暑い日が続きますね。例年であれば、この時期「熱中症」のニュースがほぼ毎日のように流れるのですが、今年はコロナとオリンピックの影響でしょうか、あまり熱中症に関するニュースが少ないように思います。ただ園長が園児を送迎バスの中に残し、残された園児が熱中症で死亡するという悲しい事故が起きてしまいました。
幼稚園や保育園には、法令で定められた運用マニュアル（手順書）というものはあるのでしょうか？もしあるなら、園児の降車時の確認方法の項目などはなかったのでしょうか？
薬事においては、運用のルールがしっかりと定められており、そのルールに従うことで不良品の発生や、品質不良が発生した際に被害者を増やさないような対応マニュアルがあります。いわゆるＧＱＰ・ＧＶＰという手順書です。この手順書の作成は各社で作成することになっており、ある都道府県が公表しているモデル手順書をそのまま使用すると、実情に合っていないことが多くあります。作成時はモデル手順書を参考にするなら良いですが、そのまま使用するのは危険ですのでやめておきましょう。さらにモデル手順書をそのまま印刷するだけでは、中身を把握できません。専門用語が多数出てきますし、複雑なフローがあります。難しいようであれば、時間の節約のためにも専門家にご依頼し説明を受けたほうが素早くそして確実に内容が把握できます。
さて８月１日より医薬品医療機器等法（薬機法）が一部改正されました。「業務を行う役員」が「責任役員」となりました。これは役員も積極的に薬事に関する業務に入り込み、法令遵守の体制を構築したり、役員自身が教育を受けるなどの必要性が出てきたようです。まだ具体的なことは分かりませんが、数か月もすると、どこかの都道府県で具体的な責務が公表されると思いますので、しっかり守るようにしましょう。
そして今、行わなければならないのはＦＤ申請ソフトのバージョンアップです。許可申請に関しては、かなり変わります（鑑（表紙）の雰囲気）。
そして今まで必要であった「医師の診断書」「疎明書」が原則、不要となります。同時に「組織図」も不要となります。
次はオンライン申請ですね。今はまだ本格的なものではありませんが、来年か再来年だったでしょうか、本格的なオンライン申請も可能となりそうです。
ここ数年は薬事に関することは、大きく変化しそうです。混乱も生じそうな気もしますが、慎重に薬事に関する行政手続きと社内運営を行ってください。