やはり・・・ついに逮捕者が出ましたね。
私の事務所にも、定期的に抗原キットやＰＣＲ検査キットなどを販売したいが、許可は必要か？との問い合わせが多くありました。
すべて診断用に使用するのならば、違法となりますので許可を取得し、さらに承認を得てから製造販売（輸入を含む）を行ってください、と回答差し上げておりましたが、これは氷山の一角で、もっと多くの業者や個人の方が販売しようとしているのではないかと思い心配してましたが、やはり・・・と言った感じです。
医薬品医療機器等法は逮捕もあり得るとても厳しい法律です。
簡単に考えると人生を棒に振る可能性もありますので、少しでも人体に関して影響を及ぼす（人体に使用する）ものは、必ず何らかの許可が必要とお考えいただき、専門家に相談することをお勧めします。
逮捕されてからでは遅いですからね。