冬季休業のお知らせ

平素は格別のお引き立てを賜り、ありがたく厚く御礼申し上げます。

弊所は下記の期間、誠に勝手ながら冬季休業を致します。皆様には大変ご迷惑をおかけしますが、よろしくお願い申し上げます。

<冬季休業>
令和3年12月28日(火)午後 ~ 令和4年1月4日(火)
令和4年1月5日(水)より通常業務となります。

なお転送電話にて受け付けは可能ですが、事務処理等は緊急時以外は行えません(電話に出られない場合は、着信番号におかけなおします)。

未承認医薬品 抗原キット 逮捕

やはり・・・ついに逮捕者が出ましたね。

私の事務所にも、定期的に抗原キットやPCR検査キットなどを販売したいが、許可は必要か?との問い合わせが多くありました。

すべて診断用に使用するのならば、違法となりますので許可を取得し、さらに承認を得てから製造販売(輸入を含む)を行ってください、と回答差し上げておりましたが、これは氷山の一角で、もっと多くの業者や個人の方が販売しようとしているのではないかと思い心配してましたが、やはり・・・と言った感じです。

医薬品医療機器等法は逮捕もあり得るとても厳しい法律です。
簡単に考えると人生を棒に振る可能性もありますので、少しでも人体に関して影響を及ぼす(人体に使用する)ものは、必ず何らかの許可が必要とお考えいただき、専門家に相談することをお勧めします。

逮捕されてからでは遅いですからね。

モデルナ2回目ワクチン接種受けました

先週の金曜日に2回目のコロナワクチン接種を受けました。
もちろんですが、1回目同様のモデルナワクチンを接種しました。
これからワクチン接種をお受けになる方の参考になればと思い、今回のモデルナ2回目接種の経過をこのブログで書かせて頂きます。
まず、接種は11:00に受けました。1回目の時は注射時の痛みが結構あり、針が刺さったときと、そのあとすぐに痛みがありました。結構痛かったためと初めてだということで待機中に心臓がバクバクと。しかし2回目は痛みはほとんどなく「あれ?もう終わった?」という感じでした。待機中も冷静に過ごせました。

そして接種後2時間程度で、1回目とは違う腕の痛み。違いというのは1回目の「腕に大きなしこりがあるように腕が上がりにくく痛い」とは違い「ただ痛い」といった1回目に比べると軽い痛みが始まりました。
以降夜寝るまで、特に何も体に変化はなく、普通に夕食を食べ就寝。
ところが朝3時ごろ悪寒と倦怠感、体中の痛みで目が覚め、「ついにきたか!」と思い、ゼリーを食べロキソニンを服用。朝5時ごろ、また目が覚め熱を測ると38.6度。それでも朝3時の時より悪寒はない。

その後は一旦熱は37度まで下がり、特に副反応は感じなくなりました。
しかし夕方から体中が痛くなり、熱もまた38度を超えるようになりました。食欲もあまりないというか食べる気力がなく、無理やり食べるといった感じでなんとか夕食を済ませ、イブプロフェンを服用。そして悩んだ挙句、シャワーを浴びることに。シャワーを浴びる際、熱がある時は寒気を感じるの普通だと思うのですが、寒気は感じず、反対に冷たい水が心地よいという不思議な状態になりました。

体中の痛み少しマシという程度で、感覚としてはインフルエンザに感染したような倦怠感と体中の痛み、ほてりを感じる。この時が副反応のMAXだったように思います。そしてイブプロフェンを服用しても熱は下がらず、4時間が経過したので、アセトアミノフェンを服用してみる。すると熱が一気に冷め、平熱に戻る。そして就寝。

2日目の朝。体温は38度。再度アセトアミノフェンを服用する。熱は下がる。そのまま昼にアセトアミノフェンを服用。夜は37度台。体中の痛みもほぼなくなり、眠気だけが残る。夕食後、念のためアセトアミノフェンを服用。

3日目の朝、若干の倦怠感は気にすればあるような感じで、気にしなければ通常通りの体調に戻る。そして月曜日で仕事に行く。この時点で副反応は終わったようです。

ということで、今回は1回目と違い、副反応はやっぱりすごいきつかったです。ただ1回目のようにダラダラ続かず、強い副反応がでて、すっと治まるという感じでした。
そして熱にはロキソニンやイブプロフェンではなくアセトアミノフェンが効くのだと感じました。

以上、これは私個人の体験結果です。副反応は人それぞれらしいですし、またくすりの合う合わないもあると思いますので、一概に私のことが当てはまるとは言えません。
しかし接種前には「経口補水液」「ゼリー(できれば果物が入っているもの)」「解熱鎮痛剤」「冷えピタ」「アイス枕」これは準備しておいた方が良いと思います。
ゼリーは夜中に解熱鎮痛剤を服用する前に食べる用。冷えピタとアイス枕は、体が火照って暑いので必要です。

最後にテレビで若い人が「昨日ワクチンを接種したから、もう会えるね!食事に行こう!」というやり取りをしていると報道されていました。この報道は若者もワクチン接種の有無を気にしているという意味の内容でしたが、2回目接種後ファイザーは1週間、モデルナは2週間で抗体ができるとネットに書いてありました。あながち間違った情報ではないと思います。ですからワクチンを接種したからすぐに出歩かず、1週間から2週間はまだ我慢をされる方が良いのではないでしょうか。

兵庫県 緊急事態宣言!

明日から私の事務所のある兵庫県で緊急事態宣言の対象地域となります。
今回のデルタ株は非常に感染力が強いようで、瞬く間に今までの感染者数を超えました。ほんとうに恐ろしいウィルスだと私を含め、皆様お感じではないでしょうか?

そして感染者が増えれば、入院患者(重症・中等症)も増えるわけで医療の崩壊も懸念されています。さらに著名人も感染し、重篤な状態になったという報道もされ、益々、危機感が増しているように思います。
さらに一般の方が感染し、その感染経路が不明、さらに徹底して感染防止策を行っていたと言われると、もう何をどうすれば良いのか分からなくなります。

緊急事態宣言は、最大限感染対策を行うことを政府は国民に訴える一つの手段だと思いますが、どうもこの緊急事態宣言が当初に比べ形骸化しているように思います。緊急事態宣言を発令する際には、今までは具体的に「こういうことを制限します」と言った発表があったように思いますが、今回はそれがあまり伝わってこないように感じるのは私だけでしょうか?
蔓延防止法に基づく措置から緊急事態宣言に変わることで何が変わるのか?また何をしたら良いのか?どうも明確に伝わってきません。
ですので結局のところ、今までの感染防止対策を続けるだけと言った感じです。これでは感染者数を減らすことは難しいように感じます。

ワクチン接種を受けました

本日、私は1回目のワクチン接種を受けました。大規模接種会場でモデルナ製のワクチンです。

会場に行くと何かのイベントのような人だかりで、久しぶりに密集したところに来た感じでした。ただ、受付から接種までスムーズで11:30に予約を入れたのですが、接種はほぼ予定時間通りの11:30頃には接種が出来ました。

私の親はファイザーのワクチンを診療所で受けており、あまり痛くなく「もう終わった?」という感じと聞いてましたが、モデルナのワクチンだからかどうかは分かりませんが、インフルエンザワクチン以上に痛みはありました。
その後、15分の待機があるのですが、私は小心者のため、何か体に変化が起きないか心配になり心臓がバクバクし、ちょっと恐怖を感じましたが、水を飲んだり、スマホをいじったりしながら気を紛らわせて待っていると、すぐ15分は過ぎました。

その後ですが、5時間ぐらいした頃から腕が上がらなくなりました。しかし痛みはインフルエンザの予防接種より少し痛い程度です
今、接種から6時間以上経ちましたが、腕が上がらないぐらいで他は何も体に変化はありません。
これから夜を迎え、そして明日にかけて副反応が出る可能性が皆様の情報では高いようですので、ゆっくりと過ごそうと思います。
明日から夏季休業でもありますので、家でゆっくり過ごそうと思います。

熱が出るのが一番嫌なんで、何とか熱だけは出ないように祈っています。

夏季休業のご案内

平素は格別のお引き立てを賜り、ありがたく厚く御礼申し上げます。

弊所は下記の期間、誠に勝手ながら夏季休業を致します。皆様には大変ご迷惑をおかけしますが、よろしくお願い申し上げます。

<冬季休業>
令和3年8月13日(金) ~ 令和3年8月16日(月)
令和3年8月17日(火)より通常業務となります。

なお転送電話にて受け付けは可能ですが、事務処理等は緊急時以外は行えません(電話に出られない場合は、着信番号におかけなおします)。

医薬品医療機器等法(薬機法一部改正)について

暑い日が続きますね。例年であれば、この時期「熱中症」のニュースがほぼ毎日のように流れるのですが、今年はコロナとオリンピックの影響でしょうか、あまり熱中症に関するニュースが少ないように思います。ただ園長が園児を送迎バスの中に残し、残された園児が熱中症で死亡するという悲しい事故が起きてしまいました。
幼稚園や保育園には、法令で定められた運用マニュアル(手順書)というものはあるのでしょうか?もしあるなら、園児の降車時の確認方法の項目などはなかったのでしょうか?

薬事においては、運用のルールがしっかりと定められており、そのルールに従うことで不良品の発生や、品質不良が発生した際に被害者を増やさないような対応マニュアルがあります。いわゆるGQP・GVPという手順書です。この手順書の作成は各社で作成することになっており、ある都道府県が公表しているモデル手順書をそのまま使用すると、実情に合っていないことが多くあります。作成時はモデル手順書を参考にするなら良いですが、そのまま使用するのは危険ですのでやめておきましょう。さらにモデル手順書をそのまま印刷するだけでは、中身を把握できません。専門用語が多数出てきますし、複雑なフローがあります。難しいようであれば、時間の節約のためにも専門家にご依頼し説明を受けたほうが素早くそして確実に内容が把握できます。

さて8月1日より医薬品医療機器等法(薬機法)が一部改正されました。「業務を行う役員」が「責任役員」となりました。これは役員も積極的に薬事に関する業務に入り込み、法令遵守の体制を構築したり、役員自身が教育を受けるなどの必要性が出てきたようです。まだ具体的なことは分かりませんが、数か月もすると、どこかの都道府県で具体的な責務が公表されると思いますので、しっかり守るようにしましょう。
そして今、行わなければならないのはFD申請ソフトのバージョンアップです。許可申請に関しては、かなり変わります(鑑(表紙)の雰囲気)。
そして今まで必要であった「医師の診断書」「疎明書」が原則、不要となります。同時に「組織図」も不要となります。

次はオンライン申請ですね。今はまだ本格的なものではありませんが、来年か再来年だったでしょうか、本格的なオンライン申請も可能となりそうです。
ここ数年は薬事に関することは、大きく変化しそうです。混乱も生じそうな気もしますが、慎重に薬事に関する行政手続きと社内運営を行ってください。

医薬品卸売業許可と医薬品店舗販売業許可

 梅雨明け間近には大雨が降ります。今年も大雨が続き、静岡県では甚大な被害がでました。天災か人災か・・・と報道で問われていますが、どちらにせよ同じ被害が再度起きないように、行政、国民がそれぞれ危機意識をもってお互いに協力し、天災は防げませんが、それによる被害者が出ないようにしなければならないと思います。私も再度ハザードマップを確認し気を付けたいと思います。

 さて表題の件ですが、どういうことができる許可かお分かりでしょうか?

 まず基本的なことですが、医薬品は許可なく販売は出来ません。ここだけは必ず覚えておいてください。

 最近はネットでの販売や購入が気軽に行えるようになり、ほんの数時間(時に数分)で全国に販売が出来ていしまいます。あまりにも簡単にできてしまうため、深く考える時間がなく、無許可で医薬品をネットで販売してしまうことがあり得ます。

 私の記憶ではコロナにポピドンヨードが効くとある知事が発言したことにより、ビジネスチャンスと捉えたのかどうかは定かではありませんが、無許可で販売をしてしまい、検挙されたという報道があったように思います。

 このブログをご覧いただいている方は是非、注意して頂ければと思います。知らなかったでは済まされませんので・・・。
あと販売は業者に限らず、一般の方がお小遣い稼ぎのような感覚で販売することも禁止されていますので、ご留意ください。

 では「医薬品卸売業許可」のことについてですが、この許可は、例えば病院や診療所、他の卸売業者、他国への医薬品輸出などを行う場合に必要な許可です。いわゆるプロ対プロの売買を行う場合に必要な許可とお考えいただければと思います。

 一方で「医薬品店舗販売業」は、いわゆるドラッグストアーやインターネットで医薬品を販売する際に必要な許可です。前述のポピドンヨードは医薬品ですから、この許可を取得したうえで販売していれば違法ではなかったわけです。対一般人に販売する許可とお考えください。

 もし医薬品を販売したいという場合は、上記のいずれかの許可が必要ですので、誰に販売をしたいのかを考えて、どちらの許可が必要か決め、許可を取得してください。

 もちろんですが、医薬に関する許可は厳しく、そして複雑です。時間と労力を多くかけて許可を取得しても良い場合は別として、早くそして許可申請に労力をかけるのではなく、ビジネスプランなど許可後の販売に労力をかけたいという方は、専門の行政書士に任せる方が良いかと思います。皆様に代わって、許可申請を行います。

 弊所も薬事に関する許可申請を専門に13年以上事務所を経営しております。よろしければ、ご連絡を頂ければと思います。
詳しくは下記のホームページをご覧ください。
薬事コンサル行政書士事務所

ワクチン接種一時中止

前回のブログでいよいよ私の年齢まで接種ができるようになったと思い、接種券が届いたら早速受けてみようと思っていた矢先に、ワクチン不足により一旦中止。。。。
まあ、噂によると高齢者ではなければ、多くは無症状又は軽症で、たまに重症化するようですので、ゆっくりと接種が出来る時を待とうと思っております。

そしてもう一つの今の話題はオリンピックパラリンピックですね!
もうどうなるのでしょうか・・・。私はあまり詳しくないので、よく分かりませんが、中止は色々な影響が出ますから難しいように思います。しかし無観客については、なにか問題が出てくるのでしょうか?もちろんオリンピックパラリンピックを直接観戦したいという方にとっては大きな問題だと思いますが、こういう非常事態ですし、飲食店経営の方の我慢と苦しみを考えたら、今や大画面のテレビを持っている方は多いわけで、テレビで臨場感あふれる観戦で我慢する気持ちになれるのではないかと思います。
一方で選手ですが、やはり観客のいない応援や声援がない会場では本領が発揮できないという選手もいるかも分かりませんが、それはどの選手も同じであり、競争と考えると特に結果に差はないように思います。
ですから、こういう事態ですから、早急に「無観客」か「観客を入れるか」を決断し、このモヤモヤした気持ちを晴らし、次のことを考えてほしいと個人的には思います。

ワクチン接種 いよいよ!

最近ご無沙汰しておりました。なんだかだとバタバタしておりブログの更新が出来ていませんでした。
そんな中、緊急事態宣の延長、オリパラの開催の決定、ワクチン接種・・・と、ほぼコロナウィルスの情報ばかりが報道されていました。
この中で、私が一番驚いたのが、ワクチン接種の前倒しです。我々がワクチンを接種できるのは、今年末から来年以降と聞かされ続けていたところ、突然、来月ぐらいから接種が出来るようになったのは驚きでした。しかも突然だったので・・・。
しかし私個人的は嬉しく思っております。もし接種券が届いたら早速接種をしようと思います。
ただ、昨日か今日のニュースで報道されていましたが、集団接種会場の予約が埋まっていないようです。ワクチン接種が始まったころは「電話がつながらない」「ネットもダメ」と、「やはり・・・」という気持ちと、「今後どうなるのだろう」と心配しましたが、今になっては「なぜ」と思ってしまいます。実際、接種を希望する人口は何割ぐらいなのでしょうか?

まあ何はともあれ、早く接種率を上げて、集団免疫を獲得し、マスクなし!とまでは、すぐにならなくても、お店が通常通り営業し、アルコールも自由に飲めて、皆で楽しい話をしたり、愚痴を言い合ったり、また仕事上では本音で話し合ったりしたいものですね!