年末年始休業のお知らせ

平素は格別のお引き立てを賜り、ありがたく厚く御礼申し上げます。

弊所は下記の期間、誠に勝手ながら年末年始休業を致します。皆様には大変ご迷惑をおかけしますが、よろしくお願い申し上げます。

<夏季休業>
令和4年12月28日(水)午後 ~ 令和5年1月4日(水)

令和5年1月5日(木)より通常業務を行います。

なお転送電話にて受け付けは可能ですが、事務処理等は緊急時以外は行えません(電話に出られない場合は、着信番号におかけなおします)。

全国津々浦々

最近有難いことに全国からのご依頼を頂き、あちこちに飛び回っております。

ただそれぞれの都道府県で審査の基準が違っており、戸惑いも多いです。厚労省へ全国一律とまでは申しませんが、ある程度の統一したものにしてほしいと意見を述べましたが「各都道府県に委任しているので・・・」と。

申請書類はほぼ全国統一ですが、構造設備については法律が「衛生的かつ安全」という曖昧ですので、ここが一番苦労します。ある都道府県では構造設備を満たすと言われ、ある都道府県では同じような構造設備でも満たさないと言われ・・・。

年1度ぐらいは各都道府県の担当者を集め、ある程度の統一感を持たすように情報交換や研修などは行われないのでしょうか?

「この都道府県では、こうでしたよ」と言うと、「え?そうなんですか?でもウチの都道府県では違います」という回答ってどうなんでしょうね?
特に都道府県をまたいで移転をされる業者様は困ると耳にします。

さらに化粧品製造販売届書の名称については、ひどいものです。全国バラバラ過ぎて、何が可で何が不可なのか、かなり全国で違いがあります。
せっかくFDという電子データで届出をしているのですから、それをもっと活用して過去の届出名称一覧などを公表するなど出来ないのでしょうか?電子データでをもっと活用すべきです。

夏季休業のお知らせ

平素は格別のお引き立てを賜り、ありがたく厚く御礼申し上げます。

弊所は下記の期間、誠に勝手ながら夏季休業を致します。皆様には大変ご迷惑をおかけしますが、よろしくお願い申し上げます。

<夏季休業>
令和4年8月11日(木) ~ 令和4年8月15日(月)

なお転送電話にて受け付けは可能ですが、事務処理等は緊急時以外は行えません(電話に出られない場合は、着信番号におかけなおします)。

au電波障害について

土曜日からauの電話障害が発生しています。私が仕事で使用する携帯電話はauで今現在(7月4日11:00)全く電話が使用できない状態となっております。
携帯におかけ頂いてもつながらないと思いますので、大変恐縮ではございますがもし何かご連絡を頂く場合は事務所固定電話におかけ頂きます様にお願い申し上げます。

さてこの度の通信障害、緊急通報も出来ないようで、万が一の際は他社携帯や公衆電話等を利用するように呼び掛けています。しかし自宅で熱中症の症状で動けない場合は、どうするのでしょうか?最近は固定電話のない方も多く、人命にかかわる問題となりそうです。

家族に他のキャリアの携帯電話を持っている方がいれば、それを借りて緊急通報を入れれば良いのですが、最近は「家族割」というサービスをauを含め他のキャリアも推し進めており、こういう場合には家族全てが同一キャリアということになり他のキャリアがありません。
携帯電話は今の時代なくてはならないものになり生命にかかわるぐらい重要なインフラになっています。これを機に通信事業者は囲い込みの「家族割」というサービスを見直すべきではないでしょうか?
そして総務省も今回のような事態がまた起こることを想定して「家族割」というサービスを見直すよう指導をするべきではないかと思います。

コロナ対策について

今年のGWは緊急事態宣言も、蔓延防止法もないGWだったこともあり、観光客が多かったですね!とんでもない所で渋滞も起き、私は遠出もせず、近場をうろうろしていました。
ただこれだけの人出が多いと、GW明けには感染者が急増するだろと心配しておりましたが、いい意味でその予想を裏切り感染者は減少を続けています。まだ油断は出来ないと専門家の方々はおっしゃっておりますが、この心配も裏切ってもらいたいものですね。

マスクについても着用が限定的になりましたが、まだほとんどの方が屋外で一人で歩いている方もされているようです。実は私も一人で歩くときなどは外したい気持ちなのですが同調圧力と言うのでしょうか、、、なかなか他人の目を気にしてしまい外せていないのが現状です。
皆さまはいかがでしょうか?

そしてアクリル板。これはどうも私は苦痛です。まず相手が何を言っているのか聞こえないことです。これにより大声になり反対に飛沫が飛び散っているのではないかと思います。
また透明であっても相手との距離感が遠く感じ、話しにくく話す気力もなくなります。

おそらく治療薬がでればインフルエンザのようになるのではないかと勝手に考えております(インフルエンザはタミフルが出るまでは治療薬はなかったと思います)が、いつになることでしょう?
早く治療薬の承認がおりて、マスクなし、アクリル板なしの2年半前ぐらいの生活に戻りたいですね。

物価高、円安

ロシアによるウクライナ侵攻による様々な物の物価上昇。ガソリンについては、少し落ち着きましたが、コロナのマスクのように慣れないようしたいものですね。120円台の頃もあったのですから。しかも税金の上に税金その上にさらに消費税というガソリン税は何とかならないものなのでしょうか。
一時期、暫定税率と呼ばれていたガソリン税が1か月ほどなくなりましたが混乱を招くとか意味の分からない理由で戻ってしまいました。

日常生活に直接的、間接的に関係するガソリン。ガソリン代が安くなれば物価も安くなり、消費も伸びるのではないかと経済の素人ながら思っております。なぜガソリンの税には国会議員はメスを入れないのでしょうか?何かの聖域なのでしょうか?不思議です。
そして今月は車に関すると「自動車税」の納付月です。自動車税、高すぎませんか??

円安もガソリン価格に影響していると思いますが、大企業は輸出が多いので嬉しいでしょう。しかし中小企業は輸出ではなく輸入が多いようです。
小さな会社でも輸入品を扱う会社は多くありますよね。しかし小さな会社で輸出を主に行っている会社は少ないのではないですよね?
こういうことからも円安は大企業は良いですが中小企業は苦しいですね。。。

スマホを買い換えました

先日、スマホを買い換えました。2年以上前に購入し、スマホショップから機種変更しませんか?という電話がかかり、ついに機種変更をしました。

カメラ性能が格段に上がったようですが、そもそも撮影するのは仕事のものばかりで、ほとんと宝の持ち腐れ状態です・・・。ただ撮影したい!という気持ちにはなっています。

そして5Gです。これはかなり期待しました。しかし残念ながら、4Gとあまり変わらない印象です。これはかなりショックでした。ネット上では、5Gの早さを実感するのはこれからのようですので、期待しながら待つことにします。

マスクを外す日はいつになるのか?

新型コロナウィルスが流行し始めて、2年以上経ちます。消毒液、マスクの不足、換気(窓開けっぱなし)、時短営業、イベント自粛、集団ワクチン接種・・・今まででは考えられないことが起こり始め、気づくともう2年以上も経っているのですね。

この2年間で私の生活で一番変わったと思うのは、マスクと手指消毒、飲み会の自粛です。

私はマスクなどは、ほぼしたことがなく、最初は違和感がありましたが、今は慣れて逆にマスクをせず思わず玄関を出た時は反対に違和感を感じるようになりました。
しかし、個人的にはコロナ前のようにマスクを外し、おいしい空気を吸いながら、そして人の顔をしっかり見て表情をつかみながら楽しく話せることを望んでおります。
マスクは初対面で会うと顔が覚えられません。何度かお客様に失礼なことをしたこともありました。こういうことからも早くマスクを外せる日を期待しております。

そして飲み会。感染など気にせず、コロナ前の時のように、アクリル板なしにワイワイと大人数でお酒を飲みたいですね・・・。いろんなお話を聞き、そして話し、時に羽目を外して・・・。2次会、3次会・・・と。
これはまだまだ先でしょうか・・・。

早く「こういう時代もあったよね・・・」と笑って話せる日が来ることを期待しております。

各都道府県の許可申請の違い(化粧品製造業)

化粧品製造販売業や化粧品製造業の許可申請は、医薬品医療機器等法及び同法施行規則で定められております。これは法令であり、法令と言うのは全国一律です。各都道府県で審査の基準を変えることは出来ません。

しかしこの法令、申請を行う際の審査について様々な状況をすべて想定して定めることは不可能です。それがゆえに非常に抽象的な内容があります。
その抽象的な内容の中でも、一番頭を悩ませるのが「衛生的かつ安全」という文言です。

同じ都道府県で何度も許可申請を行う業者様は少なく、これを行っているのは、おそらく行政書士のみではないでしょうか?行政書士は、同じ都道府県で何件もの許可申請を行っており前述の「衛生的かつ安全」というのが「この都道府県なら、おおよそこの程度なら審査を通るだろう」と見込めます。

弊所は今まで13年以上の実績から、様々な都道府県の化粧品許可申請のご依頼を受けております。
もちろん全国すべてではありませんが、実績がなくても近隣の都道府県の許可申請を行っていれば、おおよその感覚はつかめます。また担当者と話せば、ある程度の都道府県の考え方が分かります。

許可は取得した後が大切です。許可を取得した後にいかに、ビジネスにつなげるかが大切です。
初めて許可申請を行うときに、その書類作成や都道府県との折衝を何度も何度も行い時間と労力をかけるのであれば、費用は掛かりますが、後々のビジネスのことを考えると許可申請は専門家に任せ、ぜひ許可後のビジネスの準備に時間と労力をかけて頂き、化粧品業界でぜひ、ビジネスの成功をして頂きたく思います。

私も許可申請のご依頼を頂き、大成功をされている会社様が何社もあります。こういう会社様を見ると嬉しくなります。

GQP・GVP手順書について(弊所の強み)

化粧品の製造販売業許可申請自体は、今はインターネットで各都道府県が申請書や添付書類、その様式を詳しく掲載していますので、おそらく今まで申請をされたことがない方でも、よく読んで、都道府県の薬務課に相談をすれば、比較的簡単に作成でき、申請は行えるものと思います。

しかし化粧品製造販売業の許可申請が難しいと言われる理由は、申請書を作成して申請を行えば、あとは待っていれば許可が下りるものではない為です。
それは表題のように「手順書」というものを自社に合わせて作成しなければならない点にあると思います。都道府県ホームページ上で「モデル手順書」と呼ばれるものが掲載されておりますが、これはあくまで「モデル」であり、自社に合わせたものではありません。つまり参考書のようなものです。

この自社に合わせた手順書、つまり都道府県担当者が見て「この内容であれば化粧品の製造販売を適正かつ安全に行える」と判断される手順書を作成しなければなりません。
かつ手順書の内容をしっかりと把握していなければ、後々大きな問題が発生し、最悪の場合はせっかく許可が取れたのに、5年後の更新の時に不備が多く出てしまい、更新が出来ないということもあり得ます。

弊所では手順書の作成サポートから、その内容の把握のための事前研修を行い、5年後の更新時にも慌てることがないよう丁寧に内容の説明を行っております。

薬事を専門業務として今年で14年目を迎えます。沖縄、九州、四国、中国、近畿、東海、関東に至るまで多くの都道府県での許可申請を多数経験させて頂いております。この中で得た経験と実績、知識をフルに活用し、いかにお客様のご負担を減らし、そして安心して末永く化粧品製造販売業を行っていただくにはどのようにしたら良いか、お客様目線で常に考えております。

ご依頼を頂くと当然、費用は発生しますが「お願いしてよかった」というご意見を多数頂いており、その結果、許可後も長いお付き合いをさせて頂いている企業様が多くいらっしゃいます。中には他の行政書士にお願いしたお客様が弊所へサポートのご依頼を頂くケースも多々あります。

ぜひ、全国対応(交通費が別途必要です)ですので、お気軽にお問い合わせ頂ければと思います。