井原総合法務事務所

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  • 275月

    全国の緊急事態宣言も解除され、一部ですが、経済活動も進んでいるように感じます。ただ、まだまだ自粛をせざるを得ない業界もあり、まだまだ昨年のようにはなりませんね。

    早くワクチンや治療薬を開発し、インフルエンザのようなウィルスとして人との共存ができる世界になることを祈っているばかりです。
    またまだ自粛をされている方や、自粛が開けても苦しい売り上げが続いている方への国や地方公共団体のサポートもスピーディに行われ、倒産や廃業という最悪の結果を回避できるようにお願いしたいものです。
    しかし、私の事務所のある神戸市元町では、開業当初からあったお店が閉店したりしています。とても残念で悲しいことです。

    さて、弊所は「化粧品」や「医薬部外品」の製造販売業、製造業許可申請の申請代行を専門として行っております。また「医薬品店舗販売業」「医薬品卸売業」「高度管理医療機器の販売貸与業」の許可申請の代行も専門としております。
    今回は、タイトルの「化粧品?医薬部外品?」という話題でお話をしようと思います。

    最近、コロナの影響で「手指の消毒液」を輸入したい、製造販売したいという問い合わせが大変多くあります。また化粧品製造販売業者からアルコールの濃度の高い商品を製造販売したいという問い合わせもいただきます。

    まず「手指の消毒」ですが、この効能効果を言う(表記する)ためには、医薬部外品の製造販売業の取得は最低限必要です。もちろん自社で製造を行うならば製造業の許可も必要です。そして、許可を取得するだけでは市場へ製品を出荷する(いわゆる市場へ流通する)ことは出来ません。許可と合わせて1製品ごとに「承認」を取得しなければなりません。これは製品の成分によっては、大変難しく一朝一夕では取得できません。今現在は、消毒液の不足のため、厚生労働省より「承認審査」を早めるようにしているようですが、それでも初めて承認申請を行うとなれば、場合によれば半年以上かかる場合もあるのではないかと思います。費用も百万円単位の初期投資を考えておく必要があります。
    許可自体は、取得できるならば、もちろん取得するに越したことはありません。それはもし承認が取れなくても、今後、いざというときに素早く動くことができること、さらに、許可を持っていれば、業界の情報が入ってくる可能性が高くなり、業界に慣れることができるというメリットがあるからです。
    もしご興味があれば、お気軽にご相談ください。

    次に化粧品会社からの問い合わせです。アルコール濃度の高い手指の清浄料を製造販売したいという件です。平成13年以前は化粧品も医薬部外品同様「承認」の取得が必要でありました。その際に「手指の清浄等」の効能で承認が下りていた場合は、その効能で製造販売を行っても問題ありません。
    一方で、平成13年以降(「届出」での製造販売をされている会社様)に許可を取得した会社様は、手指に刷り込んで清浄するなどの表現は出来ないと兵庫県、大阪府を含め多くの行政機関は判断しているようです。
    基本的に化粧品は「物理的に汚れを落とす」というのが前提であり、「洗い流す」「こすり落とす」という行為を経て「手指を清浄する」という効能でなければならないと判断しているようです(いわゆる石鹸類)。つまり、医薬部外品の手指消毒のように手指に刷り込むだけで・・・という使用方法で「清浄する」という表記は、効能効果の逸脱と判断されかねませんので注意が必要です。場合によっては自主回収となるかも分かりません。
    もしそのような表記をして広告等をされている会社様は、ご注意されたほうが良いかと思います。

    非常に長くなりました。
    もし薬事に関してご興味がありましたら、ぜひ弊所を宜しくお願い致します。
    専用ホームページはこちらを!
    http://www.office-ihara.com/kesyou/

    Posted by ihara @ 12:51 PM



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