井原総合法務事務所

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  • 0210月
    未分類 化粧品の許可後について はコメントを受け付けていません。

    化粧品を製造したり、輸入したりする際には、化粧品製造販売業又は製造業の許可が必要ということは、今までのブログでも多々お話をさせて頂きました。

    そしてこの許可に限らずどの許可も同様ですが、許可を取得する会社様や個人様が自ら申請を行うことは出来なくはありません。許可の種類によっては、我々許可申請等の行政手続きの専門家に依頼することなく申請をするのが一般的となっている許可も多数あります。
    しかし許可の中には初めての許可申請では専門家にサポートしてもらわないと、なかなかスムーズに許可申請書が作成できない申請もあります。
    果たして化粧品等の薬事の許可申請はどうでしょうか?

    私は今まで10年以上薬事の許可申請を行ってきて様々なお客様のサポートを全国で行ってきました。そしてそのほとんどが今から許可を取得したいのでお願いしたい、というものでした。
    ただ中には、既に許可申請までお自身で行い、許可を取得したのですが、その後の変更届等々で分からなくなり、、、また、また作成方法を調べ、届書を作成するのが忙しく、弊所へご依頼をされる方もいらっしゃいました。

    前者の最初から弊所に許可申請を依頼し、そしてその後の各種届出をご依頼頂く場合は、情報が弊所に残っていますので、比較的スムーズに行えます。一方で後者のように、既に許可をご自身で、又は他の行政書士に依頼して取得された方が、届出のみご依頼される方もいらっしゃいます。もちろん弊所は薬事を専門にしているので、喜んでお受けし届出等を行うのですが、前述の用に許可申請自体を弊所が行っていないため、情報が全くありません。そのため、申請書の控え等を預かれれば良いのですが、そうでない場合(時には許可をした行政書士が控え持ったままの場合もあります。それ以外では、控えを紛失されている会社様もいらっしゃいます)は、まずは記憶をたどってもらって、場合よっては行政へ情報を確認してもらってからでなければ、届書の作成ができません。

    以上から化粧品の許可を取得する際には、許可後のことも見据えて申請をされることをお勧めします。

  • 189月
    未分類 化粧品の許可とコンサルティング はコメントを受け付けていません。

     「喜怒哀楽」という言葉があります。人は常に「喜んだり」「怒ったり」「哀しんだり」「楽しんだり」を繰り返します。
     例えば病気で身近な人が亡くなると、原因が今の新型コロナウィルスならば、それに対し恨みそして「怒り」になります。同時に「哀しみ」が襲ってきます。この怒り哀しみは無くさなければなりません。それが治療薬であり、治癒することで怒りや悲しみがなくなります。こう考えると治療薬である「医薬品」は人間の感情の大部分に影響するわけで、絶対に必要なものだと言えます。
     では残る「喜」「楽」に影響するものはなんでしょうか?私はその一つは化粧品だと思っております。化粧品で肌が潤い喜んだり、色々なメークアップをして楽しんだり・・・。化粧をしてウキウキ、ワクワクするという方も多いのではないでしょうか?医薬品同様、化粧品も人間の感情の大部分に影響するわけですから必要不可欠なものと言えると思います。
     ただ前述の医薬品に副作用があるように、化粧品でも副作用があります。また副作用でなくとも品質不良なども起こり得ます。副作用や品質不良が起きると「喜び」と「楽しみ」を与える化粧品のはずが反対に「怒り」「哀しみ」を与えかねません。これは決して起こしてはなりません。そのために、法令が定まっており、誰でもが化粧品の製造販売をしてはならないことになっており許可制となっています。さらに許可を取得した後も法令で厳しく運用が定められております。
     そして私は開業以来「化粧品」という人に喜びと楽しみを与える会社様が1社でも増えるように、また品質不良などが起きないように、許可後の運用まで出来る限りのお手伝いをさせて頂いております。
     これからも多くの化粧品会社様のお手伝いを続けさせて頂き、より多くの方々に喜びと楽しみを味わっていただけるよう頑張って参ります。
     「喜怒哀楽」の言葉のように「喜び」「楽しみ」のすぐそばに「怒り」と「哀しみ」がある怖さを忘れずに、またそういうことが起きないように。

  • 147月
    未分類 化粧品製造業の区分について はコメントを受け付けていません。

    表題の件ですが、化粧品製造販売業と化粧品製造業の区別ができると、次に悩ませる問題となります。初めて化粧品などの医薬品・医療機器等の許可を取得しようとすると様々な言葉の壁にぶち当たります。

    最初は製造販売業と製造業の違いではないでしょうか?一番陥りやすい勘違いは、製造販売業は製造も販売もすべて可能なオールマイティな許可だという間違いです。どうしても「製造」「販売」とあるので、そう勘違いされるのも当然かも分かりません。

    そして次によく分からなくなるのが製造業の区分ではないでしょうか?製造業の区分は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器でそれぞれ違います。今回は表題のように化粧品でお話します。化粧品の製造業には「一般区分」と「包装・表示・保管区分」という2つの区分に分かれます。
    「一般?」「包装?」「表示?」「保管?」?だらけになりますよね?
    一番わかりやすいのが「一般」です。原料を仕入れて、混合や充填を行い、製品を完成させる製造です。つまり製造業者としてはすべて行える区分ということになります。
    一方で「包装・表示・保管区分」ですが、これは製品の最終工程のみを行える区分です。一番多くこの区分の製造業許可を取得されるのは輸入会社ではないでしょうか?化粧品は輸入すると出荷判定前(まだ市場に保管しては違法になる状態)の状態になり、どこでも保管は出来ません。製造業の許可を持っている場所に保管しなければ違反となります。ですから輸入化粧品の場合は絶対に必要な区分となります。
    さらに包装・表示については、日本語ラベルを貼る行為、また箱に詰める行為、これも化粧品では原則として製造行為となります。ですから、輸入化粧品を製造所に運び保管(1秒でも)し、日本語ラベルを貼り、さらに出荷判定が行われるまでまた保管(1秒でも)する。これを行うために、この区分を取得します。
    もちろん、日本の化粧品製造業者等から「ラベル貼り付けだけ10万枚お願いします!」などというアウトソーシング的なことにもこの許可を使用します。

    さて、このように説明をしているだけでも難しい・・・となるかも分かりません。そういう時はぜひ弊所へお気軽にお問合せください。弊所は薬事に関する手続きから許可後のコンサルティングまで約13年間の実績があります。おかげさまで、東京から沖縄県までお客様のご依頼を頂いております。
    弊所は、皆様の時間と労力の削減を目指しております。どのような許可でも同じですが、許可を取得するだけでは意味がありません。許可を取得し、売り上げを伸ばし利益を伸ばし・・・とマーケティングや営業をしなければ許可証は絵に描いた餅になります。ですから、許可は専門家に任せ、その空いた時間にマーケティングや営業を行っていただきたいと思っております。
    是非、弊所を宜しくお願い致します。

  • 295月
    未分類 コロナ離婚 はコメントを受け付けていません。

    新型コロナウィルスにより、仕事はテレワークが推奨され、不要不急の外出も自粛するようになりました。

    しかしようやく先日、政府より全国で緊急事態宣言が解除され、少しずつですが、街に人や車が増えたように感じます。昨日、私は仕事で明石へ行ったのですが、帰りの高速道路ではトラックが増え、ナンバーを見ると「堺」「なんば」「和歌山」などなど他府県のトラックや車も増えていました。
    そして渋滞も発生しました。日常に戻りつつあると感じましたね。

    ところが、福岡県でクラスターが発生し、すでに第2波の予感がするような事態にもなっています。この、コロナウィルスは本当に恐ろしいウィルスです。この様子だと本当の終息はないように感じてしまいます。。。あとは、インフルエンザのようにワクチンや治療薬の開発を待って、コロナウィルスと共存しなくてならないのではないでしょう。ただ果たして、それはいつになるのでしょう?

    さて、冒頭にも書きましたが、テレワークや外出自粛で家族が一緒にいることが増えました。これが残念なことに、離婚につながっているようです。不思議といえば不思議なことです。「一緒にずっといたい」と思い結婚をし、「一緒にずっといると離婚する」のですから。
    ただ、結婚はそんな甘いものではないということは、おそらくほとんどの既婚者(新婚が除く)は、そう思っているでしょう。
    これは非常に批判を浴びる言葉かも分かりませんが「判断力の欠如により結婚し」「忍耐力の欠如により離婚し」「記憶力の欠如により再婚する」という言葉を聞いたことがあります。

    夫婦は戸籍上は家族でも、やはり他人です。親子や兄弟という本当の家族ですら喧嘩が絶えないこともあり逃げたくこともあると思いますので、他人ならなおさらです。
    ですから多少のことは我慢が必要なのでしょう。

    しかし、限界を超えても我慢をし続けることは避けましょう。人生は一度きりです。自分にずっと嘘をついていても人生がもったいないですし、誰のための人生か?と考えてしまいますよ。幸い日本は裁判というややこしい手続きをせず離婚をする協議離婚という制度がありますからね。

    このままだと「離婚をしましょう」と言っているようになってしまいますので、真逆のことを最後に言います。
    せっかく愛し合って結婚したのですから、離婚を決断する前に、誰かに相談しましょう!相談することで、、、いや相談でなくても結構です。たまった不満をぶちまけるだけでも結構です。もしかすると、離婚という最悪の選択を避けられるかも分かりません。ただその際は、できれば客観的に見ることが出来る専門家をお勧めします。なぜなら親や友人など身近な人は主観や今後の関係があるために、踏み込んだことが言えない場合があるためです。また資格のある専門家は守秘義務があります。ですから離婚を考えていることは他に漏れません。

    離婚を考えている方へ、良き道しるべを提案し、どのような結果になれ幸せな人生を送られることを願います。

  • 275月
    未分類 化粧品?医薬部外品?どっち? はコメントを受け付けていません。

    全国の緊急事態宣言も解除され、一部ですが、経済活動も進んでいるように感じます。ただ、まだまだ自粛をせざるを得ない業界もあり、まだまだ昨年のようにはなりませんね。

    早くワクチンや治療薬を開発し、インフルエンザのようなウィルスとして人との共存ができる世界になることを祈っているばかりです。
    またまだ自粛をされている方や、自粛が開けても苦しい売り上げが続いている方への国や地方公共団体のサポートもスピーディに行われ、倒産や廃業という最悪の結果を回避できるようにお願いしたいものです。
    しかし、私の事務所のある神戸市元町では、開業当初からあったお店が閉店したりしています。とても残念で悲しいことです。

    さて、弊所は「化粧品」や「医薬部外品」の製造販売業、製造業許可申請の申請代行を専門として行っております。また「医薬品店舗販売業」「医薬品卸売業」「高度管理医療機器の販売貸与業」の許可申請の代行も専門としております。
    今回は、タイトルの「化粧品?医薬部外品?」という話題でお話をしようと思います。

    最近、コロナの影響で「手指の消毒液」を輸入したい、製造販売したいという問い合わせが大変多くあります。また化粧品製造販売業者からアルコールの濃度の高い商品を製造販売したいという問い合わせもいただきます。

    まず「手指の消毒」ですが、この効能効果を言う(表記する)ためには、医薬部外品の製造販売業の取得は最低限必要です。もちろん自社で製造を行うならば製造業の許可も必要です。そして、許可を取得するだけでは市場へ製品を出荷する(いわゆる市場へ流通する)ことは出来ません。許可と合わせて1製品ごとに「承認」を取得しなければなりません。これは製品の成分によっては、大変難しく一朝一夕では取得できません。今現在は、消毒液の不足のため、厚生労働省より「承認審査」を早めるようにしているようですが、それでも初めて承認申請を行うとなれば、場合によれば半年以上かかる場合もあるのではないかと思います。費用も百万円単位の初期投資を考えておく必要があります。
    許可自体は、取得できるならば、もちろん取得するに越したことはありません。それはもし承認が取れなくても、今後、いざというときに素早く動くことができること、さらに、許可を持っていれば、業界の情報が入ってくる可能性が高くなり、業界に慣れることができるというメリットがあるからです。
    もしご興味があれば、お気軽にご相談ください。

    次に化粧品会社からの問い合わせです。アルコール濃度の高い手指の清浄料を製造販売したいという件です。平成13年以前は化粧品も医薬部外品同様「承認」の取得が必要でありました。その際に「手指の清浄等」の効能で承認が下りていた場合は、その効能で製造販売を行っても問題ありません。
    一方で、平成13年以降(「届出」での製造販売をされている会社様)に許可を取得した会社様は、手指に刷り込んで清浄するなどの表現は出来ないと兵庫県、大阪府を含め多くの行政機関は判断しているようです。
    基本的に化粧品は「物理的に汚れを落とす」というのが前提であり、「洗い流す」「こすり落とす」という行為を経て「手指を清浄する」という効能でなければならないと判断しているようです(いわゆる石鹸類)。つまり、医薬部外品の手指消毒のように手指に刷り込むだけで・・・という使用方法で「清浄する」という表記は、効能効果の逸脱と判断されかねませんので注意が必要です。場合によっては自主回収となるかも分かりません。
    もしそのような表記をして広告等をされている会社様は、ご注意されたほうが良いかと思います。

    非常に長くなりました。
    もし薬事に関してご興味がありましたら、ぜひ弊所を宜しくお願い致します。
    専用ホームページはこちらを!
    http://www.office-ihara.com/kesyou/

  • 204月
    未分類 新型コロナウィルスの影響について はコメントを受け付けていません。

    全国に緊急事態宣言が発出され、今は日本全国で自粛の動きとなっています。

    最近は都道府県の職員の出張を自粛するということで、許可申請の際に実地で調査をする(担当者が現場を確認する)こともゴールデンウィーク明けからとなっている都道府県もあります。
    弊所は、薬事関係の許可等を専門に行っている為、お客様には調査をゴールデンウィークまで待っていただいている状況です。

    さらに離婚協議書の作成も専門業務としていますが、離婚協議書作成依頼者の約9割が公正証書での作成を希望されています。ところが、公証役場も公証人が隔日出勤となっていたりし(すべての公証役場ではありません)、思うように進められないこともあります。

    今回の新型コロナウィルスは、流行し始めてからもう数か月経っているのにも関わらず「飛沫感染する」「肺炎を引き起こす」「潜伏期間が2週間程度」このぐらいしか、今現在はっきりとした情報がないのではないでしょうか?
    今までも新型インフルエンザなどの感染病の流行はありましたが、ここまで情報がないウィルスは、とても不気味です。

    ここまで医療が発達した現代で、このようなことが起こるとは思ってもいませんでした。

    しかし歴史を振り返ると、人は細菌とウィルスの戦いを幾度も繰り返し、そして今があります。
    マラリア、結核、コレラ、破傷風、ペスト、赤痢、チフス・・・多くの感染病を人は乗り越えております。

    今回の新型コロナウィルスも必ず乗り越えられると信じています。そのためにも、我々のできる範囲で力を合わせて頑張りましょう!

  • 094月
    未分類 化粧品の手指洗浄料について はコメントを受け付けていません。

    弊所は薬事を専門に業務を行っている為、新型コロナウィルスの影響で、毎日のように「殺菌消毒液(手指消毒)」を製造して販売したい、輸入して販売したい、という問い合わせがあります。

    しかし以前のブログでも書きましたが、殺菌消毒薬(手指消毒)は医薬部外品または医薬品という扱いになり、そう簡単に製造販売や輸入販売は出来ません。
    まず、社内に薬剤師や大学以上で「化学」又は「薬学」の専門課程を修了された方がいなければ、そもそも許可がおりません。さらに許可を取得できたとしても、その後、「承認」を得なければ製造販売は出来ません。
    これには、多くの費用と相当な期間が必要となります。どのぐらいの費用ですか?どのくらいの期間ですか?と問われることがありますが、製品ごとに違うため一概にはお答えできません。ただ、初めて承認を申請するとなると、最低でも1年以上はかかると考えて間違いはないと思います。

    つまり、今から手指消毒を製造販売しようとした場合に、来月や再来月、また今年の秋ごろに・・・というのは、今後厚労省などから特別措置等が出ない限り、まず難しいと考えても間違いではありません。

    さて表題の化粧品の手指洗浄料ですが、まず化粧品は医薬部外品と違い、費用と時間は大幅に短くなります。今年の夏ごろに製造販売や輸入販売も不可能ではありません(おおよそ、3か月程度で製造販売が可能)。そして化粧品は安全性を担保できるのであれば、エタノールをある程度配合することは可能です。しかし、エタノールをある程度高濃度に配合して、手指洗浄料として製造販売するにしても、化粧品には制限があります。
    化粧品には石鹸という種類があります。これは、石鹸で手をこすり洗いし、その後、水で洗い流す洗浄料です。ここから分かるように、化粧品で洗浄をPRする場合、物理的に洗い流すことが前提となります。液を付けてこするだけで洗浄ができるというのは不適切となります。

    よって、手指洗浄料としてエタノール(ある一定以上の濃度で殺菌作用あり)を配合することは可能ですが、「ふき取る」「洗い流す」という行程を経るものが化粧品となります。また、たとえふき取る・洗い流す行程を経ても、「殺菌・消毒」という言葉は言えませんので、ここも十分ご注意ください。

    非常に薬事関係は複雑です。ぜひ慎重にご検討ください。
    ご不明な点があれば、遠慮なくご相談ください。

  • 303月
    未分類 医薬品店舗販売業とは? はコメントを受け付けていません。

    今、新型コロナウィルスで世界中が大変な局面を迎えています。日本でも感染者が増え、外出自粛等、混乱が続いています。
    新型コロナウィルスは、未知のウィルスで大変怖いですが、皆で乗り切って、いつかは過去のウィルスになるよう頑張りましょう!

    さて、どなたも風邪をひかれたことはあると思います。この風邪は、細菌によるものとウィルスによるものがあります。一般的には細菌によるものは普通の風邪と呼ばれ、抗生物質を投与すれば、今の抗生物質はあらゆる最近に対し抗菌スペクトラムがあり、ほぼ死滅させることが可能のようです(耐性菌を除く)。
    一方でウィルスによるものでは、有名なものとしてインフルエンザがあります。このインフルエンザは今まで治療する薬がなく、合併症を防ぐ目的でしょうか、抗生剤を投与して、あとは自身の体力で回復するしか治療方法はありませんでした。しかし最近は、タミフルやリレンザ等の治療薬が生まれました。
    ただ細菌と違い、いまだ、あらゆるウィルスに対応はできません。

    ウィルスによる風邪は別として、一般的な風邪の場合は軽症の場合は、国もなるべく医療機関ではなくドラッグストアー等で自ら薬を購入し、治すことで、医療費を抑えようと考え、数年前からセルフメディケーションという制度が生まれました。
    こうなると、ますますドラッグストアーの必要性が高くなります。また、今のような外出が自粛されていると、インターネットでの医薬品の購入も需要が高まっていると思われます。

    そこでこの医薬品の店舗での販売及びインターネットでの販売を行う企業も増えてきております。
    弊所では、開業から化粧品を中心に「薬事」に関する業務を専門に行っております。よって、上記のように医薬品を店舗で販売したい、インターネットで販売したいというお問い合わせが増えております。

    この許可も化粧品の許可のように、誰でも簡単に取得できるものではなく、また許可取得後もしっかりと運営をしなければ違反となります。

    もし今、医薬品を販売したいというお考えの方がいらっしゃれば、ぜひ弊所へお気軽にお問い合わせください。
    将来を見据えて専門家の目線からアドバイスをさせて頂きます。

    http://www.office-ihara.com/kesyou/

    詳しくこのページでご説明をしております。

  • 063月
    未分類 コロナウィルスと殺菌消毒薬について はコメントを受け付けていません。

    とても久しぶりとなりました。約1か月ぶりのブログです。
    この1か月は、コロナウィルスのことで日本中が大変でした。今もコロナウィルスを抑え込むために様々な対策を政府は打ち出していますね。対策が遅かった、意味がない・・・などなど色々な報道がされていますが、こればっかりはいつかコロナウィルスが収束するまでは正解は分かりませんね。

    さて弊所は化粧品や医薬部外品の製造販売業、製造業の許可申請を中心に薬事に関することを中心に業務を行っている関係でしょうか・・、最近、殺菌消毒効果のある商品を製造販売したいという問い合わせが増えております。
    まず「殺菌・消毒」を行う製品は、医薬部外品以上となります。以上というのは、医薬品もあるということです。化粧品には該当しません。
    そして、ネット上にチラホラ見かける手指の洗浄の効能を表現している製品で医薬品でも医薬部外品でもなさそうな(商品を購入していないのであくまで推測です)製品を見かけます。
    もし、化粧品又は雑品として販売されているのでしたら、要注意です。場合によっては医薬品医療機器等法違反ということになります。この法律、あまり聞きなれないと思いますが、実は危険ドラッグを取り締まる法律で逮捕もあり得る法律なのです。

    いま、殺菌消毒薬等々足りなく、この時期に・・・とどうしても商売を考えがちですが、十分関係法令を読み込んでから製造販売を行っていただきたいと思います。

  • 012月
    未分類 医薬品卸売業・医薬品店舗販売業について はコメントを受け付けていません。

    いよいよ令和2年1月も終わり、本日より2月となりました。
    私は、仕事柄、申請や届出等の行政に提出する書類の作成を行っておりますが、その際に、必ず年月日を記入(入力)しなければなりません。ようやく最近は慣れてきましたが、1月は、よく令和1年と入力をしてしまい、作成しなおしということが多くありました。平成30年から平成31年の際は、あまりこういうことはなかったのですが、1年や2年となると、こうなるのでしょうか?皆様はどうでしょう??

    さて、表題の件に入る前に、お知らせがございます。
    2月3日(月)は、終日、東京都への申請がありますので、ご対応ができません。皆様には大変ご迷惑をおかけしますが、何卒、ご了承のほど、お願い申し上げます。

    表題の件ですが、私の事務所では薬事関係を中心に許可や届出等を行っております。その中で特に化粧品や医薬部外品の製造販売業や製造業の許可が中心ですが、表題のような、医薬品の卸売業や医薬品の店舗販売業の許可申請も行わせて頂いております。
    医薬品の卸売業は、医薬品を仕入れ、卸売りを行う業です。もし医薬品を仕入れて、どこかの店舗等に販売をされたいとお考えの際は、無許可で行うと違反となりますので、ぜひ、ご相談をお願い致します。

    そして医薬品の店舗販売業ですが、許可名からは何をするための許可かはわかると思いますが、反対に、「医薬品を販売したい(ネットを含む)」と思った際に、すぐに医薬品の店舗販売業の許可が必要であるとまでは、すぐに思いつかない方は多いのではないでしょうか?
    いわゆるドラッグストアーを開店したいという場合には、必ず、この許可が必要となります。しかし、これは一般医薬品です。処方箋の必要な医薬品は、また別の許可となりますので、ご注意ください。
    ドラッグストアーは、今、大手がほぼほぼを占めており、これから参入をするというのは難しいかも分かりません。しかし、ネット社会ですので、ネットで医薬品を販売するというのは、まだまだ参入の価値はあるのではないでしょうか?

    ただ弊社はネットでしか売らないから、店舗は必要ないと考え、許可不要とは思わないでください。ネットのみの販売というのは許されません。店舗を構え、その中で、ネットでも販売するということは許されております。
    つまり店舗を持たなければなりません。そして、この店舗ですが、医薬品ですから健康被害のリスクは非常に高くなります。よって、ある程度の許可要件を満たさなければ許可は下りません。
    具体的に言うと長くなりますので今回は割愛しますが、もし「一般医薬品を販売したい」とお考えの方は、ぜひご相談をお願い致します。

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