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もう９月に入り、５日経過しました。

夏休みも終わり、学生たちは新学期を迎えているようですね！

早いですねえ。あと１ヶ月もすると本格的に秋を感じる季節になるなんて・・・。

１日１日を大切に過ごさなければなりませんね

先日、夏風邪をひき、治ったと思ったらまた体調を崩し・・・なかなか治らなかったのですが、ようやく完治してきたようです。

夏風邪は、ほんとしつこいようなので気をつけなければ！

さて表題にもありますが、薬事法はとっても難しい法律です。私の事務所は、化粧品や医薬部外品、医療機器の製販業や製造業の許可申請を代行しておりますが、つくづく難しさを痛感します。

というのは、薬事法には薬事法施行規則、薬事法施行令、各種省令、通達などが絡み合っており、また薬事という専門的な知識も必要という大変ややこしい内容となっております。このすべての法律などを網羅しないと、許可は取れても運用ができない。そもそも許可が取れない・・・ということになってしまいます。

今は不景気で許可申請も自社で行う、または自分で行うという会社や個人事業主の方が多くなってはいますが、この薬事に関する許可だけは、素人が手を出すと、とんでもない痛い目に合うか、とんでもない労力と時間を費やすか、という結果になってしまいます。

できれば費用はかかりますが、専門家に相談し時間と労力の無駄をなくすようにすることをお勧めします。

追伸：医薬部外品や医療機器は、さらに承認申請も必要です。これは厚生労働省（ＰＭＤＡ）に提出しますが、最低でも半年。長ければ１年以上かかります。そして、医療機器に関してクラスによってはＱＭＳ省令の認証の必要も生じ、このＱＭＳ省令認証に関してはクラスにより認証機関であったり、都道府県であったりとややこしいです。

平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて弊所の下記休業のお知らせを申し上げます。

＜夏期休業期間＞
８月１５日（水）～１６日（木）
８月１７日（金）より通常通り業務を行っております。
皆様には大変ご迷惑をおかけいたしますが、何卒ご理解をお願い申し上げます。

なお、夏期休業期間中も転送電話にはなりますが、受け付けは行っております。
面会予約や急なお問い合わせは、メールまたはお電話にてご連絡致しますようお願い申しあげます。

先日、寝る前に扇風機とエアコンを付け、消そうと思ったのですが気づいたら寝てしまい朝方、「寒ぅ～」っておもって起きてすぐにエアコンを消し、窓を開け、再度寝たのですが、その次の日辺りから、「あれ？のどがイガイガするなあ・・・」と思い、さらに次の日には完全にのどが腫れて痛くなり、その次の日には熱が出て、今日はロキソニンを飲み、なんか強力そうな栄養ドリンクを飲み、なんとか１日をやり過ごしています。

明日には治りそうな雰囲気ですが、分かりません。

みなさん、夜は暑くて寝苦しいですがエアコンは、気を付けて使いましょうね！熱中症もこわいですから、エアコンは必要な場合もあるかと思いますが、２８度から２９度ぐらいの風量弱で直接体に当たらないようにして、寝ましょう！

ではまた！

暑いですねえ！外にちょっと出るだけでクラクラするぐらいの暑さです。去年までは、半袖に一応ネクタイをしていましたが今年は完全なクールビズでネクタイもしなくなりました。

ネクタイぐらいで・・・と去年までは思っていましたが、ネクタイって意外と暑いんですね！

さて今年の阪神ですが、弱い・・・弱すぎます。なんか見ていると選手のやる気があまり感じられないように思いますが皆さんはどう思いますか？ここ最近は連勝していますので、この勢いで何とか頑張ってほしいです。

明日は朝から大阪へ出張です。熱中症にならないように注意しながら行ってきます！

なんか、本当に取りとめのない内容になってしまいましたが、またブログ更新します。

先日、血液検査を受けてきました。お酒が好きなので肝臓の数値が気になったのですが、結果は、中性脂肪とコレステロールの数値が少し高いというだけで、特に問題はありませんでした。

良かった・・・

これでまたお酒が心置きなく飲める・・・なんて思ったらだめですよね＾＾

しかし、中性脂肪とコレステロールが高いということは血液が脂っこいということかぁ・・・毎日スーパーの脂っこい惣菜ばかり食べているからかな？？このままいくと、高脂血症、高血圧となってしまう！気を付けよう！

最近、ニュースでガールズバーの無許可営業の取り締まりが多発しています。
私の知る限りでは、ほとんどが飲食店の営業許可を取得せず無許可で営業して逮捕。または、１８歳未満の未成年を働かせて逮捕。ということが多いように思います。

しかし現在は、厳密に言うとガールズバーは、ほとんどが風営法違反の様に思います。というのは、以前はカウンター越しにお酒を提供する行為は、たとえそれが「接待」に当たってもカウンターがあればということで風営法には当たらないとされていました。しかし今は風営法の改正により、たとえカウンターがあっても「接待」に当たる行為をする場合には風営法の許可が必要となったからです。

ちなみに「接待」に当たるか当らないかの基準は・・・

１．特定少数の客の近くにはべり、継続して、談笑の相手となったり、酒等の飲食物を提供したりする行為は接待に当たります。

２．これに対して、お酌をしたり水割りを作るが速やかにその場を立ち去る行為、客の後方で待機し、又はカウンター内で単に客の注文に応じて酒類等を提供するだけの行為及びこれらに付随して社交儀礼上の挨拶を交わしたり、若干の世間話をしたりする程度の行為は、接待に当たらないとされています。

ただほとんどのスナックやガールズバーでは風営法の許可をとっていません。これは、上記で言う１の「接待」に当たる行為はしていないと主張し風営法の許可は必要ないと主張するからだと思います。いわゆる抜け穴ですね・・・

夜の世界ってほんと難しいですよね！法律→抜け穴→法律改正→抜け穴・・・いたちごっこです。

一方、風営法と言えば、普通の人がすぐ思いつくのが「性風俗です」これには、店舗型性風俗特殊営業と無店舗型性風俗特殊営業というのが大きく２つあります。
店舗型性風俗特殊営業は、いわゆるソープといわれる性風俗店です。無店舗型性風俗特殊営業はデリバリーヘルスと呼ばれる物です。

店舗型性風俗特殊営業は禁止区域が厳しく規制され、兵庫県の条例では有名な福原など特定の場所でしか営業ができなくなっており、新規に店舗型性風俗特殊営業いわゆるソープ店を出店することは、ほぼできません。

無店舗型性風俗特殊営業いわゆるデリバリーヘルスは店舗がありませんので、禁止行為は、１８歳未満の従業員の雇用は禁止という程度です。
では、いわゆる本番行為（性行為）は風営法で禁止されているかというと、実は禁止はされていません。

しかし、売春防止法で「性行為」を要件として、売春の勧誘、斡旋、売春をさせる契約、業として売春をさせる行為（管理売春）などは刑罰の対象となります。
ちなみに性交類似行為は売春防止法でも禁止されておりませんので風営法の許可をとり法を遵守していれば問題ありません。

ここで疑問になるのが、ソープ店では本番行為をしているではないか？ということです。
これはどういう解釈かというと、ソープ店は単に個室浴場を個人事業主のソープ嬢に貸しているに過ぎず、その中でどのような行為をするかは個人事業主の女性の判断でありソープ店はしらないという解釈だと思います。つまり性類似行為はしているかもしれませんが、性行為はしていないはずですよ！ということですね！
ですから、実際に本番行為を行っている現場を捉えられるとソープ嬢およびお客は逮捕です。しかし現実的にはその最中を捉えるのは難しいですけどね！
同じように無店舗型性風俗特殊営業いわゆるデリバリーヘルスは、営業主が女性を派遣するのですから性行為をさせると管理売春になり売春防止法に違反します。ですから建前上、性交類似行為のみです、といっています。ただ性交類似行為のみといっても、行為を行うのは自宅やホテルですから性行為を行っていても、その瞬間を捉えるのは、まず無理でしょう。

という理屈で、現在の日本の性風俗業界は営業を行っています。

なんか本当に夜の世界は、法律の抜け穴をくぐって営業をしていると言った感じですね！

今年の阪神は弱いですね・・・一昔前の暗黒の時代に逆戻りになりそうです。

和田監督！なんとかお願いします！＾＾

さて今日の業務は終了です。明日は、大阪へ出張です。暑そうなので、明日からは半袖にして電車で行こうと思います。
毎年そうですが、半袖になると始めのうちは、なんか落ち着きません。何か物足りないような、何かを着忘れているような感じです。

反対に長袖になるときは、何も感じないのですが・・・

皆さんはどうですか？？

化粧品という物の定義は、法律で定められております。しかしその法律の文言だけでは、なかなか法律をよく見ている方以外は、はっきりとは分からないと思いますので、簡単にいいますと「肌につけるもので、予防や治療といった効能効果がない物」と言えると思います。

予防や防止となると医薬部外品になる可能性が高く、治療（治る）となると医薬品になることが多くなります。

化粧品はそういう意味ではそれほど人体に影響を与える物ではありません。しかし、全く影響がないかというとそうではなく、そうい意味からも化粧品を販売する場合は許可が必要です。

つまり海外から化粧品（例えば化粧水、クリーム、マニキュア、シャンプー、リンス、ボディーオイルなど）を輸入して販売しようとすると「許可」が必要です。

この許可ですが取得しようとすると、薬剤師又は「化学」の専門家を雇用しなければなりません。これが、なかなか難しく、人がいないというのもありますが、人件費がかかるので少量の化粧品や、利益の低い化粧品の販売となると経費の方が多くかかり結局販売は断念しなければならないこと多くあります。

では、少量や利益の低い化粧品は全く販売することが不可能か？というと、そうではなく「輸入代行会社」（化粧品の許可を取得している会社）を利用し販売するという方法があります。この方法で販売すると、許可は取得する必要がありませんので、経費が安くつく場合があります。

弊所では、化粧品の販売の許可申請の代行を専門に行っていますが、化粧品の輸入代行会社も運営しております。

そういうことから、お客様が化粧品を輸入販売する場合には許可を取って製造販売する方がお得か、それとも輸入代行を利用し販売する方がお得かということを総合的に判断しアドバイスさせて頂いております。

ぜひ海外の化粧品を国内で輸入販売されたいという方は一度弊所へご相談頂ければと思います。

化粧品医薬部外品許可申請サポート事務所はこちら

化粧品輸入代行会社（エブリード株式会社）はこちら

今日は、和歌山県へ化粧品、医薬部外品の製造業の許可に伴う実地調査の立ち合いに行ってきました。

私は、薬事法に関する許可申請を得意としており、兵庫県はもちろん大阪府や京都府そして和歌山県にも申請代行を行っております。

薬事法、薬事法施行規則などは全国共通なのですが、各都道府県により独特の許可の雰囲気があります・・・
もちろん許可基準などは一緒なのですが、薬務課の部屋の雰囲気というか担当者の雰囲気というか・・・理由は分かりませんが独特です。担当者の雰囲気はお世辞ではありませんが、皆さん良い方ばかりですよ。部屋の雰囲気は・・・というとちょっと違うかな・・・

あとやはり、許可申請にかかわらず都道府県庁というのは、その都道府県の雰囲気や方向性の集約の場所という感じで庁内に入って様々なポスターや書いてある物を見てみると、良く分かります。

観光旅行のときは、まず都道府県庁内をウロウロしてから（怪しまれないようにですよ！！）見てから、町を歩いてみると、また違った見方ができるかもしれませんね！