作者別: ihara

医薬品、医薬部外品、化粧品。
医薬部外品という言葉は、ご存知ではない方もいらっしゃるかも分かりませんが、医薬品や化粧品という言葉はご存知だと思います。

医薬品は風邪をひいたり、体調を崩したりなどした場合にその症状を緩和したり、治癒させたりする薬です。非常に分かりやすいものです。
では化粧品は何か？と言われると言葉で表すことは難しく、一応、法律では定義がありますが、それをここで書いても難しくなりますので、簡単に、石鹸や化粧水、美容液、クリーム、ファンデーション、口紅、シャンプー、コンディショナー、ネイル・・・と言ったものです。
では医薬部外品とは？これも法律では定義されていますが、化粧品同様、それを書くと化粧品以上に難しくなりますので、簡単に、薬用せっけん、薬用化粧水、美容液、クリーム、シャンプー、コンディショナー、育毛剤、入浴剤、手指消毒剤などです。

あれ？化粧品と同じものがある！

そうなんです。医薬部外品は化粧品と同じ部類の製品があるのです。しかし、効能効果が違います。見た目は一緒ですので、見ただけですぐには分かりません（特にネットで販売している製品は見分けるのは特に難しくなります）。
ただ業界に参入しよう、又は参入している方ならば、部外品か化粧品かを見分ける方法はご存知だと思いますし、見分け方を覚えておかないと、間違えて化粧品で医薬部外品の効能効果を言うと違反となりますので注意が必要です。
が、そうでない方は、特に気にせず、「この美容液いいなあ・・・」と思う製品を購入すればよいと思います。

さて前置きが長くなりましたが、表題の医薬部外品と化粧品の違いですが、上記のように「効能効果が違う」ということもありますが、実際、製造販売しようと思うと、手続きも違います。

医薬部外品で新規参入をしようと思うと、製造販売する製品にもよりますが、本腰をあげて、腰を据えて行う覚悟がないと、難しいものとなります。

というのは許可自体は、医薬部外品（ＧＭＰ適用外）と化粧品はほぼ同じ基準で審査されますので、これは比較的簡単に取得は可能です（初めての方は難しいと思いますが・・・）。
ただ化粧品は許可を取得し、実際に製造販売する前には「届出」といういわゆるどのような製品を製造販売するかを提出するだけで製造販売が可能となります。

一方で、医薬部外品は許可取得後に製造販売するには「承認」という申請が必要となります。申請というのは届出と違い「審査」があります。これが製品によっては非常に難しく、費用もかかります。費用についてははっきりと言えませんが、承認期間については、最低６か月以上はかかります。ちなみに化粧品の場合は、専門家に任せれば、１か月もかからず製造販売が可能です（国内製造であれば、１週間程度で製造販売が可能な場合があります）。

 

このように、医薬部外品と化粧品は見た目は似ていますが、実際に製造し、市場へ流通させようと思うと医薬部外品には大きな壁があります。例えば今、年内に医薬部外品の許可を取得し、製造販売したいとお考えであったならば、ほぼ不可能と考えたほうが良いでしょう。

もし今、医薬部外品を製造販売したいとお考えならば、来年内には市場へ出荷できるといいなあ・・・というぐらいの考えで進めるスケジュールを検討するほうがよいでしょう。

詳細はこちらのサイトをご覧ください。
https://www.office-ihara.com/kesyou/

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器は自由に販売（輸入販売や製造販売ではなく、小売り又は卸売りのみ。以下同様。）が出来るものとできないものがあります。

医療機器はクラス分類があり、クラスにより許可が必要であったり、届出のみ又は自由に販売できるものがあります。クラス分類については今回のお話から離れますので、今回は割愛します。

そして医薬部外品、化粧品。これは販売は自由にできます。

一方で医薬品は無許可で販売をすると薬機法違反となります。間違うことが多いのが消化薬も製品によっては医薬部外品であることから、単純に「あ、許可なく胃薬を売っている！よし、うちも胃薬を売ろう！」と考えると、胃薬の中には医薬品も多くあり、間違って医薬品の胃薬を無許可販売となってしまう場合があります（その前に仕入れ先から許可証の提示を求められるので実際は、こんなことは皆無だと思いますが・・）。ご注意ください。

さて、それでは医薬品を合法的に販売するにはどのような許可が必要なのでしょうか？
それは表題のとおりです。しかしこの２つの許可、販売先が違います。間違った許可を取得してしまわないように注意しましょう！間違えると、これも薬機法違反となりますからご注意ください。

まず医薬品卸売業（医薬品販売業）の許可は、卸売りですから、病院、診療所、薬局、ドラッグストアーなどの専門家のいる相手に販売する許可です。

一方で、医薬品店舗販売業は、一般消費者へ販売をする許可です。いわゆるドラッグストアーです。これは例えインターネットだけでしか販売しないと言っても薬剤師（又は登録販売者）を設置した店舗を持たなくてはなりません。そして店頭でも購入が出来るようにしなければなりません。インターネット販売はあくまで店舗で販売している商品を補助的にインターネット通販でも販売が出来るようなもので、原則は店舗での販売ということから、店舗を持つ必要があります。

そして今回表題には書かなかったのですが薬局の許可もあります。「薬局？ドラッグストアーと違うの？」そう思われて意味が分からなくなる方もいらっしゃるかと思います。我々日常生活では「ちょっと頭が痛いから薬局で鎮痛剤を買ってくる」などと言い、ドラッグストアーに言ったりするので名称が混同していて、ややこしくなっています。これには理由があり、以前はドラッグストアーでも看板に「〇〇薬局」と書いて、店舗販売業を行っていたからではないでしょか？
今はドラッグストアー（店舗販売業）の許可だけでは、「薬局」という看板は出せません。

では薬局って何？となりますが、薬局は調剤薬局です。病院や診療所等に行き、処方箋をもらい薬を調剤してもらう所です。ここが「薬局」と言われるところです。

ややこしいですよね！許可要件も複雑なものであるため、もし医薬品を販売したいという場合は、専門の行政書士事務所などに一度ご相談されることをお勧めします。弊所も薬事専門の行政書士事務所ですので、もしお困りであれば遠慮なくご相談ください。

詳細はこちらのサイトをご覧ください。
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前回のブログで、化粧品の許可後の記録書類等々の運用の難しさをお話しました。

今回は、届出名称についてお話をしたいと思います。

許可を取得され、既に製造販売をされている方は「届出名称」と聞いて、すぐに何のことかお分かりになるかと思います。まだ許可を取得されていない方は、「？？？」となるでしょう。
まず届出名称とは、許可を取得後、化粧品を製造販売する前に「化粧品製造販売届書」という届出を行わなければなりません。これを怠り（忘れ）、製造販売した場合は、すべて自主回収となります。
つまり許可後「こういう化粧品をこれから製造販売します」ということを、各都道府県へ届け出なければならないのです。

その時に化粧品の「名称」ももちろんですが、届け出ます。
この名称は何でも良いわけではなく、一定のルールがあります。しかしこのルールが曖昧で、かつ都道府県により解釈が違います。これがまた頭を悩ませることとなります。

はっきりと分かりやすいルールの一つは「配合されている成分を名称の中に入れてはいけない」というルールです。これは簡単で、どの都道府県もまず一緒です。例えば、コラーゲン配合の化粧品を製造販売しようと思い「コラーゲン化粧水」という名称で届け出ると、まず受付が不可となります。こういうのは具体的ですので簡単で分かりやすいです。

しかし中には「虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は用いないこと」というルールもあります。虚偽に関しては届出時には分からないので、企業責任において、虚偽にならないようにしなければなりません。後で虚偽であることが判明すれば、自主回収もあり得ますし、消費者庁の指導もあり得ます。ただ一旦は届出は受け付けられる可能性が高いでしょう。ただ「誇大」「誤解」となると、これは抽象的であり、捉え方や前例（必ず前例が優先されるわけではなく、同じ都道府県で、例え前例があっても急に不可になる場合もあります）により判断されます。

具体的な例を少しあげましょう。
「ＡＢＣ高濃度美容液」これはどうでしょうか？誇大と言われかねません。ただ都道府県により時に受け付けられることがあるかも分かりません。
では「ＡＢＣプレミアム美容液」はどうでしょうか？これは比較的、どの都道府県でも受付されます。
次に「ＭＯＳＴ神戸美容液」（ＭＯＳＴは「最も」という意味）はどうでしょうか？これは、ある都道府県では受付されません。

誇大かどうか？というのが判断の基準となる例をあげました。難しいですよね・・・。

ちなみに新型コロナの時期には「ハンドクリーンジェル」は、アルコール濃度により不可となったこともありました。

このように、名称を決めるだけでも、色々頭をひねらなければなりません（これは化粧品だけの問題ではなく医薬部外品も同様に一定のルールがあります）。

薬事関係の許可後の運用って、ほんとうに難しいですよね・・・。
今日は、届出名称についてお話をしました。

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化粧品を製造し販売（単なる販売を除く）するためには、化粧品製造販売業の許可が必要です。許可については、今回は割愛し、許可取得後の運営についての難しさについて、お話を致します。

何が難しいのか？

それは、「企業責任において」という部分が大きいためです。「こうしなければならない」という部分と「企業の判断において決定する部分」があり、後者の部分が比較的化粧品では大きなウエイトを占めます。これが一人ですべての化粧品の運営を行った経験をお持ちの方であれば、比較的理解しやすいのですが、初めて許可を取得する方の場合や、化粧品会社の一部門だけ所属した経験をお持ちの方には理解に苦しむことが多くあります。

行政に聞いても、アドバイスは行ってくれますが「最終的には御社の状況により柔軟に対応してください」又は「医薬品では、こう定められていますので、参考にしてください」という、これまた曖昧な回答となります。これは行政が悪いのではなく、化粧品の運営が前述の「企業責任において」という前提があるためです。

私は顧問先様とお話をする機会が多くありますが、ここを理解できると、かなり話がスムーズに行えます。もちろん製造販売業の許可要件にＧＱＰ、ＧＶＰの省令に則った手順書の作成がありますので、原則はそれに従って運営を行えば良いのですが、その手順書もすべてのケースに対応しているわけではなく、「この場合は、どうすればよいのだろうか？」という疑問にぶつかることが出てきます。
また最初に作成した手順書は今後のことを、想定（想像）して作成しますので、運営中に企業ごとに合うように逐次改訂を行う必要もあります。この改定も本来であれば省令等々をしっかり読み込んでいれば、ここは削除や変更をしてはならない、ここは柔軟に削除や変更が可能である部分とに分かれます。

一例をあげますと、

「出荷記録を付けていたがネット販売で個人様相手なので、記録が大変であるということで、出荷記録を改訂しよう！」
と考え「販売した商品名、販売日、販売先（出荷先）と出荷数量だけの記録にしよう」と改訂すると、これは不可となります。

なぜ不可なのか？

それは「製造番号又は記号」の記録がないためです。

一方で、「在庫数量の記録は削除しよう」これは、不可とまでは言えません。もちろん記録しておくことは良いことですし、メリットもありますが、不可か？というそこまでではないと思います。出荷判定記録がないものを出荷しないために在庫数量を記載しておこう！というのは、企業内での判断となります。つまり義務ではありません。

ただ出荷判定が行われていない製品を出荷したら違反となり自主回収となり得ます。ですから企業責任において、在庫数量の記録をするかどうかは判断してくださいとなるわけです。

一方で製造業に関しては、製造記録、試験検査記録はどのような内容ものを記載すべきか？これこそ製造する製品や製造工程により様々で、一概に「これ！」というものはありませんが、品質保証の観点から各企業様が判断し決定していく必要があります。製造記録や試験検査の内容が不十分で品質不良が発生した場合は自主回収となりますので、企業責任においてどのような製造記録や試験検査の内容にするかは判断を迫られます。

大変長くなりましたが、「じゃあ、初めて化粧品業界に参入したが、どうすればいいの？？」となりますよね。
弊所では弊所で許可の取得をお手伝いさせて頂いたお客様はもちろん「ご自身で許可は取得したが、どうすればよいか分からない」←そもそもこれではだめなのですが・・・
こういうお客様に対し、長年の経験と実績から各社に合わせたアドバイスを行っております。
もしお困りのことがあれば、遠慮なくご相談ください。

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大変ご無沙汰しておりました。完全にいいわけですが、やはり１月２月は早いですね・・・・。気づいたら３月になっていました。そして気づいたら２か月近くブログの更新をしていませんでした。

今年に入ってからの約２か月と少し。皆様、どのようにお過ごしでしたか？新型コロナウィルスの再拡大により、緊急事態宣言が出され、関東の３都県以外は解除されたとはいえ、いつ自分に感染するか？神経がすり減りそうになるぐらい慎重に行動を起こさなければならないのは、限界に近くなっている気がします。

ワクチンも日本に到着し、医療従事者から接種が始まりましたが、我々に接種されるのはいつ頃になるのでしょうか？またワクチンを打てば、以前と同じとは言いませんが、以前のような生活に戻れるのでしょうか？イギリスやアメリなど海外では、既に接種が始まっていましたが、私の感染者は減って以前のような生活に戻りつつあるのでしょうか？
この新型コロナウィルスは何もかもが不透明で結果が分からず、いつまでも不安が拭い切れません。

ただ以前このブログでも書きましたが、このような感染症が起こったのは今回の新型コロナウィルスだけではありません。色々な感染症の歴史があるようです。その感染症と果敢な医学者、薬学者などの専門家が研究に研究を重ね、そのおかげで感染症をなくし、以前のようなマスクせず、３密でも気にせず、旅行やイベントに参加し楽しい生活が出来ていました。
ですから今回も必ず乗り越えられる時が来ると思いますので、今非常に昼夜を問わず頑張られている医療従事者、医学者、薬学者を応援し、助けてもらいましょう！そして我々も協力して乗り切っていきましょう！

さてかなり前置きが長くなりましたが、行政書士の目的って何でしょうか？
行政書士という資格名もご存じではない方がまだ多い中で、目的と聞かれても分かりませんよね。。。
ただ目的を知ると、行政書士は何をするのかが少し明確になります。
行政書士法という法律があり、そこの第１条に目的が明記されています。
「行政に関する手続きの円滑な実施に寄与し、あわせて、国民の利便に資すること（一部抜粋）」
これが目的です。法律用語って難しいですよね。要するに国や地方自治体に対して行う手続きを専門家として専門知識を活かし国民の代わりに行い、それにより国民が困ることなくスムーズに手続きを行えるようにする、と言うとざっくりですがお分かりになるかも分かりません。

生活の中で、国や地方自治体との関係は切っても切れない関係にあります。簡単で身近な例を申し上げますと住民票の取得や戸籍謄本の取得です。これも一応、手続きと言っても良いのではないでしょうか？そしてちょっと身近ではない方が多くなりますが、何かの事業を起こす場合などでは「許可」「認可」「届出」などが必要となることがあります。実はここで行政書士は実力を発揮します。

ほぼ全国民が行うことがある住民票の取得や戸籍謄本の取得は行政も誰でも簡単に出来るような仕組みが整っております。しかし、許可、認可となると、どうでしょうか？許可というのは原則禁止されていることを特別に禁止を解除するということです。原則禁止されていることを特別に行うことを許すわけですから、厳格な手続きで行わなければなりません。原則禁止というには理由があり、だれでもが行うと国民に害が及ぶ可能性があるからです。ですから特別に許すからには、細かい書類などを提出し、特別に許してよいのかどうかの審査がなされ、許可がおります。

私の事務所にも、インターネットで調べて自分でやろうと思ったけど、難しくて分からないので手伝ってほしいというような問い合わせが来ます。
こうなると行政書士は水を得た魚のように、専門知識を活かし、ご自身で行うより迅速に手続きを行います。ですから、もし許可などでお困りならば、ぜひ行政書士に一度ご相談してみてください。

ただ行政書士の業務は非常に多く、それぞれ専門分野があります。専門外の分野について依頼をしても、それなりにネットワーク等を活用し、また基礎知識から迅速に手続きを行いますが、やはり専門分野の方がより迅速かつ丁寧に行えます。
弊所は専門分野の１つに「薬事に関する許可」をあげております。医薬品、医薬部外品や化粧品などの許可は全国での実績多数です。より安価により満足が出来るサポートを目指しておりますので、ぜひお困りのことがあればご相談ください。

なお他にも行政書士は民事関係の書類作成も専門としています。例えば「契約書の作成」「離婚協議書の作成」「遺言書の作成」などです。行政とはちょっと違いますが、こういうことも専門にしていますので、こういう場合もぜひご相談ください。

あけましておめでとうございます。
昨年は新型コロナで大変な１年でした。今年に入り、明るいニュースを期待していましたが、年始早々からコロナ感染者の急増、そして緊急事態宣言発令と昨年にも増して厳しいニュースから始まった感じです。
この何とも憎たらしいウィルスはいつになれば終息するのでしょうか？
早く終息し、１日も早く以前のようなライフスタイルに戻ることを祈るばかりです。

さて当事務所は今年で開業１３年目を迎えます。薬事や医療といった許認可を専門に１３年間皆様のご協力で事務所経営を続けて参ることが出来ました。お世話になった皆様ありがとうございます。
本年も薬事はもちろん、そのほかの業務も過去の実績から迅速かつ丁寧に行って参りますので、引き続きよろしくお願い致します。

末筆ながら、皆様のご健康とご多幸をお祈りいたします。

平素は格別のお引き立てを賜り、ありがたく厚く御礼申し上げます。

弊所は下記の期間、誠に勝手ながら冬季休業を致します。皆様には大変ご迷惑をおかけしますが、よろしくお願い申し上げます。

＜冬季休業＞
令和２年１２月２８日（月）午後　～　令和３年１月４日（月）
令和３年　１月　５日（火）より通常業務となります。

なお転送電話にて受け付けは可能です（電話に出られない場合は、着信番号におかけなおします）。

新型コロナウィルスの影響で、マスクをする機会が増えています。また手指の消毒も１日に何回しているのか分からなくなるほど消毒をしています。手も何回も洗います。

ウィルス対策としては仕方ありませんが、この対策で人の肌には悪影響を及ぼしてるようです。
マスクによる乾燥と菌による吹き出物。手指の消毒や手洗いの増加での手指の肌荒れです。

肌が荒れるからマスクしない、手指の消毒や手洗いはあまりしないというわけにはいきません。そんなことを今すれば、感染の確率が上がりますし、また他の人に迷惑をかけることにもなりかねません。

であれば、対処療法ですが（乾燥による）肌荒れを防ぐことを考えなければなりません。肌荒れを防ぐ商品の中には「化粧品」があります。ハンドクリーム、美容液などです。

世の中には、多くの化粧品が販売されていますが、売るだけならば問題ありません。日本の化粧品メーカーから化粧品を仕入れて、それを売る。これは誰でもできます。
しかし、例えば海外の化粧品に良い保湿クリームがあるから輸入して日本のネットなどで売ろう！（原料を混ぜて製造しようとする場合は何らかの許可が必要であることはだれでも気づくと思います。ただ製品化した化粧品を輸入して売る時は許可は必要と思わない方が多いようです）などとすると「許可」が必要です。これは知らなかったでは許されません。化粧品は医薬品と同じ法律で規制されております。もちろんですが罰則もあります。

どうしても化粧品は雑貨のように扱いそうになりますが、十分気を付けてください。

もし「どうしたらよいか分からない」という場合は弊所へぜひご相談ください。お客様の立場になり、一番良い方法をご提案致します。

ブログの更新が大変遅くなりました。
この数か月、おかげさまで多くの方からのご依頼を頂き、業務に追われる日々が続いておりました。
お待たせしたお客様には大変ご迷惑をお掛けいたしました。
しかし、ようやく落ち着き、通常の業務スピードに戻りつつあります。

弊所は、開業当初から「どうすればお客様のご負担が減るのか」「１人でも多くの方の「困った」を解決できるか」「どうすればお客様が満足を感じて頂けるか」などを常に考え業務を行ってきました。この１２年間どれほど、これを達成できたかは分かりませんが、新規でお仕事のご依頼を頂いたお客様から他の仕事の相談や依頼を受けたり、また知り合いを紹介して頂いたりしていますので、少しは弊所の業務に満足を頂いてるのかと思っております。本当に感謝しかありません。
今年も残すところ、あとわずかになりました。来年以降もお受けしたお仕事は丁寧かつ迅速に、全力で取り組んでいきますので、来年以降もよろしくお願い致します。

さて今テレビや新聞などの報道では、新型コロナの再拡大のニュースが常に流れています。昨年の今頃は、マスクをされている方も一部で、消毒や殺菌などという言葉は一部しか言われていませんでした。しかし今は、ほぼ全員の国民がマスクをし、あらゆるところで手指の消毒、様々な部分の除菌や殺菌が行われております。たった１年でここまで世の中が変わるのかと思うほどの変わり様です。
良い方向での変わり様であればうれしいのですが、この変わり様は窮屈でつらい変わり様です。来年の年末は、昨年ほどに戻ることは考えづらいですが、季節性インフルエンザのような状況になり、また皆で遊びに行ったり、飲み会をしたりと楽しめる世の中になることを祈るばかりです。

ところで今回の新型コロナでソーシャルディスタンスという言葉が定着しました。人と人との距離をとりましょう！という意味ですが、これがどれだけ人間にとってつらいことであるかがよく分かりました。また、どれだけ人間というのはお互い近づき触れ合うことが楽しさや幸せに繋がっていたのかに気づかされたように感じます。やっぱり人と合えば、マスクなしで近くで話したいですし、握手もしたいですよね。一定の距離を取り、会う前に手指の消毒や体温を計ったり、なんか悲しい気持ちになってしまうことがあります。もちろん今は、ウィルスからお互いを守るためであり、そうすることが相手への配慮ですから仕方ありませんが。

しかし、これが続くと本来の人間らしさというのが失われかねないように感じます。過去にも多くの細菌やウィルスに人は対してきました。ただ、ほぼすべて乗り越えて、昨年までのような人間らしい生活を送ってきました。今回の新型コロナウィルスもいつの日か、人間の努力と技術で乗り越え、「新型コロナウィルスが流行った２０２０年は大変だったね」なんて言える時が必ず来ると信じています。それまではつらい日々ではありますが、その中で幸せを見つけ、乗り越えていきましょう。

化粧品を製造したり、輸入したりする際には、化粧品製造販売業又は製造業の許可が必要ということは、今までのブログでも多々お話をさせて頂きました。

そしてこの許可に限らずどの許可も同様ですが、許可を取得する会社様や個人様が自ら申請を行うことは出来なくはありません。許可の種類によっては、我々許可申請等の行政手続きの専門家に依頼することなく申請をするのが一般的となっている許可も多数あります。
しかし許可の中には初めての許可申請では専門家にサポートしてもらわないと、なかなかスムーズに許可申請書が作成できない申請もあります。
果たして化粧品等の薬事の許可申請はどうでしょうか？

私は今まで１０年以上薬事の許可申請を行ってきて様々なお客様のサポートを全国で行ってきました。そしてそのほとんどが今から許可を取得したいのでお願いしたい、というものでした。
ただ中には、既に許可申請までお自身で行い、許可を取得したのですが、その後の変更届等々で分からなくなり、、、また、また作成方法を調べ、届書を作成するのが忙しく、弊所へご依頼をされる方もいらっしゃいました。

前者の最初から弊所に許可申請を依頼し、そしてその後の各種届出をご依頼頂く場合は、情報が弊所に残っていますので、比較的スムーズに行えます。一方で後者のように、既に許可をご自身で、又は他の行政書士に依頼して取得された方が、届出のみご依頼される方もいらっしゃいます。もちろん弊所は薬事を専門にしているので、喜んでお受けし届出等を行うのですが、前述の用に許可申請自体を弊所が行っていないため、情報が全くありません。そのため、申請書の控え等を預かれれば良いのですが、そうでない場合（時には許可をした行政書士が控え持ったままの場合もあります。それ以外では、控えを紛失されている会社様もいらっしゃいます）は、まずは記憶をたどってもらって、場合よっては行政へ情報を確認してもらってからでなければ、届書の作成ができません。

以上から化粧品の許可を取得する際には、許可後のことも見据えて申請をされることをお勧めします。

詳細はこちらのサイトをご覧ください。
https://www.office-ihara.com/kesyou/