井原総合法務事務所

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  • 253月

    医薬品、医薬部外品、化粧品。
    医薬部外品という言葉は、ご存知ではない方もいらっしゃるかも分かりませんが、医薬品や化粧品という言葉はご存知だと思います。

    医薬品は風邪をひいたり、体調を崩したりなどした場合にその症状を緩和したり、治癒させたりする薬です。非常に分かりやすいものです。
    では化粧品は何か?と言われると言葉で表すことは難しく、一応、法律では定義がありますが、それをここで書いても難しくなりますので、簡単に、石鹸や化粧水、美容液、クリーム、ファンデーション、口紅、シャンプー、コンディショナー、ネイル・・・と言ったものです。
    では医薬部外品とは?これも法律では定義されていますが、化粧品同様、それを書くと化粧品以上に難しくなりますので、簡単に、薬用せっけん、薬用化粧水、美容液、クリーム、シャンプー、コンディショナー、育毛剤、入浴剤、手指消毒剤などです。

    あれ?化粧品と同じものがある!

    そうなんです。医薬部外品は化粧品と同じ部類の製品があるのです。しかし、効能効果が違います。見た目は一緒ですので、見ただけですぐには分かりません(特にネットで販売している製品は見分けるのは特に難しくなります)。
    ただ業界に参入しよう、又は参入している方ならば、部外品か化粧品かを見分ける方法はご存知だと思いますし、見分け方を覚えておかないと、間違えて化粧品で医薬部外品の効能効果を言うと違反となりますので注意が必要です。
    が、そうでない方は、特に気にせず、「この美容液いいなあ・・・」と思う製品を購入すればよいと思います。

    さて前置きが長くなりましたが、表題の医薬部外品と化粧品の違いですが、上記のように「効能効果が違う」ということもありますが、実際、製造販売しようと思うと、手続きも違います。

    医薬部外品で新規参入をしようと思うと、製造販売する製品にもよりますが、本腰をあげて、腰を据えて行う覚悟がないと、難しいものとなります。

    というのは許可自体は、医薬部外品(GMP適用外)と化粧品はほぼ同じ基準で審査されますので、これは比較的簡単に取得は可能です(初めての方は難しいと思いますが・・・)。
    ただ化粧品は許可を取得し、実際に製造販売する前には「届出」といういわゆるどのような製品を製造販売するかを提出するだけで製造販売が可能となります。

    一方で、医薬部外品は許可取得後に製造販売するには「承認」という申請が必要となります。申請というのは届出と違い「審査」があります。これが製品によっては非常に難しく、費用もかかります。費用についてははっきりと言えませんが、承認期間については、最低6か月以上はかかります。ちなみに化粧品の場合は、専門家に任せれば、1か月もかからず製造販売が可能です(国内製造であれば、1週間程度で製造販売が可能な場合があります)。

     

    このように、医薬部外品と化粧品は見た目は似ていますが、実際に製造し、市場へ流通させようと思うと医薬部外品には大きな壁があります。例えば今、年内に医薬部外品の許可を取得し、製造販売したいとお考えであったならば、ほぼ不可能と考えたほうが良いでしょう。

    もし今、医薬部外品を製造販売したいとお考えならば、来年内には市場へ出荷できるといいなあ・・・というぐらいの考えで進めるスケジュールを検討するほうがよいでしょう。

    詳細はこちらのサイトをご覧ください。
    http://www.office-ihara.com/kesyou/

    Posted by ihara @ 10:38 AM



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