井原総合法務事務所

平素は格別のお引き立てを賜り、御礼申し上げます。

さてこの度誠に勝手ながら冬季休業のため下記の通り事務所を休業致します。

冬季休業日

平成２６年１２月３０日（火）～平成２７年１月４日（日）

なお、転送電話にて受け付けは上記期間中でも対応いたします。
何か急な御用時の場合はお電話を頂ければと思います。

（事務所の書類作成や相談業務は原則としてできませんが、特別な場合は可能な場合があります）

先月２５日より薬事法が改正されました。

名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となりました。
今までの薬事法と違い、大変長い名称で覚えるのにも一苦労ですね！

短縮して、「医薬品、医療機器等法」と言ったり「改正薬事法」と言ったり・・・・
まだまだはっきりしません。
個人的には、薬事法のほうがわかりやすくて言いやすくてよいのですが。

で、肝心の中身ですが、医薬品や医薬部外品、化粧品に関してはほとんど改正はありません。

大きな改正は、医療機器です。なぜ改正されたか？これは、今までがおかしかったからです。
おかしかったとは、医薬品等の基準で医療機器を許可したり、承認したりする基準がおかしかったのです。医薬品では、たとえば約５０年前に承認（市販開始）された医薬品でも、まだ現役で医者が処方し、皆様は服用されているかと思います。（たとえばアスピリンなど）

しかし、医療機器は進歩が速く、５０年間も同じ医療機器を使い続けることは、ほとんど皆無です。長くても数年で改良が加えられます。

そして、その改良のたびに承認という厳しくそして長い審査を高額な費用で経なければなりません。ただ、これでは、承認を得ても、もう売れない。また費用をかけてもその費用を回収する前に、次に改良版が発売されて売れなくなる。などということで、中小企業で高い技術を持っている会社でも医療機器を開発承認しようというわけにはいきません。

これではせっかくの技術大国日本の技術力が機能しなくなります。
そこで、スピーディーにそして簡素化して許可や承認を出すようにしようというのが、今回の改正の趣旨だと私は考えております。

当事務所では、承認申請のお手伝いは技術的になかなか難しいですが、許可の取得でしたらお手伝いができます。もし、これを機会に医療機器の分野にも進出してみたい！という企業様がいらっしゃれば、ぜひ、当事務所までお問い合わせください。

まだ改正したところですが、日々法令を熟知するようにしておりますので精一杯サポートさせていただきます。

よろしくお願い申し上げます。

今日は、午前中は良い天気でしたが、午後から急に風が強くなり、台風の様が来たような感じでしたね！

ニュースで木枯らし１号が吹いたとあり、納得です。

案の定、公証役場へ向かう時に自転車で向かったのですが、冬を感じました。

これからは、体調に気を付けて仕事をしなければなりません・・・毎晩のビールやチューハイの本数も減らして、体調管理をしたい・・・と思っています。が、これがなかなか出来ないんですよね～＾＾

皆様も、体調など崩されないようにくれぐれもご注意してください。

暑い夏も終わり、すっかり秋めいてきました。
日も短くなり、最近まで１８時だと、まだ明るかったのに今ではもう真っ暗です。すこし寂しい気持ちになります。
皆様は、いかがお過ごしでしょうか？

さて、この夏は、離婚や相続、化粧品の許可申請、古物商の許可申請、産業廃棄物の収集運搬業許可申請、車庫証明と様々な業務を請け負わせて頂きました。まだ、続いている業務もありますが、少しでもお客様のご負担を軽減し、新たな事業をサポートできればと思っております。

そして最近は、医療機器についても神戸大学の先生やコンサルティングの方が行うセミナーにも参加し、医療機器の分野で新たな事業を行う方のサポートも行っていくようにしています。

さて事務所を移転して、今月で５カ月となり、事務所にも慣れてきました。
以前よりお客様に快適に事務所でお話しができる体制を整えております。ぜひ、当事務所へお気軽にお越し頂ければと思います。心よりお待ち申し上げております。

いよいよ近畿地方も梅雨明けをしました。
これからが夏本番です！夏は、いろいろなイベントが多く楽しいことがたくさんある良い季節ですね。
皆様は、今年の夏はどんなイベントを予定されていますか？？

さて、私は梅雨明け早々風邪をひいてしまいました・・・
一昨日の朝から関節が痛くなり、昼頃からは３９度を超える熱が次の日まで続き、とても辛い連休となりました。
夏風邪は、ほんとひどいです。幸い、連休中と言いことで仕事には支障はなかったのですが、これが平日だったと考えるとぞっとします。
暑い季節で体力も奪われ、気付かないうちに免疫力も低下しているようですので、皆様お気を付け下さいね。

前代未聞の強力な台風が、近畿地方を通り過ぎました。近畿地方に近づくにつれ徐々に弱まっていましたので、沖縄県のような暴風雨まではありませんでしたが、大雨は降りましたね！

ただ、長野県や新潟県などでは大雨で土砂崩れが起き、尊い命も奪われたようです。自然の猛威には、人間は本当に無力であります。

日々の生活の中では、自動車事故防止、医療事故防止、製品の安全など様々な安全策を人間は講じていますが、所詮、人間が作り出した代物に対しての安全策であり、自然に対しての安全策は、ほとんど出来ないのが現状のように感じます。おそらくこれからも自然に対する安全策は人間の知恵でどんどん進むと思いますが、決して自然の猛威に打ち勝つことは出来ないように思います。

自然の風景を見ていると、やさしさまで感じることがあり癒されることも多々ありますが、反対に、一旦、自然が牙をむくと人間ではどうすることも出来ない恐ろしさのあることを忘れないようにしたいと思います。

と、なんかどこかのコラムの様なブログ内容になりましたが、話を戻すと、台風が過ぎてからは、暑いですね～！私は、お客様に合う時はまだネクタイを締めていますが、その他の時はノーネクタイになりました。あと少しすると、クールビズということで、お客様に合う時もノーネクタイになるかと思います。その時は、「クールビズ実施中」ということでお許しくださいね。

さて、これから梅雨が明け、夏が到来し、過ごしやすい季節になるまでは、あと４カ月ほど（１０月頃から過ごしやすい季節になると想定して）あります。皆様、くれぐれもご自愛ください。

先日、兵庫県庁ロビーに２枚、渡り廊下に２枚の当事務所ＰＲポスターを掲示させて頂くこととなりました。

兵庫県庁に行かれることのある方は、是非ご覧いただければと思います。

今後共、当事務所をよろしくお願い致します。

この度、姫路にあります「株式会社ラディエンス」様で化粧品製造販売業及び化粧品製造業（一般区分）の許可申請を行い、無事、許可取得が出来ました。

この会社様は、水素を使った浴用化粧品から化粧水まで、たいへん興味深い化粧品を製造されます。
今までは、ＯＥＭ製造で販売をされていましたが、今回の許可取得により自社商品としての製造販売を行っていくそうです。

ＯＥＭで他社で作られた商品の浴用化粧品を使わせてもらいましたが、非常に気持ちが良く、入浴中泡がずっと体に残り（炭酸入浴剤の様に最初だけではありません）風呂上がりは肌すべすべになりました。
私個人的には、大変お勧めの商品です。

株式会社ラディエンス様が、今後製造される商品の写真を掲載させて頂きます。
ご興味がございましたら、是非どうぞ！

先日、大阪で申請取次の講習会及び効果測定を受けてきました。
実は、５年ほど前にも受けて、申請取次になったのですが、更新をせずにまた新規という扱いになってしまいました；；

朝から１日がかりでしたが、なんとか無事終了し、効果測定・・・

予想より難しく（事前の勉強不足です・・・）どうなるかと思いましたが、無事、修了証をもらう事が出来ました。

これからは、外国の方々のために法令を遵守しつつ、お役にたてる行政書士になりたいと思います。

在留資格の変更や取得などお困りのことがあれば、遠慮なくお申し付けください。

プロ野球が開幕し、いよいよ交流戦がスタートしました。
私の友人は、相変わらず近くにある「ほっともっとフィールド神戸」に通っています。
私も誘われるのですが、最近、土日の仕事も多くなかなか観戦に行けないのが現状です・・・
これから暑い暑い夏がやってくるので、今の時期が最高の観戦日和なのですがね！

さてこう暖かい日が続くと、家に帰ってのビールがとても美味しくなってきます＾＾
最近は、ビールに続きチューハイそして冷えた赤ワインを飲み、家で一人でべろべろになっております。

そろそろ健康に気を使わなければならない年なので、飲む量を減らさなければならないのですが、飲み始めると止まらないのですよね～

ということで（？）、今日も居酒屋か自宅で飲みます。