、それだけをもって違反とまでは言われませんが、私はそれはちょっと・・・と言っております。

と言いますのはキープサンプルは「市場にある製品との同一性を確認するため」という理由があるためです。これは前回の製造記録より強力に偽物との見分けが付きます。よって化粧品では義務ではありませんが、残すことをお勧めしております。

このように弊所は製造販売業から製造業まで、様々な疑問を長年解消し、アドバイスをさせて頂いてきました。許可は取ったけど、どうすれば良いのか？これで5年後の更新調査は大丈夫か？とご不安に思われている会社様をサポートしておりますので、何かお困りのことがあればご相談、ご依頼頂けますと幸いです。

海外コスメは安価で面白い物が多く、人気はあるようです。しかし偽物があることもあり、慎重に購入することをお勧めします。

本物であっても、許可を得た会社ではない会社が製造販売しているケースがあります。実際、私はその製品を見たことがあります。おそらく個人輸入し、同じ製品で市場に流通している製品（いわゆる合法的に輸入した製品）の表示をコピーしてラベルを貼り付けていたと言う事例です。

この場合、製造販売元を調べると許可を得た会社が出てきますから、許可を得た会社が法令に則り、輸入した製品か、全く知らない会社が無許可で輸入している製品か区別が付きにくい状態となります。そしてその製品を使用し、万が一健康被害が出た場合は、だれも責任を負ってくれません。購入代金や治療費など一切の保証をしてもらえません。一番の被害者は消費者なのですが、私は化粧品会社をサポートしておりますので、今回は自社の製品の偽物が出た場合に、会社に責任を負わされない為の対処法の一つをお伝えしようと思います。

まず許可を得た化粧品会社は輸入をする場合は、日本の化粧品製造業者の倉庫（製造所）へ一旦、保管されます。そして、製品に日本語表示ラベルを貼付するなどし、試験検査を経て問題がないと判断した製品しか、出荷はしません。この際に製造業者は「製造記録」という記録を残す義務があります。ただこの製造記録には国などが定めた様式などはなく、各社が品質を担保（保証）するために必要な事項を定め、記録を残します。

記録内容に定めがないため、完璧な製造記録もあれば、一応記録はあるが記録内容が薄い製造記録もあります。どうすれば意味のある製造記録になるか？という点は各社様々ですから、ここでは申し上げられませんが、一つ、貼付したラベルを製造記録に残すことを行って頂きたいと思います。これが偽物が出た場合に非常に役に立ちます。と言いますのは、いくら同じようなラベルを無許可の業者が作成しても、全く同じ物は作成できないので、この記録のラベルと偽物のラベルを見比べると違いが出てくるため、ここで会社として「これは私の会社が輸入した物ではない」と言えます。

このように製造記録は偽物を見破り、責任回避の手段としても役立つ記録書類となります。私が様々な化粧品様をサポートしていますと、ＧＱＰ・ＧＶＰに関する記録書類に重きを置いているケースが多く、製造記録や試験検査成績書については結構おろそかになっていることがあります。

ただこのように製造記録や試験検査成績書は非常に大切な記録であり、おろそかにすると会社に損害が生じる恐れもあります。化粧品製造販売業者様、製造業者様、今、製造記録や試験検査記録はおろそかになっていませんか？そもそも作成していないなんてことは無いですか？作成していない場合は法違反に問われかねません。作成しても内容が雑だと、作成の意味をなさない場合もあります。せっかく製造記録を残すのであれば意味のある製造記録にしましょう！もし作成方法などにお困りであれば、弊所へ一度ご相談ください。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等の許可申請を行う前には「業者コード」と番号を登録（発番）してもらわなければなりません。この業者コードですが以前は登録票をＦＡＸで都道府県経由で厚労省へ送り、都道府県からＦＡＸで返ってくるといいう流れでした。

しかしデジタル化の影響でしょうか、数年前からe-Govというシステムで業者コードを取得する流れとなりました。当初は、申請してから1日程度で登録されていたのですが、最近は申請をしてから1週間しても登録（発番）されません。あまりにも遅いので厚労省へ問い合わせた所、作業に慣れていない、人的ミスがあり遅くなっているなどという理由でした。

人的ミスはたまにはあるかと思いますが、作業に慣れていないというのはどういうことでしょうか？私の知る限り20年以上も前から始まった制度で、今更ながら作業に慣れていないという理由は納得が出来ません。しかしそれを厚労省へ伝えても「申し訳ない」の一点張りです。

新規でも急いで許可が欲しいと言うケースもあり、また変更となると30日以内に変更届書を提出しなければなりません。これは国が定めたルールです。これを超えると原則として法違反となります。ですから、業者コードが早く登録されなければ30日を超えてしまうのです。

許可業者は「人事異動で担当者が作業に慣れていなかった」などという理由で遅れることは通用されません。ところが厚労省は、このような理由が通用するのですね！

約20年近く、薬事に関する業務をさせていただいていますが、このようなことは少なからずあります。納得は出来ませんが、仕方ないと言えば終わりです。私は行政書士として、ただ単に許可申請を行うだけでなく、皆様が安心してスムーズに手続きが行えるように、このようなことに対しても、国などに意見・要望を伝え、改善を求めていこうと思います。

今朝、緊急ニュースで長嶋茂雄元巨人監督がお亡くなりになったとのニュースが流れました。ご冥福を心よりお祈り申し上げます。

私は巨人のファンではありませんが、国民的英雄とも呼ばれていた方の訃報に残念な気持ちです。私も歳をとったのか、私の中で好きだった方がどんどん亡くなっているようで悲しくなります。野球界では、星野仙一様、野村克也様、そして芸能界では志村けん様、谷村新司様、西田敏行様、中山美穂様・・・、テレビ、映画、音楽と毎日のように見たり聞いたりしていた方が亡くなるのは、非常に悲しいものですね。

人は生を受けた日から死へ進んでいると、哲学的ですが聞いたことがあります。老いから死へ、この普遍的な事実を人はなんとか伸ばし、そしていつかは死ということがなくなるような様々な医療などの研究が進んでいるようです。この中で老いについては、私が今、専門業務にしている化粧品も少しは貢献しているかと思います。もちろん、アンチエイジング（老化防止）という効果は化粧品にはありません。しかし、少しでも若く見せる、化粧品自体に老化防止効果は無くとも、結果的に保湿等を行うことで少しでも肌の老化が１年でも遅らせることは、あるのではないかと思います。

化粧品はあくまで「効能」しかありません。「効果」はないのです。こう言うと、意味が無いように聞こえますが、効能というのは荒っぽく言うとプロセスをサポートするイメージです。プロセスですから、結果は分かりません。良い結果が出ることもあれば、何ら結果が出ない場合もあります。一方で効果は、結果です。もちろん結果が出ないことも対人間の物ですからありますが、一定の試験データにより立証はされております。

つまり化粧品には効果が無く効能しかないと言うと意味がないように聞こえますが、人によっては効果が出るのが化粧品です。上手く自分に合う化粧品を使えば、結果が出ることもあります。合うか合わないかは使ってみないと分かりませんが、ただここが面白い所でもあると私は思っております。

効果がある物には医薬品と医薬部外品があります。しかし医薬品も医薬部外品も成分はほぼ同じです。国が定めた有効成分で、名称が違ったり、多少、配合量が多いか少ないかと言う程度です。一度、ドラッグストアに行って鎮痛剤の成分表を見てみてください。ほぼ同じであることが分かると思います。これは医薬部外品も同じです。

一方で化粧品は、似たものは多くありますが、千差万別です。これは医薬品や医薬部外品と違って、国が定めた成分という物がなく、配合禁止、配合制限を守れば、極端な話、何でも配合は出来るからなのです。また販売するまでに「承認」という国の制度を不要としていますから、昨日の夜思いついて、１週間で製造、出荷なんてことも不可能ではありません。

ここが化粧品の面白さだと思っております。

弊所は化粧品製造販売業や製造業の許可申請を行う専門事務所です。開業は２００８年４月です。今年で１７年目を迎えました。これまで弊所をご利用頂きました皆様に感謝申し上げます。

当時は薬事法、今は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律という長い法律名に変わりました。略して「医薬品医療機器等法」「薬機法」と呼ばれています。法改正当時は「略して何というのだろう？」と皆が考えていました。そして行政は「医薬品医療機器等法」と文書では呼んでいます。一方で話をするときは「薬機法」という場合が多いように思います。

さて本題ですが、化粧品の許可申請は簡単なようで実は奥が深い許可です。簡単なようで、と言ったのはやろうと思えば、意外と簡単に「あれ？これで許可？」という感じで許可が下りる場合があります。

しかし許可申請書にはそれぞれ意味があり、その意味を理解していなければ、正しい運用ができません。そうなると５年後の許可更新の際に、大きな指摘を受け、多くの時間と労力を割かなければならなくなります。
そして製造販売するにしてもパッケージに何を記載しなければならないのか？広告はどこまで書いて良いのか？などまで理解しなければ、製品の自主回収や違反の指摘を受けることがあります。

分からなければ行政に聞けば良い、とお考えもあるかと思います。もちろんそうです。しかし行政の職員は忙しく、電話をしても担当者不在と言うケースも多々あります。また担当者は細かい状況を知らないので曖昧な回答になることもしばしばです。
「一体どうすれば良いのか？」「もう発売時期が迫っている！」こんなお困りの方もいらっしゃいます。

そこで我々の弊所の出番となります。許可申請をご依頼頂ければ、弊所では許可を受ける前に化粧品製造販売（製造）の運用方法などをご説明します。また有料にはなりますが、アフターフォローも可能です。これは行政よりは素早く回答できると思っております。
しかし許可申請からのお付き合いがなく、途中からお問い合わせを頂くと貴社の状況が分からないので、まずはそこの把握から始まり、非常に大変な事前確認が必要となり時間がかかります。
言うなれば生まれたときから知っている親や親戚の場合と、大きくなって途中から知る学校の先生などの違いというような感じでしょうか？
ぜひ費用はかかりますが、生まれるときからのお付き合いをさせて頂ければ、良きアドバイザーとしてサポートできますので、是非弊所をお気軽にご利用ください。

きっと許可後も安心して末永く化粧品の運用ができると思います。

医薬部外品や化粧品を製造販売するには、許可が必要です。一方で医薬部外品や化粧品を販売するには許可は不要です。
医薬品を製造販売するには、許可が必要です。医薬品を販売するにも許可が必要です。
この違いはお分かりになるでしょうか？

キーワードは「医薬部外品」「化粧品」「医薬品」「製造販売」「販売」です。
少しキーワードが多過ぎですかね。。。

まず「製造販売」と「販売」の違いをご説明します。
製造販売とは簡単に言いますとパッケージに「製造販売元」と記載をする会社です。いわゆるメーカーです。
販売は、製造販売元（メーカー）から仕入れて、販売するだけです。つまり小売店のような感じです。
よって医薬部外品や化粧品は「販売」するだけならば許可は不要です。一方で、医薬部外品や化粧品を製造販売する（つまり製造販売元（メーカー））場合は、許可が必要となります。
このようにご説明しても、なかなか難しいとは思います。しかしここを誤ると無許可営業で薬機法違反となり処罰対象となります。

次に医薬品です。医薬品の製造販売は、医薬部外品や化粧品と同じです。違うのは医薬品は「販売」だけでも許可が必要である点です。つまりもし医薬品を誰かに販売したいという場合は、必ず何らかの許可が必要とお考えください。

薬機法は複雑怪奇で言葉も専門用語が多く出てきます。説明だけでは分からない場合が多いので、具体的にどのようなことを行いたいか？をお聞きすれば許可が必要か不要かの判断ができます。

「勘違いしてました」では済まされないことですので、もしご不安であれば行政機関に相談するなり、専門の事務所等にご相談をされることをお勧めします。

普通自動車の二種免許が短期間で取得できるようになるかも分かりません。

というのは法律の改正案で、これまで学科教習と技能教習あわせて「４０時限」の教習時間だったのが「２９時限」に減り、これまで最短で「６日」だった教習日数が、半分の「６日」になるようです。

二種免許はタクシーの運転手が取得しなければならない免許です。昨今のタクシーの運転手不足解消のためのようですね。

ところで高齢ドライバーによる事故が後を絶ちません。警察も高齢者教習などで事故防止等に取り組んでいるようですし、最近の自動車は安全性能が高くなっているにもかかわらず、なかなか減りませんね。
免許返納をされる方も多くなってきているように思いますが、車ほど自由に簡単に移動できる手段はないと思います。運転ができなくなると、出かけるのも億劫になられる方も出てくるのではないでしょうか？外に出なければ、健康を害することもあると思います。なんとか自動車がなくても気軽に外出ができるようになると良いのですが、、、

もちろん公共交通機関があるのはありますが、皆が駅近くに住んでいるわけではなく、バスといっても１時間に数本しか出ていない、行きたい場所にバス停がないなどという問題があります。これを解消するには私はタクシーだと思っています。しかし、タクシーは高い・・・。少し走るだけで数千円は覚悟しなければなりません。これでは、気軽にタクシーは乗れませんよね。
では安くすれば良いか？と言えば、そうすると運転手の賃料が上がらない、安全性が損なわれるなどの問題が出てきます。

ここで政府お得意の「補助金」を出しては如何でしょうか？もちろん期限なしです。そして少し乗っても電車やバスよりは少し割高という程度までタクシー代が下がれば、免許を返納しても気軽にタクシーでお出かけできるようになり、自動車の維持費もかからず、駐車場代もかからず、その分、何かおいしいものを食べたり、買ったりすることで経済も良くなるように思います。
これは高齢者に限らないお話です。

いろいろしがらみがあり、こんな夢みたいな話はまず実現しないと思いますが、万博も開催されているので将来の夢のまた夢の話をさせてもらいました。

私は２年ほど前から「護身術」学び始めました。ずいぶん前から護身術を学びたかったのですが、近くに教室がなく、諦めかけていたところ、チラシが入っており「よし！」と思い、習い始めました。

護身術は、相手にけがをさせないように身を守る術です。合気道から来ていると習いました。

この護身術、技を磨くだけかと思いきや、心も磨かれます。緊張したときに気持ちを落ち着かせる術、体を楽にさせる術、など身に迫る危機の時以外にも日常生活にも役立ちます。

なかなか護身術の教室は近くにないことが多いと思いますが、もし近くに教室があれば一度体験でもしてみると面白いですよ！

今年も新年度が始まり、進級し新たな学校で新生活を送っている方もいれば、新社会人として新たな生活を送っておられる方も多いかと思います。
今日は４月１６日です。新社会人の方は入社式も終わり、少しずつ研修も終わり、そろそろ現場に出始める頃ではないでしょうか？

もちろんですが、私も新社会人を経験しました。最初にお客様とお話をするときは非常に緊張した記憶があります。
そして私は営業だったので、だんだん慣れてくると、今度は成績（数字）の追求が始まります。このあたりから、緊張というよりプレッシャーが強くなり、学生の頃の甘い生活に戻りたくなってしまったことがあります。
ただここで逃げずに頑張ると、いつか成長を感じられるときが来ます。このときは、うれしい思いになります。

今、苦しんでいる方は、限界で心身に支障を来しそうでしたら辞めるという選択肢もありますが、もう一踏ん張り成長を感じるという選択肢もあります。
どちらを選ぶかは、ご自身の判断になりますが、一人では悩まず、親族やお友達、同僚などに相談することも大切ですよ。

頑張ってくださいね！

前回、化粧品製造販売業許可申請のための手順書について弊所の方針をお伝えしました。
今回は製造販売業と一緒に取得されるケースが多い製造業について弊所の方針をお伝えしようと思います。

化粧品製造業は区分があり、それぞれに構造設備の要件が異なります。
これについてはまた機会があればご説明します。

今回は製造所の構造設備をどうすれば良いか？というお話をしようと思います。
製造販売業の手順書も各社によって様々で作成が難しいというお話は前回のブログでご説明をしました。製造業についても場所によって千差万別で、またどのような製造所を考えているか、どのような品目の製造を行う予定か、によってもアドバイスが変わります。製造販売業より難しいかも分かりません。

弊所は製造業の許可取得に際しては、必ず事前に現地を確認し、ヒアリングを重ね、費用面や将来のビジネスモデルを確認したうえで、それに合わせたアドバイスを行っております。
製造販売業よりこの製造業は委託を受けて製造を行うので、適当な製造所にすると委託を受けられないケースがあります。自社が製造販売元で製造を行う場合は自社委託という形になるため委託を受けられないと言うことはありませんが、中には取引を行っている中で「貴社の製造所を拝見させてください」と言われることもありますし、また取引を始める際に製造所も見せて欲しいと言われる場合もあります。
どちらにしても取引をする相手は、品質を求めます。

取引相手先様を見つけるだけでも大変なことですが、やっと見つけて製造所を見せたら「今回は見合わせます」なんて言われると残念ですよね。
よって弊所は必ず事前に製造所予定地に訪問し、ご提案図面を作成し、図面に沿った製造所が整った際に再度、確認し、そのうえで許可申請に入るようにしています。これも、許可だけを取得することが目的ではなく、許可後に多くの高品質の化粧品を市場へ出荷し、また多くの委託を受け、化粧品の製造を安心して末永く続けていただきたいという弊所の方針からです。
図面と写真や動画を送るので、申請だけお願いしますというご希望も希にありますが、上記の理由から弊所はこのような方法は基本的には行っておりません。

以上のように弊所は許可後を見据えて、各社に合わせたアドバイスをさせていただき、丁寧な許可申請を心がけております。何度もご訪問しますので交通費が高くなる場合もありますが、その費用を回収できるお仕事が入るように精一杯のサポートをさせていただいております。
これは開業から１５年以上、全国からのご依頼を受け、現地を訪問し、全国の行政との折衝を行った経験が活かせております。
ぜひこのような弊所の方針にご賛同いただける会社様がいらっしゃれば、お気軽にお問い合わせください。きっとご満足頂けると思います。
よろしくお願い申し上げます。