井原総合法務事務所

一昨日は、徳島県の化粧品許可の実地調査の立会い、今日は、大阪府に化粧品許可申請の準備に行ってきました。

なかなか特殊な許可申請なので、神経を使います。
しかし、この許可で新しい化粧品が世の中に出て、皆さん方が購入していただき、使用して満足して頂けると思うと、嬉しく思います。

これからも、様々な都道府県で許可取得のお手伝いをして、少しでも皆様のお役に立てると嬉しく思います。

プロ野球が開幕しました！

野球がお好きではない方は、「あ～あ、また番組が減る・・・」なんて嘆いていらっしゃるかもわかりません。

でもお好きな方は、「待ってました！！」と思われているでしょうね！

私も嫌いではないほうですので、どちらかというと「待ってました！！」という方です。

ただ、最近のプロ野球は神戸の地元放送局の「サンテレビ」以外は、試合の最後まで放送がなく、良い所で放送が終わってしまいます・・・

地デジは、画質は劣るそうですが同チャンネルで２放送が可能のようです（ＮＨＫはたまにやっています。）。民放はなぜやらないのでしょうか？広告の関係ですかね・・・。ぜひともやってほしいものです。

今日は、ただこれだけが言いたくてブログを書きました＾＾

化粧品、医薬部外品、医療機器そして健康食品。

CMでよく見聞きする商品ですね！と言いましても、すべて違う商品です。
医療機器とその他の部類が違うことは、お分かりになると思います。
ただ「化粧品」と「医薬部外品」って何が違うのでしょうか？
見た目はほとんど同じように見えることが、ほとんどです。そのために、「あの商品は。○○って表現しているのに、この化粧品ではなぜ表現できないか？」とか「あの商品が○○って表現している化粧水だから、私の化粧品の化粧水も同じ表現しても良いから表現した」などよく聞きます。

しかし、同じように見えて実は「化粧品」と「医薬部外品」では効能の範囲は違います。
これを同じに考えてはいけません。

化粧品の広告をする際には、このあたりを十分ご理解したうえで表現をして頂きたいのものです。
そして疑問に思われたりした場合は、見切り発車で広告せず、専門家にご相談することをお勧めします。

広告した後に気づいて、大やけど！したなどということがないように・・・

今日は、肌寒いですが、桜も咲き始めて、いよいよ花見の季節がやってきましたね！
まだ実際に開花している桜は見ていませんが、楽しみです。

とは言いながら、本格的な花見は最近は全く行けていません。
皆さんは、今年はどうされるのでしょうか？

ぜひ、花見をされる方は風邪を引かないように温かい服装で見に行ってくださいね！

先週の金曜日に、同じ行政書士をしている先生からお誘いを受け、神戸商工会議所の関係の異業種交流会にってきました。
司法書士、行政書士等の士業も数名いらっしゃいましたが、ほとんどは経営者等で様々なお話をお聞きすることができました。
とても賑やかな飲み会で２時間でしたが、よい経験ができました。

そして次の日は、３ヶ月に１回ある同窓会（？）にも参加してきました。
この飲み会は３カ月に１回あるので、気軽に参加し、連続の飲み会でしたがかなり飲みました・・・
ここでは仕事の話はせず、思い出話を中心に色々お話ができました。

で、次の日は彼岸でもあるので、家族で墓参りでした。
さすがに２連続の飲み会は、この年になると厳しくもうフラフラでした(*_*;

といいながら、また家で飲む・・・(^^ゞ
肝臓は大丈夫か？と不安になりつつも、休肝日が作れないのが私の気持ちの弱いところです・・・
そろそろ年も年ですので、休肝日を作らねば！

さあ今日から１週間が始まります。
また気持ちを切り替えて、仕事を頑張ろう！！

最近、春めいてきましたね！なんとなくワクワクするのは私だけでしょうか？

そして春というと、卒業と入学、そして入社です＾＾
私も、数十年前にはなりますが、ある会社に入社しました。入社するまでは、ワクワクドキドキ・・入社の研修会で洗脳（？）されたためか、ものすごい使命感をもって４月を迎えた記憶があります。

今の新入社員になられる方々も同じような気持ちでしょうね！頑張ってください！

さて私は、事務所を開業し、７年目を迎えようとしております。この７年間で様々な方に支えられてここまで続けることができました。皆様、本当にありがとうございました。
そして、当事務所をご利用いただいたお客様皆様に成長させていただいたと感謝いたしております。
本当にありがとうございます。

３年、５年、１０年というように、何事にもそれぞれ節目があるようです。これからは、なんとか１０年目の節目を無事迎えられるように、使命感をもって日々勉強し、そしてお客様のお役にたてるように頑張りたいと思いますので、これからもどうぞよろしくお願いいたします。

当事務所は、許可申請のお手伝いを中心に離婚協議書の作成や遺言書の作成、遺産分割協議書の作成、契約書の作成、定款の作成などを行っております。

こうお聞きになると、一体、行政書士は何をするのが専門なのだろう・・・と疑問に思われると思います。
確かに「「行政書士」をしています。」と言って、すぐに「こういう仕事してるんですね！」なんてお答えになる方は、ほとんどいらっしゃいません。大概は「行政書士？何をする仕事？」と聞かれ、行政書士をしている私も上記のように業務が様々ですから答えると長くなりますので「まあ許可申請をお手伝いしたり、離婚協議書の作成や遺言書の作成など・・・う～んまあ色々ですね」なんて、かなり短縮して答えます。（すべて説明すると、話が長くなりすぎてうっとうしいですしね＾＾）

ただ中には「あ！カバチタレ見ました！あれですよね？」って言われることもあります。もちろんあのドラマは行政書士のドラマですから、間違ってはいません。しかし内容は間違っています。ドラマを見られた方しかわからないかもわかりませんが、あんな行為を行政書士が繰り返し行えば、まあまず間違いなくいずれは非弁行為（弁護士法違反）で逮捕されますでしょうね！

ところで今日は、その行政書士の業務の中の一つである許可申請についてお話をします。

許可申請と言っても、数千種類あるといわれており、各行政書士がそれぞれ専門の許可申請をされています。弁護士で言う刑事専門です、とか民事専門です、とかと似ていますかね・・・ただ、民事専門の弁護士でも刑事事件も扱うように、行政書士も専門外の許可申請もご依頼があればプロとしてお手伝いはできます。何か許可申請でお困りのことがあればどうぞ！

さて当事務所は、許可申請の中でも化粧品などの薬事関係の許可申請を専門に行っております。最近は美容に関心のある方も増えて、許可を取得してみたいというかたも増えてきています。

化粧品の許可申請は、申請自体は色々行政機関に質問したり、調べたりすると、専門家に依頼しなくても出来るかも分かりません。しかし化粧品許可申請の難しいところは、ＧＱＰ、ＧＶＰ省令の把握です。この省令を把握してから許可申請を行わないと許可取得前に行われる実地調査という調査で痛い目にあいます！

でも分からず、とりあえず申請をして、そのあと省令の理解に苦しみ、実地調査の前に私の事務所に依頼をしてくる方もいらっしゃいます。これは大変もったいないことです。

というのも多くの時間を割いて申請書類を提出したのに、結局は依頼をしなければならず、無駄な時間となるからです。
もし最初から依頼をしていれば、労力も使わず、時間も使わず、許可の取得ができます。もちろんＧＱＰ、ＧＶＰ省令のご指導も差し上げます。実地調査の立ち合いも行います。大変心強いと思いますよ！

そして許可を取得したら、今度はＧＱＰ,ＧＶＰに則った業務を行わなければ、５年後の許可更新のときに大変なことになります。当事務所は、許可取得後どのようにＧＱＰ，ＧＶＰに則った業務を行うか実務までアドバイスをしております（有料）。ですから、５年後の更新でも焦る必要はありません。また、安心して化粧品の製造販売ができます。

長々となりましたが、化粧品の許可は一見簡単に取得できそうに見えて、実は大変難しい許可なのです。多少のお金はかかりますが、安心して許可を取得し、安心して製造販売ができるようにぜひ、化粧品の製造販売を始めようとお考えの方は、一度当事務所までご相談をしてみてくださいね。

あけましておめでとうございます。少しというか、かなり新年のご挨拶が大変遅くなり申し訳ありませんでした。

今年のお正月はどのようにお過ごしでしたでしょうか？

私は、初詣に近くの神社に行き、後は自宅で過ごしておりました・・・

年始が始まったかと思うと、もう今年の１月も半月を過ぎようとしています。
１月は「いぬ」、２月は「にげる」、３月は「さる」といい、１から３月は、あっという間に過ぎます。
毎月毎月、毎週毎週、毎日毎日・・・を大切に今年も過ごしていきたいと思います。

本年もよろしくお願い申し上げます。

平素は格別のお引き立てを賜り、御礼申し上げます。

さてこの度誠に勝手ながら冬季休業のため下記の通り事務所を休業致します。

冬季休業日

平成２６年１２月３０日（火）～平成２７年１月４日（日）

なお、転送電話にて受け付けは上記期間中でも対応いたします。
何か急な御用時の場合はお電話を頂ければと思います。

（事務所の書類作成や相談業務は原則としてできませんが、特別な場合は可能な場合があります）

先月２５日より薬事法が改正されました。

名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となりました。
今までの薬事法と違い、大変長い名称で覚えるのにも一苦労ですね！

短縮して、「医薬品、医療機器等法」と言ったり「改正薬事法」と言ったり・・・・
まだまだはっきりしません。
個人的には、薬事法のほうがわかりやすくて言いやすくてよいのですが。

で、肝心の中身ですが、医薬品や医薬部外品、化粧品に関してはほとんど改正はありません。

大きな改正は、医療機器です。なぜ改正されたか？これは、今までがおかしかったからです。
おかしかったとは、医薬品等の基準で医療機器を許可したり、承認したりする基準がおかしかったのです。医薬品では、たとえば約５０年前に承認（市販開始）された医薬品でも、まだ現役で医者が処方し、皆様は服用されているかと思います。（たとえばアスピリンなど）

しかし、医療機器は進歩が速く、５０年間も同じ医療機器を使い続けることは、ほとんど皆無です。長くても数年で改良が加えられます。

そして、その改良のたびに承認という厳しくそして長い審査を高額な費用で経なければなりません。ただ、これでは、承認を得ても、もう売れない。また費用をかけてもその費用を回収する前に、次に改良版が発売されて売れなくなる。などということで、中小企業で高い技術を持っている会社でも医療機器を開発承認しようというわけにはいきません。

これではせっかくの技術大国日本の技術力が機能しなくなります。
そこで、スピーディーにそして簡素化して許可や承認を出すようにしようというのが、今回の改正の趣旨だと私は考えております。

当事務所では、承認申請のお手伝いは技術的になかなか難しいですが、許可の取得でしたらお手伝いができます。もし、これを機会に医療機器の分野にも進出してみたい！という企業様がいらっしゃれば、ぜひ、当事務所までお問い合わせください。

まだ改正したところですが、日々法令を熟知するようにしておりますので精一杯サポートさせていただきます。

よろしくお願い申し上げます。