井原総合法務事務所

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  • 147月

    表題の件ですが、化粧品製造販売業と化粧品製造業の区別ができると、次に悩ませる問題となります。初めて化粧品などの医薬品・医療機器等の許可を取得しようとすると様々な言葉の壁にぶち当たります。

    最初は製造販売業と製造業の違いではないでしょうか?一番陥りやすい勘違いは、製造販売業は製造も販売もすべて可能なオールマイティな許可だという間違いです。どうしても「製造」「販売」とあるので、そう勘違いされるのも当然かも分かりません。

    そして次によく分からなくなるのが製造業の区分ではないでしょうか?製造業の区分は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器でそれぞれ違います。今回は表題のように化粧品でお話します。化粧品の製造業には「一般区分」と「包装・表示・保管区分」という2つの区分に分かれます。
    「一般?」「包装?」「表示?」「保管?」?だらけになりますよね?
    一番わかりやすいのが「一般」です。原料を仕入れて、混合や充填を行い、製品を完成させる製造です。つまり製造業者としてはすべて行える区分ということになります。
    一方で「包装・表示・保管区分」ですが、これは製品の最終工程のみを行える区分です。一番多くこの区分の製造業許可を取得されるのは輸入会社ではないでしょうか?化粧品は輸入すると出荷判定前(まだ市場に保管しては違法になる状態)の状態になり、どこでも保管は出来ません。製造業の許可を持っている場所に保管しなければ違反となります。ですから輸入化粧品の場合は絶対に必要な区分となります。
    さらに包装・表示については、日本語ラベルを貼る行為、また箱に詰める行為、これも化粧品では原則として製造行為となります。ですから、輸入化粧品を製造所に運び保管(1秒でも)し、日本語ラベルを貼り、さらに出荷判定が行われるまでまた保管(1秒でも)する。これを行うために、この区分を取得します。
    もちろん、日本の化粧品製造業者等から「ラベル貼り付けだけ10万枚お願いします!」などというアウトソーシング的なことにもこの許可を使用します。

    さて、このように説明をしているだけでも難しい・・・となるかも分かりません。そういう時はぜひ弊所へお気軽にお問合せください。弊所は薬事に関する手続きから許可後のコンサルティングまで約13年間の実績があります。おかげさまで、東京から沖縄県までお客様のご依頼を頂いております。
    弊所は、皆様の時間と労力の削減を目指しております。どのような許可でも同じですが、許可を取得するだけでは意味がありません。許可を取得し、売り上げを伸ばし利益を伸ばし・・・とマーケティングや営業をしなければ許可証は絵に描いた餅になります。ですから、許可は専門家に任せ、その空いた時間にマーケティングや営業を行っていただきたいと思っております。
    是非、弊所を宜しくお願い致します。

    Posted by ihara @ 5:33 PM



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