暖かくなってきました!

最近、春めいてきましたね!なんとなくワクワクするのは私だけでしょうか?

そして春というと、卒業と入学、そして入社です^^
私も、数十年前にはなりますが、ある会社に入社しました。入社するまでは、ワクワクドキドキ・・入社の研修会で洗脳(?)されたためか、ものすごい使命感をもって4月を迎えた記憶があります。

今の新入社員になられる方々も同じような気持ちでしょうね!頑張ってください!

さて私は、事務所を開業し、7年目を迎えようとしております。この7年間で様々な方に支えられてここまで続けることができました。皆様、本当にありがとうございました。
そして、当事務所をご利用いただいたお客様皆様に成長させていただいたと感謝いたしております。
本当にありがとうございます。

3年、5年、10年というように、何事にもそれぞれ節目があるようです。これからは、なんとか10年目の節目を無事迎えられるように、使命感をもって日々勉強し、そしてお客様のお役にたてるように頑張りたいと思いますので、これからもどうぞよろしくお願いいたします。

化粧品許可申請におけるGQP、GVPについて

当事務所は、許可申請のお手伝いを中心に離婚協議書の作成や遺言書の作成、遺産分割協議書の作成、契約書の作成、定款の作成などを行っております。

こうお聞きになると、一体、行政書士は何をするのが専門なのだろう・・・と疑問に思われると思います。
確かに「「行政書士」をしています。」と言って、すぐに「こういう仕事してるんですね!」なんてお答えになる方は、ほとんどいらっしゃいません。大概は「行政書士?何をする仕事?」と聞かれ、行政書士をしている私も上記のように業務が様々ですから答えると長くなりますので「まあ許可申請をお手伝いしたり、離婚協議書の作成や遺言書の作成など・・・う~んまあ色々ですね」なんて、かなり短縮して答えます。(すべて説明すると、話が長くなりすぎてうっとうしいですしね^^)

ただ中には「あ!カバチタレ見ました!あれですよね?」って言われることもあります。もちろんあのドラマは行政書士のドラマですから、間違ってはいません。しかし内容は間違っています。ドラマを見られた方しかわからないかもわかりませんが、あんな行為を行政書士が繰り返し行えば、まあまず間違いなくいずれは非弁行為(弁護士法違反)で逮捕されますでしょうね!

ところで今日は、その行政書士の業務の中の一つである許可申請についてお話をします。

許可申請と言っても、数千種類あるといわれており、各行政書士がそれぞれ専門の許可申請をされています。弁護士で言う刑事専門です、とか民事専門です、とかと似ていますかね・・・ただ、民事専門の弁護士でも刑事事件も扱うように、行政書士も専門外の許可申請もご依頼があればプロとしてお手伝いはできます。何か許可申請でお困りのことがあればどうぞ!

さて当事務所は、許可申請の中でも化粧品などの薬事関係の許可申請を専門に行っております。最近は美容に関心のある方も増えて、許可を取得してみたいというかたも増えてきています。

化粧品の許可申請は、申請自体は色々行政機関に質問したり、調べたりすると、専門家に依頼しなくても出来るかも分かりません。しかし化粧品許可申請の難しいところは、GQP、GVP省令の把握です。この省令を把握してから許可申請を行わないと許可取得前に行われる実地調査という調査で痛い目にあいます!

でも分からず、とりあえず申請をして、そのあと省令の理解に苦しみ、実地調査の前に私の事務所に依頼をしてくる方もいらっしゃいます。これは大変もったいないことです。

というのも多くの時間を割いて申請書類を提出したのに、結局は依頼をしなければならず、無駄な時間となるからです。
もし最初から依頼をしていれば、労力も使わず、時間も使わず、許可の取得ができます。もちろんGQP、GVP省令のご指導も差し上げます。実地調査の立ち合いも行います。大変心強いと思いますよ!

そして許可を取得したら、今度はGQP,GVPに則った業務を行わなければ、5年後の許可更新のときに大変なことになります。当事務所は、許可取得後どのようにGQP,GVPに則った業務を行うか実務までアドバイスをしております(有料)。ですから、5年後の更新でも焦る必要はありません。また、安心して化粧品の製造販売ができます。

長々となりましたが、化粧品の許可は一見簡単に取得できそうに見えて、実は大変難しい許可なのです。多少のお金はかかりますが、安心して許可を取得し、安心して製造販売ができるようにぜひ、化粧品の製造販売を始めようとお考えの方は、一度当事務所までご相談をしてみてくださいね。

年始ですね!

あけましておめでとうございます。少しというか、かなり新年のご挨拶が大変遅くなり申し訳ありませんでした。

今年のお正月はどのようにお過ごしでしたでしょうか?

私は、初詣に近くの神社に行き、後は自宅で過ごしておりました・・・

年始が始まったかと思うと、もう今年の1月も半月を過ぎようとしています。
1月は「いぬ」、2月は「にげる」、3月は「さる」といい、1から3月は、あっという間に過ぎます。
毎月毎月、毎週毎週、毎日毎日・・・を大切に今年も過ごしていきたいと思います。

本年もよろしくお願い申し上げます。

年末年始休業のお知らせ

平素は格別のお引き立てを賜り、御礼申し上げます。

さてこの度誠に勝手ながら冬季休業のため下記の通り事務所を休業致します。

冬季休業日

平成26年12月30日(火)~平成27年1月4日(日)

なお、転送電話にて受け付けは上記期間中でも対応いたします。
何か急な御用時の場合はお電話を頂ければと思います。

(事務所の書類作成や相談業務は原則としてできませんが、特別な場合は可能な場合があります)

薬事法改正

先月25日より薬事法が改正されました。

名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となりました。
今までの薬事法と違い、大変長い名称で覚えるのにも一苦労ですね!

短縮して、「医薬品、医療機器等法」と言ったり「改正薬事法」と言ったり・・・・
まだまだはっきりしません。
個人的には、薬事法のほうがわかりやすくて言いやすくてよいのですが。

で、肝心の中身ですが、医薬品や医薬部外品、化粧品に関してはほとんど改正はありません。

大きな改正は、医療機器です。なぜ改正されたか?これは、今までがおかしかったからです。
おかしかったとは、医薬品等の基準で医療機器を許可したり、承認したりする基準がおかしかったのです。医薬品では、たとえば約50年前に承認(市販開始)された医薬品でも、まだ現役で医者が処方し、皆様は服用されているかと思います。(たとえばアスピリンなど)

しかし、医療機器は進歩が速く、50年間も同じ医療機器を使い続けることは、ほとんど皆無です。長くても数年で改良が加えられます。

そして、その改良のたびに承認という厳しくそして長い審査を高額な費用で経なければなりません。ただ、これでは、承認を得ても、もう売れない。また費用をかけてもその費用を回収する前に、次に改良版が発売されて売れなくなる。などということで、中小企業で高い技術を持っている会社でも医療機器を開発承認しようというわけにはいきません。

これではせっかくの技術大国日本の技術力が機能しなくなります。
そこで、スピーディーにそして簡素化して許可や承認を出すようにしようというのが、今回の改正の趣旨だと私は考えております。

当事務所では、承認申請のお手伝いは技術的になかなか難しいですが、許可の取得でしたらお手伝いができます。もし、これを機会に医療機器の分野にも進出してみたい!という企業様がいらっしゃれば、ぜひ、当事務所までお問い合わせください。

まだ改正したところですが、日々法令を熟知するようにしておりますので精一杯サポートさせていただきます。

よろしくお願い申し上げます。

木枯らし1号が吹きました

今日は、午前中は良い天気でしたが、午後から急に風が強くなり、台風の様が来たような感じでしたね!

ニュースで木枯らし1号が吹いたとあり、納得です。

案の定、公証役場へ向かう時に自転車で向かったのですが、冬を感じました。

これからは、体調に気を付けて仕事をしなければなりません・・・毎晩のビールやチューハイの本数も減らして、体調管理をしたい・・・と思っています。が、これがなかなか出来ないんですよね~^^

皆様も、体調など崩されないようにくれぐれもご注意してください。

すっかり秋めいてきましたね!

暑い夏も終わり、すっかり秋めいてきました。
日も短くなり、最近まで18時だと、まだ明るかったのに今ではもう真っ暗です。すこし寂しい気持ちになります。
皆様は、いかがお過ごしでしょうか?

さて、この夏は、離婚や相続、化粧品の許可申請、古物商の許可申請、産業廃棄物の収集運搬業許可申請、車庫証明と様々な業務を請け負わせて頂きました。まだ、続いている業務もありますが、少しでもお客様のご負担を軽減し、新たな事業をサポートできればと思っております。

そして最近は、医療機器についても神戸大学の先生やコンサルティングの方が行うセミナーにも参加し、医療機器の分野で新たな事業を行う方のサポートも行っていくようにしています。

さて事務所を移転して、今月で5カ月となり、事務所にも慣れてきました。
以前よりお客様に快適に事務所でお話しができる体制を整えております。ぜひ、当事務所へお気軽にお越し頂ければと思います。心よりお待ち申し上げております。

近畿地方 梅雨明け!

いよいよ近畿地方も梅雨明けをしました。
これからが夏本番です!夏は、いろいろなイベントが多く楽しいことがたくさんある良い季節ですね。
皆様は、今年の夏はどんなイベントを予定されていますか??

さて、私は梅雨明け早々風邪をひいてしまいました・・・
一昨日の朝から関節が痛くなり、昼頃からは39度を超える熱が次の日まで続き、とても辛い連休となりました。
夏風邪は、ほんとひどいです。幸い、連休中と言いことで仕事には支障はなかったのですが、これが平日だったと考えるとぞっとします。
暑い季節で体力も奪われ、気付かないうちに免疫力も低下しているようですので、皆様お気を付け下さいね。

台風が過ぎ、夏の到来でしょうか?

前代未聞の強力な台風が、近畿地方を通り過ぎました。近畿地方に近づくにつれ徐々に弱まっていましたので、沖縄県のような暴風雨まではありませんでしたが、大雨は降りましたね!

ただ、長野県や新潟県などでは大雨で土砂崩れが起き、尊い命も奪われたようです。自然の猛威には、人間は本当に無力であります。

日々の生活の中では、自動車事故防止、医療事故防止、製品の安全など様々な安全策を人間は講じていますが、所詮、人間が作り出した代物に対しての安全策であり、自然に対しての安全策は、ほとんど出来ないのが現状のように感じます。おそらくこれからも自然に対する安全策は人間の知恵でどんどん進むと思いますが、決して自然の猛威に打ち勝つことは出来ないように思います。

自然の風景を見ていると、やさしさまで感じることがあり癒されることも多々ありますが、反対に、一旦、自然が牙をむくと人間ではどうすることも出来ない恐ろしさのあることを忘れないようにしたいと思います。

と、なんかどこかのコラムの様なブログ内容になりましたが、話を戻すと、台風が過ぎてからは、暑いですね~!私は、お客様に合う時はまだネクタイを締めていますが、その他の時はノーネクタイになりました。あと少しすると、クールビズということで、お客様に合う時もノーネクタイになるかと思います。その時は、「クールビズ実施中」ということでお許しくださいね。

さて、これから梅雨が明け、夏が到来し、過ごしやすい季節になるまでは、あと4カ月ほど(10月頃から過ごしやすい季節になると想定して)あります。皆様、くれぐれもご自愛ください。