あけましておめでとうございます。
昨年は新型コロナで大変な１年でした。今年に入り、明るいニュースを期待していましたが、年始早々からコロナ感染者の急増、そして緊急事態宣言発令と昨年にも増して厳しいニュースから始まった感じです。
この何とも憎たらしいウィルスはいつになれば終息するのでしょうか？
早く終息し、１日も早く以前のようなライフスタイルに戻ることを祈るばかりです。
さて当事務所は今年で開業１３年目を迎えます。薬事や医療といった許認可を専門に１３年間皆様のご協力で事務所経営を続けて参ることが出来ました。お世話になった皆様ありがとうございます。
本年も薬事はもちろん、そのほかの業務も過去の実績から迅速かつ丁寧に行って参りますので、引き続きよろしくお願い致します。
末筆ながら、皆様のご健康とご多幸をお祈りいたします。
平素は格別のお引き立てを賜り、ありがたく厚く御礼申し上げます。
弊所は下記の期間、誠に勝手ながら冬季休業を致します。皆様には大変ご迷惑をおかけしますが、よろしくお願い申し上げます。
＜冬季休業＞
令和２年１２月２８日（月）午後 ～ 令和３年１月４日（月）
令和３年 １月 ５日（火）より通常業務となります。
なお転送電話にて受け付けは可能です（電話に出られない場合は、着信番号におかけなおします）。
新型コロナウィルスの影響で、マスクをする機会が増えています。また手指の消毒も１日に何回しているのか分からなくなるほど消毒をしています。手も何回も洗います。
ウィルス対策としては仕方ありませんが、この対策で人の肌には悪影響を及ぼしてるようです。
マスクによる乾燥と菌による吹き出物。手指の消毒や手洗いの増加での手指の肌荒れです。
肌が荒れるからマスクしない、手指の消毒や手洗いはあまりしないというわけにはいきません。そんなことを今すれば、感染の確率が上がりますし、また他の人に迷惑をかけることにもなりかねません。
であれば、対処療法ですが（乾燥による）肌荒れを防ぐことを考えなければなりません。肌荒れを防ぐ商品の中には「化粧品」があります。ハンドクリーム、美容液などです。
世の中には、多くの化粧品が販売されていますが、売るだけならば問題ありません。日本の化粧品メーカーから化粧品を仕入れて、それを売る。これは誰でもできます。
しかし、例えば海外の化粧品に良い保湿クリームがあるから輸入して日本のネットなどで売ろう！（原料を混ぜて製造しようとする場合は何らかの許可が必要であることはだれでも気づくと思います。ただ製品化した化粧品を輸入して売る時は許可は必要と思わない方が多いようです）などとすると「許可」が必要です。これは知らなかったでは許されません。化粧品は医薬品と同じ法律で規制されております。もちろんですが罰則もあります。
どうしても化粧品は雑貨のように扱いそうになりますが、十分気を付けてください。
もし「どうしたらよいか分からない」という場合は弊所へぜひご相談ください。お客様の立場になり、一番良い方法をご提案致します。
ブログの更新が大変遅くなりました。
この数か月、おかげさまで多くの方からのご依頼を頂き、業務に追われる日々が続いておりました。
お待たせしたお客様には大変ご迷惑をお掛けいたしました。
しかし、ようやく落ち着き、通常の業務スピードに戻りつつあります。
弊所は、開業当初から「どうすればお客様のご負担が減るのか」「１人でも多くの方の「困った」を解決できるか」「どうすればお客様が満足を感じて頂けるか」などを常に考え業務を行ってきました。この１２年間どれほど、これを達成できたかは分かりませんが、新規でお仕事のご依頼を頂いたお客様から他の仕事の相談や依頼を受けたり、また知り合いを紹介して頂いたりしていますので、少しは弊所の業務に満足を頂いてるのかと思っております。本当に感謝しかありません。
今年も残すところ、あとわずかになりました。来年以降もお受けしたお仕事は丁寧かつ迅速に、全力で取り組んでいきますので、来年以降もよろしくお願い致します。
さて今テレビや新聞などの報道では、新型コロナの再拡大のニュースが常に流れています。昨年の今頃は、マスクをされている方も一部で、消毒や殺菌などという言葉は一部しか言われていませんでした。しかし今は、ほぼ全員の国民がマスクをし、あらゆるところで手指の消毒、様々な部分の除菌や殺菌が行われております。たった１年でここまで世の中が変わるのかと思うほどの変わり様です。
良い方向での変わり様であればうれしいのですが、この変わり様は窮屈でつらい変わり様です。来年の年末は、昨年ほどに戻ることは考えづらいですが、季節性インフルエンザのような状況になり、また皆で遊びに行ったり、飲み会をしたりと楽しめる世の中になることを祈るばかりです。
ところで今回の新型コロナでソーシャルディスタンスという言葉が定着しました。人と人との距離をとりましょう！という意味ですが、これがどれだけ人間にとってつらいことであるかがよく分かりました。また、どれだけ人間というのはお互い近づき触れ合うことが楽しさや幸せに繋がっていたのかに気づかされたように感じます。やっぱり人と合えば、マスクなしで近くで話したいですし、握手もしたいですよね。一定の距離を取り、会う前に手指の消毒や体温を計ったり、なんか悲しい気持ちになってしまうことがあります。もちろん今は、ウィルスからお互いを守るためであり、そうすることが相手への配慮ですから仕方ありませんが。
しかし、これが続くと本来の人間らしさというのが失われかねないように感じます。過去にも多くの細菌やウィルスに人は対してきました。ただ、ほぼすべて乗り越えて、昨年までのような人間らしい生活を送ってきました。今回の新型コロナウィルスもいつの日か、人間の努力と技術で乗り越え、「新型コロナウィルスが流行った２０２０年は大変だったね」なんて言える時が必ず来ると信じています。それまではつらい日々ではありますが、その中で幸せを見つけ、乗り越えていきましょう。
化粧品を製造したり、輸入したりする際には、化粧品製造販売業又は製造業の許可が必要ということは、今までのブログでも多々お話をさせて頂きました。
そしてこの許可に限らずどの許可も同様ですが、許可を取得する会社様や個人様が自ら申請を行うことは出来なくはありません。許可の種類によっては、我々許可申請等の行政手続きの専門家に依頼することなく申請をするのが一般的となっている許可も多数あります。
しかし許可の中には初めての許可申請では専門家にサポートしてもらわないと、なかなかスムーズに許可申請書が作成できない申請もあります。
果たして化粧品等の薬事の許可申請はどうでしょうか？
私は今まで１０年以上薬事の許可申請を行ってきて様々なお客様のサポートを全国で行ってきました。そしてそのほとんどが今から許可を取得したいのでお願いしたい、というものでした。
ただ中には、既に許可申請までお自身で行い、許可を取得したのですが、その後の変更届等々で分からなくなり、、、また、また作成方法を調べ、届書を作成するのが忙しく、弊所へご依頼をされる方もいらっしゃいました。
前者の最初から弊所に許可申請を依頼し、そしてその後の各種届出をご依頼頂く場合は、情報が弊所に残っていますので、比較的スムーズに行えます。一方で後者のように、既に許可をご自身で、又は他の行政書士に依頼して取得された方が、届出のみご依頼される方もいらっしゃいます。もちろん弊所は薬事を専門にしているので、喜んでお受けし届出等を行うのですが、前述の用に許可申請自体を弊所が行っていないため、情報が全くありません。そのため、申請書の控え等を預かれれば良いのですが、そうでない場合（時には許可をした行政書士が控え持ったままの場合もあります。それ以外では、控えを紛失されている会社様もいらっしゃいます）は、まずは記憶をたどってもらって、場合よっては行政へ情報を確認してもらってからでなければ、届書の作成ができません。
以上から化粧品の許可を取得する際には、許可後のことも見据えて申請をされることをお勧めします。
詳細はこちらのサイトをご覧ください。
https://www.office-ihara.com/kesyou/
「喜怒哀楽」という言葉があります。人は常に「喜んだり」「怒ったり」「哀しんだり」「楽しんだり」を繰り返します。
例えば病気で身近な人が亡くなると、原因が今の新型コロナウィルスならば、それに対し恨みそして「怒り」になります。同時に「哀しみ」が襲ってきます。この怒り哀しみは無くさなければなりません。それが治療薬であり、治癒することで怒りや悲しみがなくなります。こう考えると治療薬である「医薬品」は人間の感情の大部分に影響するわけで、絶対に必要なものだと言えます。
では残る「喜」「楽」に影響するものはなんでしょうか？私はその一つは化粧品だと思っております。化粧品で肌が潤い喜んだり、色々なメークアップをして楽しんだり・・・。化粧をしてウキウキ、ワクワクするという方も多いのではないでしょうか？医薬品同様、化粧品も人間の感情の大部分に影響するわけですから必要不可欠なものと言えると思います。
ただ前述の医薬品に副作用があるように、化粧品でも副作用があります。また副作用でなくとも品質不良なども起こり得ます。副作用や品質不良が起きると「喜び」と「楽しみ」を与える化粧品のはずが反対に「怒り」「哀しみ」を与えかねません。これは決して起こしてはなりません。そのために、法令が定まっており、誰でもが化粧品の製造販売をしてはならないことになっており許可制となっています。さらに許可を取得した後も法令で厳しく運用が定められております。
そして私は開業以来「化粧品」という人に喜びと楽しみを与える会社様が１社でも増えるように、また品質不良などが起きないように、許可後の運用まで出来る限りのお手伝いをさせて頂いております。
これからも多くの化粧品会社様のお手伝いを続けさせて頂き、より多くの方々に喜びと楽しみを味わっていただけるよう頑張って参ります。
「喜怒哀楽」の言葉のように「喜び」「楽しみ」のすぐそばに「怒り」と「哀しみ」がある怖さを忘れずに、またそういうことが起きないように。
詳細はこちらのサイトをご覧ください。
https://www.office-ihara.com/kesyou/
表題の件ですが、化粧品製造販売業と化粧品製造業の区別ができると、次に悩ませる問題となります。初めて化粧品などの医薬品・医療機器等の許可を取得しようとすると様々な言葉の壁にぶち当たります。
最初は製造販売業と製造業の違いではないでしょうか？一番陥りやすい勘違いは、製造販売業は製造も販売もすべて可能なオールマイティな許可だという間違いです。どうしても「製造」「販売」とあるので、そう勘違いされるのも当然かも分かりません。
そして次によく分からなくなるのが製造業の区分ではないでしょうか？製造業の区分は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器でそれぞれ違います。今回は表題のように化粧品でお話します。化粧品の製造業には「一般区分」と「包装・表示・保管区分」という２つの区分に分かれます。
「一般？」「包装？」「表示？」「保管？」？だらけになりますよね？
一番わかりやすいのが「一般」です。原料を仕入れて、混合や充填を行い、製品を完成させる製造です。つまり製造業者としてはすべて行える区分ということになります。
一方で「包装・表示・保管区分」ですが、これは製品の最終工程のみを行える区分です。一番多くこの区分の製造業許可を取得されるのは輸入会社ではないでしょうか？化粧品は輸入すると出荷判定前（まだ市場に保管しては違法になる状態）の状態になり、どこでも保管は出来ません。製造業の許可を持っている場所に保管しなければ違反となります。ですから輸入化粧品の場合は絶対に必要な区分となります。
さらに包装・表示については、日本語ラベルを貼る行為、また箱に詰める行為、これも化粧品では原則として製造行為となります。ですから、輸入化粧品を製造所に運び保管（１秒でも）し、日本語ラベルを貼り、さらに出荷判定が行われるまでまた保管（１秒でも）する。これを行うために、この区分を取得します。
もちろん、日本の化粧品製造業者等から「ラベル貼り付けだけ１０万枚お願いします！」などというアウトソーシング的なことにもこの許可を使用します。
さて、このように説明をしているだけでも難しい・・・となるかも分かりません。そういう時はぜひ弊所へお気軽にお問合せください。弊所は薬事に関する手続きから許可後のコンサルティングまで約１３年間の実績があります。おかげさまで、東京から沖縄県までお客様のご依頼を頂いております。
弊所は、皆様の時間と労力の削減を目指しております。どのような許可でも同じですが、許可を取得するだけでは意味がありません。許可を取得し、売り上げを伸ばし利益を伸ばし・・・とマーケティングや営業をしなければ許可証は絵に描いた餅になります。ですから、許可は専門家に任せ、その空いた時間にマーケティングや営業を行っていただきたいと思っております。
是非、弊所を宜しくお願い致します。
詳細はこちらのサイトをご覧ください。
https://www.office-ihara.com/kesyou/
新型コロナウィルスにより、仕事はテレワークが推奨され、不要不急の外出も自粛するようになりました。
しかしようやく先日、政府より全国で緊急事態宣言が解除され、少しずつですが、街に人や車が増えたように感じます。昨日、私は仕事で明石へ行ったのですが、帰りの高速道路ではトラックが増え、ナンバーを見ると「堺」「なんば」「和歌山」などなど他府県のトラックや車も増えていました。
そして渋滞も発生しました。日常に戻りつつあると感じましたね。
ところが、福岡県でクラスターが発生し、すでに第２波の予感がするような事態にもなっています。この、コロナウィルスは本当に恐ろしいウィルスです。この様子だと本当の終息はないように感じてしまいます。。。あとは、インフルエンザのようにワクチンや治療薬の開発を待って、コロナウィルスと共存しなくてならないのではないでしょう。ただ果たして、それはいつになるのでしょう？
さて、冒頭にも書きましたが、テレワークや外出自粛で家族が一緒にいることが増えました。これが残念なことに、離婚につながっているようです。不思議といえば不思議なことです。「一緒にずっといたい」と思い結婚をし、「一緒にずっといると離婚する」のですから。
ただ、結婚はそんな甘いものではないということは、おそらくほとんどの既婚者（新婚が除く）は、そう思っているでしょう。
これは非常に批判を浴びる言葉かも分かりませんが「判断力の欠如により結婚し」「忍耐力の欠如により離婚し」「記憶力の欠如により再婚する」という言葉を聞いたことがあります。
夫婦は戸籍上は家族でも、やはり他人です。親子や兄弟という本当の家族ですら喧嘩が絶えないこともあり逃げたくこともあると思いますので、他人ならなおさらです。
ですから多少のことは我慢が必要なのでしょう。
しかし、限界を超えても我慢をし続けることは避けましょう。人生は一度きりです。自分にずっと嘘をついていても人生がもったいないですし、誰のための人生か？と考えてしまいますよ。幸い日本は裁判というややこしい手続きをせず離婚をする協議離婚という制度がありますからね。
このままだと「離婚をしましょう」と言っているようになってしまいますので、真逆のことを最後に言います。
せっかく愛し合って結婚したのですから、離婚を決断する前に、誰かに相談しましょう！相談することで、、、いや相談でなくても結構です。たまった不満をぶちまけるだけでも結構です。もしかすると、離婚という最悪の選択を避けられるかも分かりません。ただその際は、できれば客観的に見ることが出来る専門家をお勧めします。なぜなら親や友人など身近な人は主観や今後の関係があるために、踏み込んだことが言えない場合があるためです。また資格のある専門家は守秘義務があります。ですから離婚を考えていることは他に漏れません。
離婚を考えている方へ、良き道しるべを提案し、どのような結果になれ幸せな人生を送られることを願います。
全国の緊急事態宣言も解除され、一部ですが、経済活動も進んでいるように感じます。ただ、まだまだ自粛をせざるを得ない業界もあり、まだまだ昨年のようにはなりませんね。
早くワクチンや治療薬を開発し、インフルエンザのようなウィルスとして人との共存ができる世界になることを祈っているばかりです。
またまだ自粛をされている方や、自粛が開けても苦しい売り上げが続いている方への国や地方公共団体のサポートもスピーディに行われ、倒産や廃業という最悪の結果を回避できるようにお願いしたいものです。
しかし、私の事務所のある神戸市元町では、開業当初からあったお店が閉店したりしています。とても残念で悲しいことです。
さて、弊所は「化粧品」や「医薬部外品」の製造販売業、製造業許可申請の申請代行を専門として行っております。また「医薬品店舗販売業」「医薬品卸売業」「高度管理医療機器の販売貸与業」の許可申請の代行も専門としております。
今回は、タイトルの「化粧品？医薬部外品？」という話題でお話をしようと思います。
最近、コロナの影響で「手指の消毒液」を輸入したい、製造販売したいという問い合わせが大変多くあります。また化粧品製造販売業者からアルコールの濃度の高い商品を製造販売したいという問い合わせもいただきます。
まず「手指の消毒」ですが、この効能効果を言う（表記する）ためには、医薬部外品の製造販売業の取得は最低限必要です。もちろん自社で製造を行うならば製造業の許可も必要です。そして、許可を取得するだけでは市場へ製品を出荷する（いわゆる市場へ流通する）ことは出来ません。許可と合わせて１製品ごとに「承認」を取得しなければなりません。これは製品の成分によっては、大変難しく一朝一夕では取得できません。今現在は、消毒液の不足のため、厚生労働省より「承認審査」を早めるようにしているようですが、それでも初めて承認申請を行うとなれば、場合によれば半年以上かかる場合もあるのではないかと思います。費用も百万円単位の初期投資を考えておく必要があります。
許可自体は、取得できるならば、もちろん取得するに越したことはありません。それはもし承認が取れなくても、今後、いざというときに素早く動くことができること、さらに、許可を持っていれば、業界の情報が入ってくる可能性が高くなり、業界に慣れることができるというメリットがあるからです。
もしご興味があれば、お気軽にご相談ください。
次に化粧品会社からの問い合わせです。アルコール濃度の高い手指の清浄料を製造販売したいという件です。平成１３年以前は化粧品も医薬部外品同様「承認」の取得が必要でありました。その際に「手指の清浄等」の効能で承認が下りていた場合は、その効能で製造販売を行っても問題ありません。
一方で、平成１３年以降（「届出」での製造販売をされている会社様）に許可を取得した会社様は、手指に刷り込んで清浄するなどの表現は出来ないと兵庫県、大阪府を含め多くの行政機関は判断しているようです。
基本的に化粧品は「物理的に汚れを落とす」というのが前提であり、「洗い流す」「こすり落とす」という行為を経て「手指を清浄する」という効能でなければならないと判断しているようです（いわゆる石鹸類）。つまり、医薬部外品の手指消毒のように手指に刷り込むだけで・・・という使用方法で「清浄する」という表記は、効能効果の逸脱と判断されかねませんので注意が必要です。場合によっては自主回収となるかも分かりません。
もしそのような表記をして広告等をされている会社様は、ご注意されたほうが良いかと思います。
非常に長くなりました。
もし薬事に関してご興味がありましたら、ぜひ弊所を宜しくお願い致します。
専用ホームページはこちらを！
https://www.office-ihara.com/kesyou/
全国に緊急事態宣言が発出され、今は日本全国で自粛の動きとなっています。
最近は都道府県の職員の出張を自粛するということで、許可申請の際に実地で調査をする（担当者が現場を確認する）こともゴールデンウィーク明けからとなっている都道府県もあります。
弊所は、薬事関係の許可等を専門に行っている為、お客様には調査をゴールデンウィークまで待っていただいている状況です。
さらに離婚協議書の作成も専門業務としていますが、離婚協議書作成依頼者の約９割が公正証書での作成を希望されています。ところが、公証役場も公証人が隔日出勤となっていたりし（すべての公証役場ではありません）、思うように進められないこともあります。
今回の新型コロナウィルスは、流行し始めてからもう数か月経っているのにも関わらず「飛沫感染する」「肺炎を引き起こす」「潜伏期間が２週間程度」このぐらいしか、今現在はっきりとした情報がないのではないでしょうか？
今までも新型インフルエンザなどの感染病の流行はありましたが、ここまで情報がないウィルスは、とても不気味です。
ここまで医療が発達した現代で、このようなことが起こるとは思ってもいませんでした。
しかし歴史を振り返ると、人は細菌とウィルスの戦いを幾度も繰り返し、そして今があります。
マラリア、結核、コレラ、破傷風、ペスト、赤痢、チフス・・・多くの感染病を人は乗り越えております。
今回の新型コロナウィルスも必ず乗り越えられると信じています。そのためにも、我々のできる範囲で力を合わせて頑張りましょう！