井原総合法務事務所

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  • 303月
    未分類 化粧品の品質管理業務(GQP) はコメントを受け付けていません。

    化粧品の製造販売業の許可を取得しようとする際には、要件(許可の条件)に品質管理業務手順書を備える必要があります。
    この手順書はモデル手順書というものがあり、それを使えば一応、手順書を備えることは出来るかも分かりません(そのままコピーでは不可です)。しかし内容を把握することは果たして出来るか?という言うと、おそらくほとんどの方が理解はあまりできておらず「とりあえず作りました」という状況の方が多いように思います。

    そしてモデル手順書で運よく許可が下りると、ほっとしてしまい、手順書のことなどすっかり忘れ、雑貨を販売するような感覚で化粧品を製造販売されている方が少なからず見受けられます。

    もし理解せず、ただ手順書があるだけ(最悪の場合は、手順書すら紛失しているということもあります)という場合は、一日も早く、再度、手順書をよく読み、勉強して理解してください。そうでなければ、大変なことになります。

    例えば、教科書だけ揃えて、中身は理解していないっていうお子様がいれば「それはだめだよ」と注意しますよね!これと同じです。

    そして理解して、しっかりと手順書通りの記録を残しているかどうかが分かるのが、許可取得後の更新時です。ここで各都道府県の調査担当者が立ち入り調査を行い、不備が見つかります。多少の不備であれば、まだ「以後、改善しましょう」という程度で終わりますが、何も記録がないとなると、どうなるのでしょうか?私はそのような会社の処分を見たことがありませんが、おそらく相当厳しい処分になるかと思います。

    よって許可後の運用をしっかりとしないと、行政からの処分はもちろん、消費者に健康被害を及ぼすようなことがあったりした場合に、それを早急に防止できず、とんでもない被害の拡大などが起きてしまうと、会社自体の存続にも影響します。

    せっかく頑張って取得した許可です。もし今、もう一度しっかりと手順書の中身を理解し、法令遵守を徹底したいという方は、弊所にお気軽にお問い合わせください。
    弊所ではあらゆる手順書を過去見てきており、全国の多くの製造販売業者様へ内容のご理解が出来るようにアドバイスをして参りました。お困りであれば、ぜひ弊所をご利用ください。

    詳細はこちらのサイトをご覧ください。
    http://www.office-ihara.com/kesyou/

     

  • 303月
    未分類 黄砂 はコメントを受け付けていません。

    今日の朝、遠くを見るとここ神戸では、かなりかすんでいました。

    朝のテレビで、黄砂が大量に飛んでいると聞いていましたが、実際に遠くがかすんでいるのを見ると、マスクをしているとはいえ、なんだか心配になりますよね。。

    特に、花粉爆発という怖い現象も起こり得るようです。営業等で外に出なければならない方は、仕方ありませんが、そうでなければ、なるべく外には出歩かないようにしたいですね。

  • 253月

    未分類 枕 はコメントを受け付けていません。

    最近、枕を買い換えました。今までは、どこで買ったか覚えていない枕でした(しかし「西川」と枕に書かれていたので、あの西川の枕でした)。

    今回、デパートでテンピュール枕をついに購入!とても人気で、前から欲しかったので、早速試し寝(?)をしてみると、ふあ~と優しく頭を包み込み、そのまま寝てしまいそうになるぐらい気持ちの良い枕で、「さすが!」と思い、即購入を決定!

    ところが、実際に使ってもみると、私は横向きで寝ることが多く、横になると頭が沈みすぎて最近、朝起きると首と肩そして全身の関節が痛い、さらに変な悪寒がするという現象になりました。一瞬コロナか!?と驚き、体温を測りましたが平熱で、しかも昼頃にはいつも悪寒も痛みも消えました。しかしほぼ毎日、朝起きると痛みと悪寒が続き、布団を色々変えたりしたのですが、変わらず、季節の変わり目による自立神経の乱れかと決めつけておりました。

    しかし、昨日、どうしても首と肩の痛みがひどく、もったいないですが、枕の買い替えを考え、仕事の帰りにデパートへ行き、今度は西川の枕にしました。西川の枕は、沈み込みが少なく、かつ枕の両端が膨らんでいる為、横に寝てもテンピュールのように沈みすぎることがありません。

    昨晩使ってみると、何ということでしょう!!!!
    朝起きてもどこも痛くない、また変な悪寒もしないではありませんか!
    まだ使って1日ですので、なんとも言えませんが、これが続けばよいと祈っています。

    枕は大切です!みなさん、枕は合っていますか?朝起きて肩や首が痛いなどの症状があれば、枕を疑ってみるのも良いかも分かりませよ。
    あ!ちなみにテンピュールの枕は私は合わなかっただけで、合う方が多いようで、デパートの違う寝具メーカーさんですらテンピュール枕は最高と言っていましたよ。

  • 253月
    未分類 医薬部外品の方が化粧品より良いの? はコメントを受け付けていません。

    さて、先ほど医薬部外品は化粧品と比べて、大きな壁があり、そう簡単には製造販売できないと書きました。ただ、どうも最近は医薬部外品を製造販売したい!という方が多いように思います。

    ただ先ほど医薬部外品は「承認」という手続きを通過しなければ製造販売できないと言いました。実はこの承認は、既に今までどこかの会社が販売している製品と同一又は類似していれば、承認の中でも比較的簡単に承認は取得できます。
    ただし承認には承認基準というのがあり、この規格内の原料を使用しましょう!などとある程度決まっております。
    つまり、独創的な医薬部外品を製造販売しようと思うと、そう簡単には出来ず、結局はみな似たような製品になってしまいます。ドラッグストアー等々で医薬部外品を見てみるとお分かりになると思いますが、どれもほぼ似たような製品が多くあります。

    一方で化粧品では、「この成分は配合してはいけませんよ」「この成分はこの%以上は入れてはいけませんよ」という基準はありますが、この基準さえクリアすれば、結構、独創的で斬新な製品の開発が可能です。おそらく私見ですが、医薬部外品より楽しいように思います。
    製造販売しようと考えれば、安い費用で、少ないロット数で、数週間もあれば製造販売できる。化粧品のこのメリットは大きいと思います。
    開発費を除けば、手続き料は無料です。定まった分析などを行う必要がない為、10個や100個程度からでも製造販売が可能です。その時その時の流行にすぐに対応して、製造販売が出来ます。
    このメリットは非常に大きいと思います。

    もちろんホワイトニングや雑菌消毒などという効能は化粧品では言えませんが、それ以上に誰でもが簡単に参入でき、もし売れなかったならば、次の新たな製品の製造販売も簡単に行えます(手続き上、開発を除く)。

    ちなみに海外コスメの中でいわゆるデパコスと言われるデパート(百貨店)などの1階で売っているものは、最近一部医薬部外品も出てきましたが、まだ化粧品の部類で販売している製品って多いのですよ。もちろんそういう海外メーカーはブランド力がありますから、色々効能を言わなくても、売れるのだと思いますが、現代のネット社会では、無名な会社の化粧品でも意外なタイミングで爆発的に売れることもあります。

    ある行政担当者が言っていました。
    「なぜ皆は医薬部外品、医薬部外品っていうのだろう・・・。化粧品の方が製造の幅も広いし、楽しいんですがね・・・」と。私も同感でした。

    もちろん医薬部外品より化粧品の方が良いと言っているわけではありません。医薬部外品の方が良いこともあります。ですから医薬部外品として販売したいと希望されるならば、私は専門家として全力でご協力します。ただ、その前に化粧品から始めてみてはいかがでしょうか?と思う時もあります。

    詳細はこちらのサイトをご覧ください。
    http://www.office-ihara.com/kesyou/

  • 253月
    未分類 医薬部外品と化粧品の違い はコメントを受け付けていません。

    医薬品、医薬部外品、化粧品。
    医薬部外品という言葉は、ご存知ではない方もいらっしゃるかも分かりませんが、医薬品や化粧品という言葉はご存知だと思います。

    医薬品は風邪をひいたり、体調を崩したりなどした場合にその症状を緩和したり、治癒させたりする薬です。非常に分かりやすいものです。
    では化粧品は何か?と言われると言葉で表すことは難しく、一応、法律では定義がありますが、それをここで書いても難しくなりますので、簡単に、石鹸や化粧水、美容液、クリーム、ファンデーション、口紅、シャンプー、コンディショナー、ネイル・・・と言ったものです。
    では医薬部外品とは?これも法律では定義されていますが、化粧品同様、それを書くと化粧品以上に難しくなりますので、簡単に、薬用せっけん、薬用化粧水、美容液、クリーム、シャンプー、コンディショナー、育毛剤、入浴剤、手指消毒剤などです。

    あれ?化粧品と同じものがある!

    そうなんです。医薬部外品は化粧品と同じ部類の製品があるのです。しかし、効能効果が違います。見た目は一緒ですので、見ただけですぐには分かりません(特にネットで販売している製品は見分けるのは特に難しくなります)。
    ただ業界に参入しよう、又は参入している方ならば、部外品か化粧品かを見分ける方法はご存知だと思いますし、見分け方を覚えておかないと、間違えて化粧品で医薬部外品の効能効果を言うと違反となりますので注意が必要です。
    が、そうでない方は、特に気にせず、「この美容液いいなあ・・・」と思う製品を購入すればよいと思います。

    さて前置きが長くなりましたが、表題の医薬部外品と化粧品の違いですが、上記のように「効能効果が違う」ということもありますが、実際、製造販売しようと思うと、手続きも違います。

    医薬部外品で新規参入をしようと思うと、製造販売する製品にもよりますが、本腰をあげて、腰を据えて行う覚悟がないと、難しいものとなります。

    というのは許可自体は、医薬部外品(GMP適用外)と化粧品はほぼ同じ基準で審査されますので、これは比較的簡単に取得は可能です(初めての方は難しいと思いますが・・・)。
    ただ化粧品は許可を取得し、実際に製造販売する前には「届出」といういわゆるどのような製品を製造販売するかを提出するだけで製造販売が可能となります。

    一方で、医薬部外品は許可取得後に製造販売するには「承認」という申請が必要となります。申請というのは届出と違い「審査」があります。これが製品によっては非常に難しく、費用もかかります。費用についてははっきりと言えませんが、承認期間については、最低6か月以上はかかります。ちなみに化粧品の場合は、専門家に任せれば、1か月もかからず製造販売が可能です(国内製造であれば、1週間程度で製造販売が可能な場合があります)。

     

    このように、医薬部外品と化粧品は見た目は似ていますが、実際に製造し、市場へ流通させようと思うと医薬部外品には大きな壁があります。例えば今、年内に医薬部外品の許可を取得し、製造販売したいとお考えであったならば、ほぼ不可能と考えたほうが良いでしょう。

    もし今、医薬部外品を製造販売したいとお考えならば、来年内には市場へ出荷できるといいなあ・・・というぐらいの考えで進めるスケジュールを検討するほうがよいでしょう。

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  • 163月
    未分類 医薬品卸売業、医薬品店舗販売業について はコメントを受け付けていません。

    医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器は自由に販売(輸入販売や製造販売ではなく、小売り又は卸売りのみ。以下同様。)が出来るものとできないものがあります。

    医療機器はクラス分類があり、クラスにより許可が必要であったり、届出のみ又は自由に販売できるものがあります。クラス分類については今回のお話から離れますので、今回は割愛します。

    そして医薬部外品、化粧品。これは販売は自由にできます。

    一方で医薬品は無許可で販売をすると薬機法違反となります。間違うことが多いのが消化薬も製品によっては医薬部外品であることから、単純に「あ、許可なく胃薬を売っている!よし、うちも胃薬を売ろう!」と考えると、胃薬の中には医薬品も多くあり、間違って医薬品の胃薬を無許可販売となってしまう場合があります(その前に仕入れ先から許可証の提示を求められるので実際は、こんなことは皆無だと思いますが・・)。ご注意ください。

    さて、それでは医薬品を合法的に販売するにはどのような許可が必要なのでしょうか?
    それは表題のとおりです。しかしこの2つの許可、販売先が違います。間違った許可を取得してしまわないように注意しましょう!間違えると、これも薬機法違反となりますからご注意ください。

    まず医薬品卸売業(医薬品販売業)の許可は、卸売りですから、病院、診療所、薬局、ドラッグストアーなどの専門家のいる相手に販売する許可です。

    一方で、医薬品店舗販売業は、一般消費者へ販売をする許可です。いわゆるドラッグストアーです。これは例えインターネットだけでしか販売しないと言っても薬剤師(又は登録販売者)を設置した店舗を持たなくてはなりません。そして店頭でも購入が出来るようにしなければなりません。インターネット販売はあくまで店舗で販売している商品を補助的にインターネット通販でも販売が出来るようなもので、原則は店舗での販売ということから、店舗を持つ必要があります。

    そして今回表題には書かなかったのですが薬局の許可もあります。「薬局?ドラッグストアーと違うの?」そう思われて意味が分からなくなる方もいらっしゃるかと思います。我々日常生活では「ちょっと頭が痛いから薬局で鎮痛剤を買ってくる」などと言い、ドラッグストアーに言ったりするので名称が混同していて、ややこしくなっています。これには理由があり、以前はドラッグストアーでも看板に「〇〇薬局」と書いて、店舗販売業を行っていたからではないでしょか?
    今はドラッグストアー(店舗販売業)の許可だけでは、「薬局」という看板は出せません。

    では薬局って何?となりますが、薬局は調剤薬局です。病院や診療所等に行き、処方箋をもらい薬を調剤してもらう所です。ここが「薬局」と言われるところです。

    ややこしいですよね!許可要件も複雑なものであるため、もし医薬品を販売したいという場合は、専門の行政書士事務所などに一度ご相談されることをお勧めします。弊所も薬事専門の行政書士事務所ですので、もしお困りであれば遠慮なくご相談ください。

    詳細はこちらのサイトをご覧ください。
    http://www.office-ihara.com/kesyou/

  • 153月
    未分類 化粧品製造販売業及び化粧品製造業の運用の難しさ2 はコメントを受け付けていません。

    前回のブログで、化粧品の許可後の記録書類等々の運用の難しさをお話しました。

    今回は、届出名称についてお話をしたいと思います。

    許可を取得され、既に製造販売をされている方は「届出名称」と聞いて、すぐに何のことかお分かりになるかと思います。まだ許可を取得されていない方は、「???」となるでしょう。
    まず届出名称とは、許可を取得後、化粧品を製造販売する前に「化粧品製造販売届書」という届出を行わなければなりません。これを怠り(忘れ)、製造販売した場合は、すべて自主回収となります。
    つまり許可後「こういう化粧品をこれから製造販売します」ということを、各都道府県へ届け出なければならないのです。

    その時に化粧品の「名称」ももちろんですが、届け出ます。
    この名称は何でも良いわけではなく、一定のルールがあります。しかしこのルールが曖昧で、かつ都道府県により解釈が違います。これがまた頭を悩ませることとなります。

    はっきりと分かりやすいルールの一つは「配合されている成分を名称の中に入れてはいけない」というルールです。これは簡単で、どの都道府県もまず一緒です。例えば、コラーゲン配合の化粧品を製造販売しようと思い「コラーゲン化粧水」という名称で届け出ると、まず受付が不可となります。こういうのは具体的ですので簡単で分かりやすいです。

    しかし中には「虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は用いないこと」というルールもあります。虚偽に関しては届出時には分からないので、企業責任において、虚偽にならないようにしなければなりません。後で虚偽であることが判明すれば、自主回収もあり得ますし、消費者庁の指導もあり得ます。ただ一旦は届出は受け付けられる可能性が高いでしょう。ただ「誇大」「誤解」となると、これは抽象的であり、捉え方や前例(必ず前例が優先されるわけではなく、同じ都道府県で、例え前例があっても急に不可になる場合もあります)により判断されます。

    具体的な例を少しあげましょう。
    「ABC高濃度美容液」これはどうでしょうか?誇大と言われかねません。ただ都道府県により時に受け付けられることがあるかも分かりません。
    では「ABCプレミアム美容液」はどうでしょうか?これは比較的、どの都道府県でも受付されます。
    次に「MOST神戸美容液」(MOSTは「最も」という意味)はどうでしょうか?これは、ある都道府県では受付されません。

    誇大かどうか?というのが判断の基準となる例をあげました。難しいですよね・・・。

    ちなみに新型コロナの時期には「ハンドクリーンジェル」は、アルコール濃度により不可となったこともありました。

    このように、名称を決めるだけでも、色々頭をひねらなければなりません(これは化粧品だけの問題ではなく医薬部外品も同様に一定のルールがあります)。

    薬事関係の許可後の運用って、ほんとうに難しいですよね・・・。
    今日は、届出名称についてお話をしました。

    詳細はこちらのサイトをご覧ください。
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  • 093月
    未分類 化粧品製造販売業及び化粧品製造業の運用の難しさ はコメントを受け付けていません。

    化粧品を製造し販売(単なる販売を除く)するためには、化粧品製造販売業の許可が必要です。許可については、今回は割愛し、許可取得後の運営についての難しさについて、お話を致します。

    何が難しいのか?

    それは、「企業責任において」という部分が大きいためです。「こうしなければならない」という部分と「企業の判断において決定する部分」があり、後者の部分が比較的化粧品では大きなウエイトを占めます。これが一人ですべての化粧品の運営を行った経験をお持ちの方であれば、比較的理解しやすいのですが、初めて許可を取得する方の場合や、化粧品会社の一部門だけ所属した経験をお持ちの方には理解に苦しむことが多くあります。

    行政に聞いても、アドバイスは行ってくれますが「最終的には御社の状況により柔軟に対応してください」又は「医薬品では、こう定められていますので、参考にしてください」という、これまた曖昧な回答となります。これは行政が悪いのではなく、化粧品の運営が前述の「企業責任において」という前提があるためです。

    私は顧問先様とお話をする機会が多くありますが、ここを理解できると、かなり話がスムーズに行えます。もちろん製造販売業の許可要件にGQP、GVPの省令に則った手順書の作成がありますので、原則はそれに従って運営を行えば良いのですが、その手順書もすべてのケースに対応しているわけではなく、「この場合は、どうすればよいのだろうか?」という疑問にぶつかることが出てきます。
    また最初に作成した手順書は今後のことを、想定(想像)して作成しますので、運営中に企業ごとに合うように逐次改訂を行う必要もあります。この改定も本来であれば省令等々をしっかり読み込んでいれば、ここは削除や変更をしてはならない、ここは柔軟に削除や変更が可能である部分とに分かれます。

    一例をあげますと、

    「出荷記録を付けていたがネット販売で個人様相手なので、記録が大変であるということで、出荷記録を改訂しよう!」
    と考え「販売した商品名、販売日、販売先(出荷先)と出荷数量だけの記録にしよう」と改訂すると、これは不可となります。

    なぜ不可なのか?

    それは「製造番号又は記号」の記録がないためです。

    一方で、「在庫数量の記録は削除しよう」これは、不可とまでは言えません。もちろん記録しておくことは良いことですし、メリットもありますが、不可か?というそこまでではないと思います。出荷判定記録がないものを出荷しないために在庫数量を記載しておこう!というのは、企業内での判断となります。つまり義務ではありません。

    ただ出荷判定が行われていない製品を出荷したら違反となり自主回収となり得ます。ですから企業責任において、在庫数量の記録をするかどうかは判断してくださいとなるわけです。

    一方で製造業に関しては、製造記録、試験検査記録はどのような内容ものを記載すべきか?これこそ製造する製品や製造工程により様々で、一概に「これ!」というものはありませんが、品質保証の観点から各企業様が判断し決定していく必要があります。製造記録や試験検査の内容が不十分で品質不良が発生した場合は自主回収となりますので、企業責任においてどのような製造記録や試験検査の内容にするかは判断を迫られます。

    大変長くなりましたが、「じゃあ、初めて化粧品業界に参入したが、どうすればいいの??」となりますよね。
    弊所では弊所で許可の取得をお手伝いさせて頂いたお客様はもちろん「ご自身で許可は取得したが、どうすればよいか分からない」←そもそもこれではだめなのですが・・・
    こういうお客様に対し、長年の経験と実績から各社に合わせたアドバイスを行っております。
    もしお困りのことがあれば、遠慮なくご相談ください。

    詳細はこちらのサイトをご覧ください。
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  • 053月
    未分類 行政書士の目的とは はコメントを受け付けていません。

    大変ご無沙汰しておりました。完全にいいわけですが、やはり1月2月は早いですね・・・・。気づいたら3月になっていました。そして気づいたら2か月近くブログの更新をしていませんでした。

    今年に入ってからの約2か月と少し。皆様、どのようにお過ごしでしたか?新型コロナウィルスの再拡大により、緊急事態宣言が出され、関東の3都県以外は解除されたとはいえ、いつ自分に感染するか?神経がすり減りそうになるぐらい慎重に行動を起こさなければならないのは、限界に近くなっている気がします。

    ワクチンも日本に到着し、医療従事者から接種が始まりましたが、我々に接種されるのはいつ頃になるのでしょうか?またワクチンを打てば、以前と同じとは言いませんが、以前のような生活に戻れるのでしょうか?イギリスやアメリなど海外では、既に接種が始まっていましたが、私の感染者は減って以前のような生活に戻りつつあるのでしょうか?
    この新型コロナウィルスは何もかもが不透明で結果が分からず、いつまでも不安が拭い切れません。

    ただ以前このブログでも書きましたが、このような感染症が起こったのは今回の新型コロナウィルスだけではありません。色々な感染症の歴史があるようです。その感染症と果敢な医学者、薬学者などの専門家が研究に研究を重ね、そのおかげで感染症をなくし、以前のようなマスクせず、3密でも気にせず、旅行やイベントに参加し楽しい生活が出来ていました。
    ですから今回も必ず乗り越えられる時が来ると思いますので、今非常に昼夜を問わず頑張られている医療従事者、医学者、薬学者を応援し、助けてもらいましょう!そして我々も協力して乗り切っていきましょう!

    さてかなり前置きが長くなりましたが、行政書士の目的って何でしょうか?
    行政書士という資格名もご存じではない方がまだ多い中で、目的と聞かれても分かりませんよね。。。
    ただ目的を知ると、行政書士は何をするのかが少し明確になります。
    行政書士法という法律があり、そこの第1条に目的が明記されています。
    「行政に関する手続きの円滑な実施に寄与し、あわせて、国民の利便に資すること(一部抜粋)」
    これが目的です。法律用語って難しいですよね。要するに国や地方自治体に対して行う手続きを専門家として専門知識を活かし国民の代わりに行い、それにより国民が困ることなくスムーズに手続きを行えるようにする、と言うとざっくりですがお分かりになるかも分かりません。

    生活の中で、国や地方自治体との関係は切っても切れない関係にあります。簡単で身近な例を申し上げますと住民票の取得や戸籍謄本の取得です。これも一応、手続きと言っても良いのではないでしょうか?そしてちょっと身近ではない方が多くなりますが、何かの事業を起こす場合などでは「許可」「認可」「届出」などが必要となることがあります。実はここで行政書士は実力を発揮します。

    ほぼ全国民が行うことがある住民票の取得や戸籍謄本の取得は行政も誰でも簡単に出来るような仕組みが整っております。しかし、許可、認可となると、どうでしょうか?許可というのは原則禁止されていることを特別に禁止を解除するということです。原則禁止されていることを特別に行うことを許すわけですから、厳格な手続きで行わなければなりません。原則禁止というには理由があり、だれでもが行うと国民に害が及ぶ可能性があるからです。ですから特別に許すからには、細かい書類などを提出し、特別に許してよいのかどうかの審査がなされ、許可がおります。

    私の事務所にも、インターネットで調べて自分でやろうと思ったけど、難しくて分からないので手伝ってほしいというような問い合わせが来ます。
    こうなると行政書士は水を得た魚のように、専門知識を活かし、ご自身で行うより迅速に手続きを行います。ですから、もし許可などでお困りならば、ぜひ行政書士に一度ご相談してみてください。

    ただ行政書士の業務は非常に多く、それぞれ専門分野があります。専門外の分野について依頼をしても、それなりにネットワーク等を活用し、また基礎知識から迅速に手続きを行いますが、やはり専門分野の方がより迅速かつ丁寧に行えます。
    弊所は専門分野の1つに「薬事に関する許可」をあげております。医薬品、医薬部外品や化粧品などの許可は全国での実績多数です。より安価により満足が出来るサポートを目指しておりますので、ぜひお困りのことがあればご相談ください。

    なお他にも行政書士は民事関係の書類作成も専門としています。例えば「契約書の作成」「離婚協議書の作成」「遺言書の作成」などです。行政とはちょっと違いますが、こういうことも専門にしていますので、こういう場合もぜひご相談ください。

   

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