井原総合法務事務所

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  • 2612月

    平素は格別のお引き立てを賜り、御礼申し上げます。

    さてこの度誠に勝手ながら冬季休業のため下記の通り事務所を休業致します。

    冬季休業日

    平成26年12月30日(火)~平成27年1月4日(日)

    なお、転送電話にて受け付けは上記期間中でも対応いたします。
    何か急な御用時の場合はお電話を頂ければと思います。

    (事務所の書類作成や相談業務は原則としてできませんが、特別な場合は可能な場合があります)

  • 1512月

    先月25日より薬事法が改正されました。

    名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となりました。
    今までの薬事法と違い、大変長い名称で覚えるのにも一苦労ですね!

    短縮して、「医薬品、医療機器等法」と言ったり「改正薬事法」と言ったり・・・・
    まだまだはっきりしません。
    個人的には、薬事法のほうがわかりやすくて言いやすくてよいのですが。

    で、肝心の中身ですが、医薬品や医薬部外品、化粧品に関してはほとんど改正はありません。

    大きな改正は、医療機器です。なぜ改正されたか?これは、今までがおかしかったからです。
    おかしかったとは、医薬品等の基準で医療機器を許可したり、承認したりする基準がおかしかったのです。医薬品では、たとえば約50年前に承認(市販開始)された医薬品でも、まだ現役で医者が処方し、皆様は服用されているかと思います。(たとえばアスピリンなど)

    しかし、医療機器は進歩が速く、50年間も同じ医療機器を使い続けることは、ほとんど皆無です。長くても数年で改良が加えられます。

    そして、その改良のたびに承認という厳しくそして長い審査を高額な費用で経なければなりません。ただ、これでは、承認を得ても、もう売れない。また費用をかけてもその費用を回収する前に、次に改良版が発売されて売れなくなる。などということで、中小企業で高い技術を持っている会社でも医療機器を開発承認しようというわけにはいきません。

    これではせっかくの技術大国日本の技術力が機能しなくなります。
    そこで、スピーディーにそして簡素化して許可や承認を出すようにしようというのが、今回の改正の趣旨だと私は考えております。

    当事務所では、承認申請のお手伝いは技術的になかなか難しいですが、許可の取得でしたらお手伝いができます。もし、これを機会に医療機器の分野にも進出してみたい!という企業様がいらっしゃれば、ぜひ、当事務所までお問い合わせください。

    まだ改正したところですが、日々法令を熟知するようにしておりますので精一杯サポートさせていただきます。

    よろしくお願い申し上げます。