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弊所は化粧品製造販売業や製造業の許可申請を行う専門事務所です。開業は２００８年４月です。今年で１７年目を迎えました。これまで弊所をご利用頂きました皆様に感謝申し上げます。

当時は薬事法、今は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律という長い法律名に変わりました。略して「医薬品医療機器等法」「薬機法」と呼ばれています。法改正当時は「略して何というのだろう？」と皆が考えていました。そして行政は「医薬品医療機器等法」と文書では呼んでいます。一方で話をするときは「薬機法」という場合が多いように思います。

さて本題ですが、化粧品の許可申請は簡単なようで実は奥が深い許可です。簡単なようで、と言ったのはやろうと思えば、意外と簡単に「あれ？これで許可？」という感じで許可が下りる場合があります。

しかし許可申請書にはそれぞれ意味があり、その意味を理解していなければ、正しい運用ができません。そうなると５年後の許可更新の際に、大きな指摘を受け、多くの時間と労力を割かなければならなくなります。
そして製造販売するにしてもパッケージに何を記載しなければならないのか？広告はどこまで書いて良いのか？などまで理解しなければ、製品の自主回収や違反の指摘を受けることがあります。

分からなければ行政に聞けば良い、とお考えもあるかと思います。もちろんそうです。しかし行政の職員は忙しく、電話をしても担当者不在と言うケースも多々あります。また担当者は細かい状況を知らないので曖昧な回答になることもしばしばです。
「一体どうすれば良いのか？」「もう発売時期が迫っている！」こんなお困りの方もいらっしゃいます。

そこで我々の弊所の出番となります。許可申請をご依頼頂ければ、弊所では許可を受ける前に化粧品製造販売（製造）の運用方法などをご説明します。また有料にはなりますが、アフターフォローも可能です。これは行政よりは素早く回答できると思っております。
しかし許可申請からのお付き合いがなく、途中からお問い合わせを頂くと貴社の状況が分からないので、まずはそこの把握から始まり、非常に大変な事前確認が必要となり時間がかかります。
言うなれば生まれたときから知っている親や親戚の場合と、大きくなって途中から知る学校の先生などの違いというような感じでしょうか？
ぜひ費用はかかりますが、生まれるときからのお付き合いをさせて頂ければ、良きアドバイザーとしてサポートできますので、是非弊所をお気軽にご利用ください。

きっと許可後も安心して末永く化粧品の運用ができると思います。

医薬部外品や化粧品を製造販売するには、許可が必要です。一方で医薬部外品や化粧品を販売するには許可は不要です。
医薬品を製造販売するには、許可が必要です。医薬品を販売するにも許可が必要です。
この違いはお分かりになるでしょうか？

キーワードは「医薬部外品」「化粧品」「医薬品」「製造販売」「販売」です。
少しキーワードが多過ぎですかね。。。

まず「製造販売」と「販売」の違いをご説明します。
製造販売とは簡単に言いますとパッケージに「製造販売元」と記載をする会社です。いわゆるメーカーです。
販売は、製造販売元（メーカー）から仕入れて、販売するだけです。つまり小売店のような感じです。
よって医薬部外品や化粧品は「販売」するだけならば許可は不要です。一方で、医薬部外品や化粧品を製造販売する（つまり製造販売元（メーカー））場合は、許可が必要となります。
このようにご説明しても、なかなか難しいとは思います。しかしここを誤ると無許可営業で薬機法違反となり処罰対象となります。

次に医薬品です。医薬品の製造販売は、医薬部外品や化粧品と同じです。違うのは医薬品は「販売」だけでも許可が必要である点です。つまりもし医薬品を誰かに販売したいという場合は、必ず何らかの許可が必要とお考えください。

薬機法は複雑怪奇で言葉も専門用語が多く出てきます。説明だけでは分からない場合が多いので、具体的にどのようなことを行いたいか？をお聞きすれば許可が必要か不要かの判断ができます。

「勘違いしてました」では済まされないことですので、もしご不安であれば行政機関に相談するなり、専門の事務所等にご相談をされることをお勧めします。

普通自動車の二種免許が短期間で取得できるようになるかも分かりません。

というのは法律の改正案で、これまで学科教習と技能教習あわせて「４０時限」の教習時間だったのが「２９時限」に減り、これまで最短で「６日」だった教習日数が、半分の「６日」になるようです。

二種免許はタクシーの運転手が取得しなければならない免許です。昨今のタクシーの運転手不足解消のためのようですね。

ところで高齢ドライバーによる事故が後を絶ちません。警察も高齢者教習などで事故防止等に取り組んでいるようですし、最近の自動車は安全性能が高くなっているにもかかわらず、なかなか減りませんね。
免許返納をされる方も多くなってきているように思いますが、車ほど自由に簡単に移動できる手段はないと思います。運転ができなくなると、出かけるのも億劫になられる方も出てくるのではないでしょうか？外に出なければ、健康を害することもあると思います。なんとか自動車がなくても気軽に外出ができるようになると良いのですが、、、

もちろん公共交通機関があるのはありますが、皆が駅近くに住んでいるわけではなく、バスといっても１時間に数本しか出ていない、行きたい場所にバス停がないなどという問題があります。これを解消するには私はタクシーだと思っています。しかし、タクシーは高い・・・。少し走るだけで数千円は覚悟しなければなりません。これでは、気軽にタクシーは乗れませんよね。
では安くすれば良いか？と言えば、そうすると運転手の賃料が上がらない、安全性が損なわれるなどの問題が出てきます。

ここで政府お得意の「補助金」を出しては如何でしょうか？もちろん期限なしです。そして少し乗っても電車やバスよりは少し割高という程度までタクシー代が下がれば、免許を返納しても気軽にタクシーでお出かけできるようになり、自動車の維持費もかからず、駐車場代もかからず、その分、何かおいしいものを食べたり、買ったりすることで経済も良くなるように思います。
これは高齢者に限らないお話です。

いろいろしがらみがあり、こんな夢みたいな話はまず実現しないと思いますが、万博も開催されているので将来の夢のまた夢の話をさせてもらいました。

私は２年ほど前から「護身術」学び始めました。ずいぶん前から護身術を学びたかったのですが、近くに教室がなく、諦めかけていたところ、チラシが入っており「よし！」と思い、習い始めました。

護身術は、相手にけがをさせないように身を守る術です。合気道から来ていると習いました。

この護身術、技を磨くだけかと思いきや、心も磨かれます。緊張したときに気持ちを落ち着かせる術、体を楽にさせる術、など身に迫る危機の時以外にも日常生活にも役立ちます。

なかなか護身術の教室は近くにないことが多いと思いますが、もし近くに教室があれば一度体験でもしてみると面白いですよ！

今年も新年度が始まり、進級し新たな学校で新生活を送っている方もいれば、新社会人として新たな生活を送っておられる方も多いかと思います。
今日は４月１６日です。新社会人の方は入社式も終わり、少しずつ研修も終わり、そろそろ現場に出始める頃ではないでしょうか？

もちろんですが、私も新社会人を経験しました。最初にお客様とお話をするときは非常に緊張した記憶があります。
そして私は営業だったので、だんだん慣れてくると、今度は成績（数字）の追求が始まります。このあたりから、緊張というよりプレッシャーが強くなり、学生の頃の甘い生活に戻りたくなってしまったことがあります。
ただここで逃げずに頑張ると、いつか成長を感じられるときが来ます。このときは、うれしい思いになります。

今、苦しんでいる方は、限界で心身に支障を来しそうでしたら辞めるという選択肢もありますが、もう一踏ん張り成長を感じるという選択肢もあります。
どちらを選ぶかは、ご自身の判断になりますが、一人では悩まず、親族やお友達、同僚などに相談することも大切ですよ。

頑張ってくださいね！

前回、化粧品製造販売業許可申請のための手順書について弊所の方針をお伝えしました。
今回は製造販売業と一緒に取得されるケースが多い製造業について弊所の方針をお伝えしようと思います。

化粧品製造業は区分があり、それぞれに構造設備の要件が異なります。
これについてはまた機会があればご説明します。

今回は製造所の構造設備をどうすれば良いか？というお話をしようと思います。
製造販売業の手順書も各社によって様々で作成が難しいというお話は前回のブログでご説明をしました。製造業についても場所によって千差万別で、またどのような製造所を考えているか、どのような品目の製造を行う予定か、によってもアドバイスが変わります。製造販売業より難しいかも分かりません。

弊所は製造業の許可取得に際しては、必ず事前に現地を確認し、ヒアリングを重ね、費用面や将来のビジネスモデルを確認したうえで、それに合わせたアドバイスを行っております。
製造販売業よりこの製造業は委託を受けて製造を行うので、適当な製造所にすると委託を受けられないケースがあります。自社が製造販売元で製造を行う場合は自社委託という形になるため委託を受けられないと言うことはありませんが、中には取引を行っている中で「貴社の製造所を拝見させてください」と言われることもありますし、また取引を始める際に製造所も見せて欲しいと言われる場合もあります。
どちらにしても取引をする相手は、品質を求めます。

取引相手先様を見つけるだけでも大変なことですが、やっと見つけて製造所を見せたら「今回は見合わせます」なんて言われると残念ですよね。
よって弊所は必ず事前に製造所予定地に訪問し、ご提案図面を作成し、図面に沿った製造所が整った際に再度、確認し、そのうえで許可申請に入るようにしています。これも、許可だけを取得することが目的ではなく、許可後に多くの高品質の化粧品を市場へ出荷し、また多くの委託を受け、化粧品の製造を安心して末永く続けていただきたいという弊所の方針からです。
図面と写真や動画を送るので、申請だけお願いしますというご希望も希にありますが、上記の理由から弊所はこのような方法は基本的には行っておりません。

以上のように弊所は許可後を見据えて、各社に合わせたアドバイスをさせていただき、丁寧な許可申請を心がけております。何度もご訪問しますので交通費が高くなる場合もありますが、その費用を回収できるお仕事が入るように精一杯のサポートをさせていただいております。
これは開業から１５年以上、全国からのご依頼を受け、現地を訪問し、全国の行政との折衝を行った経験が活かせております。
ぜひこのような弊所の方針にご賛同いただける会社様がいらっしゃれば、お気軽にお問い合わせください。きっとご満足頂けると思います。
よろしくお願い申し上げます。

化粧品製造販売業の許可を取得する場合、表題の手順書を作成しなければなりません。またその手順書を総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備え付けておかなくてはなりません。
申請書は作成できたが、手順書が作成できない・・・とお困りの方が弊所にご相談をされることが多くあります。

確かにこの手順書、初めて許可を取得する場合は、なにがなんやら意味不明・・・となると思います。特に専門用語が多く出てきますし、製造業者との関係や市場への出荷の流れなどが理解できていなければ、意味不明になるのは当然かと思います。

そこで弊所のような手順書の作成までサポートを行う事務所を是非、ご利用ください。
弊所はこの手順書について貴社の事務所までご訪問し、内容の理解ができるように丁寧なご説明を心がけております。説明だけで2時間かかることがあります。
中には費用を節約したいために、説明は電話やＺＯＯＭなどで！と言われるケースもありますが、それについてはお断りをしております。弊所は許可取得だけが目標としていないためです。せっかく許可を取得したらば、末永く安心して化粧品の業務を行って頂き、他社から「すごいね！こんなにしっかりとした会社様なら、安心して製造販売を任せられそうだ」と言われるようになっていただきたいと思っております。ですから、実際に顔を合わせて、身振り手振りを加えながら、これからの化粧品のお仕事もお聞きしながら、説明をしご理解を少しでもしていただけるようにしております。

このような弊所の方針にご賛同いただける会社様がいらっしゃれば、是非お気軽にお問い合わせください。
よろしくお願い申し上げます。

次に製造販売業と一緒に取得されることが多い製造業についての弊所の方針は次回のブログで書かせていただきます。

桜の開花宣言が出てきましたね！いよいよ春って感じになりました。今年は花見できるかな？？

さて令和７年３月１０日に表題の通知が出ました。今までもこのルールはあったのですが、内容が変更されました。
私が一番、大きな変更だと思った箇所をお伝えします。

もう化粧品では当たり前になっていた配合されている成分の一つを表示する場合、その成分の配合目的を記載するというルールですが、今まではこの「成分の一つを表示する」つまりこれを「特記表示」というのですが、特記表示の定義は「特に訴求したい成分のみを目立つように表示することである」とされていました。目立つようにとは「他の文字と離したり、色を変えたり、枠で囲ったり、ゴシック体あるいは大きい文字にするなど」と定義されていました。

これがついに、定義変更され上記下線部が変わりました。変更後は「特定成分の特記表示とは、商品に配合されている成分中、特定の成分 を表示することである」となりました。「目立つように」という文言が削除されました。

これにより、すべて特定成分を表示すれば配合目的を併記しなければならなくなりました。これは輸入化粧品では非常に大きな変更になるかと思います。日本語、外国語問わずですので、小さな文字で英語で成分が記載されていても特記表示に当たるからです。今までは裏面のみ法定表示ラベルを貼れば良かったものが、表面を含めパッケージそのものを変更するか、検討をする必要が出てくると思います。

取り急ぎ、通知の変更がった旨を本ブログで書かせて頂きました。また追加情報があれば、またブログで書こうと思います。

弊所は化粧品製造販売業や製造業の許可申請のサポートを専門にしておりますが、許可後のサポートも専門に行っております。
サポート内容の一つに製品の表現チェックがあります。法定表示に抜けはないか？広告表現に違反する内容が含まれていないか？などをチェックします。

化粧品の自主回収事例を見ていると非常に残念な回収理由が時々、見受けられます。
それは表示の誤りであったり抜けなどです。
この原因には二つ理由があると思っております。

●一つは、そもそも法定表示のことを知っていないというものです。これは早急に法令を確認し、知って頂きたいと思います。分からなければ弊所へご依頼頂ければ研修等は行います。

●もう一つは、知ってはいるがチェック漏れにより記載事項が抜けてしまったと言うケースです。これは私も化粧品会社を作り、パッケージの記載事項のチェックを行っていましたが「よし！完璧だ！」と思い、次の日にもう一度確認すると「あれ？抜けている」「あれ？間違っている」というケースが何度もあり、ラベル等を作成するまでに不安でいっぱいになったことがあります。
こういうときには第三者の目が必要だと思いました。いわゆる客観的に見る目です。
これは弊所のように記載事項のチェック等を行っていると、常々思うことです。いくつもの製品を市場へ出荷している会社が、ある時、記載事項のチェックをすると、今まではしっかりと記載していたことが抜けているというケースや販売名が届出名称と違う、製造販売元名称住所が間違っているということがあります。もしこのまま出荷していたらと思うとぞっとします。

では客観的な目で見てもらうために社内の他部署の人に見てもらえば良いではないかとお考えの方、他部署ですから専門家ではないため、それはあまり意味がありません。ならばチェック担当者を雇用して増やせば良いかと言えば、もちろん解消する可能性はありますが、人手不足や人件費の高騰などを考えるとアウトソーシングで社会保険や月給を支払うより安く、しかも研修せず、すぐにチェックを行える弊所のような事務所に任せる方が経費と時間の削減につながり効率的だと思います。

ぜひ全国の化粧品会社の様々な表現を確認している実績、化粧品会社を経営していた実績、そして行政書士ならではの届出や更新申請などの行政手続きまで対応できる弊所をお気軽にご利用頂ければと思います。

3月に入り、三寒四温というように、少しずつ暖かい日が増えてきましたね。ただ、まだ寒い日もあるようですから体調には十分お気を付けください。
また年度末にもなり、なんとなく落ち着かない雰囲気を感じるのは私だけでしょうか？

さて弊所は医薬部外品と化粧品の許可申請のサポートを専門にしている行政書士事務所です。
時折、医薬部外品の許可を取得したいという問い合わせがあります。もちろん、要件が揃っていれば許可申請自体はサポートしますが、医薬部外品は許可後（許可申請中）に製品毎に「承認」というものを取得しなければ、製品を上市できないこととになっています。
この承認が難しく、準備期間を含めると早くても半年程度はかかるようです（承認申請に慣れた会社様でしたら、もう少し早いと思いますが）。

そして医薬部外品は有効成分や添加物が基本的には既存の製品に配合されている成分及び配合量になります。
つまりほとんどが似たり寄ったりの製品になるわけです。
もちろん化粧品と違い、美白効果やしわ改善などの訴求効果のある効能効果をうたえるメリットはありますし、試験検査や成分の規格がしっかりと定められているため、安心感はありますが、同じ有効成分で似たり寄ったりの添加物の製品となると、面白みに欠けると言うイメージです。
試験検査についても、化粧品でもしっかりとした試験を行っている会社もあり、一概に医薬部外品が安心というわけではありません。

医薬部外品の製品より化粧品が良い！と言っているわけではありませんが、個人的には安く早く、そしてあらゆる成分を使用できる化粧品の方が面白みは感じます。
これはある都道府県の偉い方がおっしゃっていたことでもあるのですが「なぜ皆、医薬部外品を製造販売しようと考えるのだろうか？化粧品の方が自由度があり、かつ安く素早く流行に乗った製品を作れるのにね・・・」と。私も同感でした。

医薬部外品でしか配合できない成分はあります。そしてその成分が海外では評判であることもあります。このような輸出をお考えの場合は医薬部外品の製造販売は有効でしょう。また流行ではなく定番製品だけは医薬部外品というのも有効だと思います。ただ、先ほど申しましたように医薬部外品は有効成分はほぼ同じですので流行で製造販売しようとすると、上市する頃には多くの同成分の医薬部外品の製品が出回り、価格競争に突入し、最悪は投資倒れになる可能性もあります。

医薬部外品の製品をご検討の会社様は「承認」という費用と時間の壁を突破しても売れ続けるかどうかをご検討頂き、製品の開発に取り組まれることをお勧めします。一方で特に製品化をまだ考えていないが、とりあえず許可だけは持っておこうというのは得策かも分かりません。許可という壁を突破していれば、いつでも承認という壁に進めますからね。

ではまた、時間のあるときにブログを書こうと思います。弊社をよろしくお願いいたします。
なお今回の内容は相当私見が入っています。参考程度にお読み頂ければと思います。