井原総合法務事務所

化粧品か医薬部外品か？どちらで販売しようとお考えでしょうか？
例えば手指消毒液など種類によっては悩むまでもなく、医薬部外品でなければ製造販売は出来ないものもあります。
しかし美容液、石鹼、リップ、入浴に使用するものなど多くは、化粧品でも医薬部外品でも製造販売は出来ます。

どちらで販売するかですが、それぞれメリットとデメリットがあります。
医薬部外品の場合は「シワ改善」や「血行促進」など比較的消費者のニーズに訴えかけることが出来る効能効果を表記することが可能であるというメリットはあります。
しかし医薬部外品は製造販売する前に「承認」という手続きを経なければなりません。これは非常に費用と時間と手間がかかります。
さらに医薬部外品は原料の規格が定まっており、基本的には他社と同じか似たような処方の製品しか製造販売ができません（一度ドラッグストアーで手指消毒液の裏面をご覧になってください。ほとんどの製品がほぼ同じ成分となっているはずです）。そしてもし他社がまだ製造販売していない新規の成分を配合した医薬部外品や今までなかった処方の医薬部外品を製造販売しようと思うと時間、費用、労力は非常にかかる点がデメリットと言えます。

一方で化粧品は許可を取得すれば、あとは「届出」という手続きのみで製造販売が可能となります。極端に申しますと今日から製造販売も可能となります。従ってブームが来たとなればすぐに販売につなげることが出来ます。しかも費用も安く済みますので、気軽に製造販売が出来ます。
さらに化粧品は原料の規格が定められておらず、化粧品基準を満たす成分であれば極端に申しますとなんでも配合が可能であり、また新規の処方でもすぐに製造販売が可能となります。ただデメリットとして効能の範囲が定まっており、ゆるい効能しか表現できないというデメリットはあります。

以上のことから医薬部外品も良いのですが、思い立った成分処方ですぐに製品化できるという点から化粧品の方が面白いと私は考えております。もしそれが売れなくても初期費用が断然化粧品の方が安く済むため、投資倒れと言うリスクは医薬部外品に比べて低くなり「ではまた違う処方にしてみようか？」と次の製品化へもすぐに出来ます。

もちろん医薬部外品が良くないとは言いません。ただ面白さと気軽さから言うと化粧品ではないかと思います。そして化粧品で成功した際は医薬部外品へステップアップするのも良いのではないでしょうか？

このあたりについては弊所でも相談を受け付けております。お気軽にお問い合わせください。

海外から化粧品を輸入して日本で販売したいというお問い合わせを多く頂いております。まずは弊所へお問い合わせを頂き、誠にありがとうございます。

化粧品を輸入して日本で販売をしようとすると許可が必要です。これは「化粧品製造販売業」と「化粧品製造業」（他社で日本語ラベルの貼り付けや保管等を委託する場合は必要ありません）です。

そしてこの許可を取得するには以下のいずれかの条件を満たした方がいらっしゃらなければ許可の取得はできません。
１．薬剤師
２．高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
３．高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者

実は「４」という、いわゆる「その他」のような条件もありますが、これは主に海外での「２」に該当するような学校を卒業された方となります。

多くのお問い合わせを頂くことは大変うれしいのですが、この資格をお持ちでない場合が多く、お伝えすると驚かれることがあります。

ご相談を頂く前にご確認をして頂きますようお願い申し上げます。

私は仕事柄、全国へ出張に行きます。余程の近場でない限り、ほぼ半日から１日まるまる事務作業ができないことがあります。また遠方の申請などでは補正があると、場合によっては受け付けてもらえず、再度の申請という形にもなりかねません（過去にそういったことはありませんでしたが・・・）。

そこでノートパソコンを常にリュックに入れて持ち運び、万が一の際にはいつでもデータの確認、メールの確認、書類の補正などに使用します。この中でも一番多いのはメールの確認と返信です。これはスマホでも打ちにくくどのように相手様へ送られるか不安ではありますが一応、返信はできます。またデータの確認も可能です。一方でデータの修正（ワードやエクセルなど）となると、スマホではほぼ無理に近いです。

そのためノートパソコンを持ち歩き、万が一の際は新幹線の中、お客様先、役所、その他カフェ等で作業を行うようにしています。

そのため軽いパソコンをあえて購入したのですが、意外と持ち続けると重いですね。そしてバッテリーの充電器。あれなぜもっとコンパクトに出来ないのでしょうか？軽いパソコンということは持ち運びを前提にしているのですから充電器も持ち運びを考えてコンパクトにならないものでしょうか？結局パソコン自体が薄く軽くても充電器がかさばり、結構なスペースと重さとなります。

もちろんバッテリー持ちの良いもの購入すればよいのですが、私の購入したパソコンは２０時間以上駆動するとカタログに記載がありました。自動車の燃費と一緒でカタログの数値はあくまで最大値でこんな長い時間駆動するとは思っておりませんでしたが、実際は６時間も持ちません。バッテリーがなくなれば単なる１ｋｇ程度の何も役に立たない箱になるため、充電器はやはり必要です。

スマホみたいに丸々１日持つようなバッテリーか充電器を軽く小さなものがあればすぐにでも購入したいのですが、アンドロイドやアイパッドはあるのですが、WindowsPCでは、ほぼありません。あってもスペックが悪すぎて軽いのに動きが悪く使えないということになりそうです。

いつかWindowsPCで、持っていることを忘れそうなぐらい軽く薄く、そしてバッテリーがスマホぐらい持つようなパソコンが発売されることを期待しています。

来月３月１３日よりマスクの着用が個人の判断に任せるとのこととなりました。そもそも日本ではマスクが義務ではないので、なんだか不思議な感じがしますが、日本はこういう国なのですね。良いのか悪いのかは分かりませんが・・・。

で、マスクをもし外すようになるとどうなるでしょうか？私は化粧品のメーカーを作る手助けをする業務を専門に１５年間行政書士をしております。

コロナが流行し始めた頃には、外出自粛やマスク着用などで、今までは考えられないほど化粧品の出荷量が減りました。今回もしマスクを外す方が増えるとなると、おそらく化粧品は徐々にコロナ前の出荷量に増えるのではないでしょうか？

なお化粧品を輸入や自社ブランドで販売をする場合は許可が必要です。この許可は２～３か月かかります。もし夏頃に本格的に化粧品業界に参入しようとお考えの会社様がいらっしゃれば、そろそろ許可に向けて動いていかなければ間に合いません。

許可申請をご検討ならここへ

「龍角散ののどすっきり飴」が品薄状態になっているとのニュースが流れました。大量に中国へ輸出されたことが原因のようです。

日本人としては日本製の物が海外で人気になることは大変うれしいことですが、一気になくなると困る方も出てくるのではないでしょうか？

ただこれは医薬品ではなく食品ですから、多少購入できなくても健康に影響のある方は少ないと思います。

しかし医薬品ではどうでしょう？食品とは違い、健康に影響する場合もあり問題となります。

これには少し安心できる要素がありまして、医薬品は誰でも仕入れや輸出が出来ない規制があります。医薬品の販売業の許可を取得する必要があり、そして輸出の際も食品より厳しい規制がかかります。ですから今回のように簡単に輸出はできません。

そして輸出に限らず国内で医薬品を販売しようとする場合も、もちろんですが許可がなければ違反となります。場合によっては逮捕もあり得ます。今後、コロナも落ち着き、インバウンド需要が増えると医薬品の販売をお考えになる方もいらっしゃるかも分かりません。間違っても無許可で販売をしないように気を付けてください。

最近、遠方への出張が多く、何気にいつもノートパソコンを背負っていたのですが、満員電車や長時間歩くと疲れるようになりました。

そこでパソコンを持たずに出張に行くと、不安はありましたが、スマホ（android）でメール確認やネット検索がパソコン同様に行え、必要ないのでは？と思うようになりました。

しかもデータ類はクラウドに保存している為、データは事務所にいるように確認が出来ますし、あちらこちらのコンビニで印刷まで出来るのです。なんと便利なのでしょう！ということで最近はＷｉｎｄｏｗｓＰＣではなくandroidスマホで移動をするようになりました。

しかし！ワードやエクセルの編集となると、これはさすがにスマホでは無理です・・・。ましてやエクセルでマクロが組んでいると全く動かない・・・。このエクセルのマクロはＷｉｎｄｏｗｓでしか動かいないようで困ったものです。

ということで軽いノートパソコンはないものかと家電量販店に行くと、アンドロイドＰＣではかなり小さく更に長時間バッテリーが持ち、かつ安いものが多いのに対し、ＷｉｎｄｏｗｓＰＣはアンドロイドＰＣに比べ重いし、大きいし、さらに高い！

おそらくこういう分野に強い方は理由は分かるかと思いますが、アンドロイドでもＷｉｎｄｏｗｓのソフトが完璧に動作できるようになることを期待しています。

政府が来月１３日からマスクの着用について「原則、個人の判断に委ねる」という方針を決定したようです。

これにより今まで室内や公共交通機関などでマスクの着用が義務のようにアナウンスされていましたが今後は、変わっていくのだろうと思います。ただ実際にマスクを外す方がどのくらいいるのでしょうか？アンケートによると半分以上の方がマスクは付け続けると回答しているようです。日本は海外とは違い、同調圧力が強いと言われています。よって、なかなかすぐにはマスクを外す方は少ないのではないかと思います。

わたくしはマスクはできれば外したいと思っております。なぜならこのコロナが流行して皆がマスクをしだしてからお客様の顔がとても覚えづらくなっているためです。コロナ前に会った方であれば、またお会いする前にオンラインでマスクなしで話した方などはマスクをしていても会えばすぐに、その人が判別できるのですが、そうでない場合は、以前にお会いしたのにも関わらずだれか分からなくなることが結構ありました。以前お会いしたことに気づかず間違ったお話をしてしまったり、気づかず無視をしてしまったりとても失礼なことをしてしまったことがあります。

そしてこのマスクの着用よりなくしてもらいたいのが「アクリル板」です。あれはどうなんでしょうか？そもそも意味があるのでしょうか？本当に意味を成すのは新幹線のみどりの窓口のように完全天井まで覆うようにしなければ、意味がないように思います。

アクリル板のために相手の声が聞こえずレジで店員がアクリル板の横から話している場面を先日見ました。また私自身も相手の話している声が聞こえず、結局アクリル板の隙間から話したり聞いたりすることが多々あります。

そして飲食店で横の座席との間の机の上に小さなアクリル板を設置している飲食店もあります。これはたぶんまったく意味がないでしょうね。。。なんとなく気休めのようにも思います。

ということでマスクよりアクリル板のほうを何とかしてほしいものです。

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平素は格別のお引き立てを賜り、ありがたく厚く御礼申し上げます。

弊所は下記の期間、誠に勝手ながら年末年始休業を致します。皆様には大変ご迷惑をおかけしますが、よろしくお願い申し上げます。

＜夏季休業＞
令和４年１２月２８日（水）午後　～　令和５年１月４日（水）

令和５年１月５日（木）より通常業務を行います。

なお転送電話にて受け付けは可能ですが、事務処理等は緊急時以外は行えません（電話に出られない場合は、着信番号におかけなおします）。

最近有難いことに全国からのご依頼を頂き、あちこちに飛び回っております。

ただそれぞれの都道府県で審査の基準が違っており、戸惑いも多いです。厚労省へ全国一律とまでは申しませんが、ある程度の統一したものにしてほしいと意見を述べましたが「各都道府県に委任しているので・・・」と。

申請書類はほぼ全国統一ですが、構造設備については法律が「衛生的かつ安全」という曖昧ですので、ここが一番苦労します。ある都道府県では構造設備を満たすと言われ、ある都道府県では同じような構造設備でも満たさないと言われ・・・。

年１度ぐらいは各都道府県の担当者を集め、ある程度の統一感を持たすように情報交換や研修などは行われないのでしょうか？

「この都道府県では、こうでしたよ」と言うと、「え？そうなんですか？でもウチの都道府県では違います」という回答ってどうなんでしょうね？
特に都道府県をまたいで移転をされる業者様は困ると耳にします。

さらに化粧品製造販売届書の名称については、ひどいものです。全国バラバラ過ぎて、何が可で何が不可なのか、かなり全国で違いがあります。
せっかくＦＤという電子データで届出をしているのですから、それをもっと活用して過去の届出名称一覧などを公表するなど出来ないのでしょうか？電子データでをもっと活用すべきです。