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弊所は薬事を専門に業務を行っている為、新型コロナウィルスの影響で、毎日のように「殺菌消毒液（手指消毒）」を製造して販売したい、輸入して販売したい、という問い合わせがあります。

しかし以前のブログでも書きましたが、殺菌消毒薬（手指消毒）は医薬部外品または医薬品という扱いになり、そう簡単に製造販売や輸入販売は出来ません。
まず、社内に薬剤師や大学以上で「化学」又は「薬学」の専門課程を修了された方がいなければ、そもそも許可がおりません。さらに許可を取得できたとしても、その後、「承認」を得なければ製造販売は出来ません。
これには、多くの費用と相当な期間が必要となります。どのぐらいの費用ですか？どのくらいの期間ですか？と問われることがありますが、製品ごとに違うため一概にはお答えできません。ただ、初めて承認を申請するとなると、最低でも１年以上はかかると考えて間違いはないと思います。

つまり、今から手指消毒を製造販売しようとした場合に、来月や再来月、また今年の秋ごろに・・・というのは、今後厚労省などから特別措置等が出ない限り、まず難しいと考えても間違いではありません。

さて表題の化粧品の手指洗浄料ですが、まず化粧品は医薬部外品と違い、費用と時間は大幅に短くなります。今年の夏ごろに製造販売や輸入販売も不可能ではありません（おおよそ、３か月程度で製造販売が可能）。そして化粧品は安全性を担保できるのであれば、エタノールをある程度配合することは可能です。しかし、エタノールをある程度高濃度に配合して、手指洗浄料として製造販売するにしても、化粧品には制限があります。
化粧品には石鹸という種類があります。これは、石鹸で手をこすり洗いし、その後、水で洗い流す洗浄料です。ここから分かるように、化粧品で洗浄をＰＲする場合、物理的に洗い流すことが前提となります。液を付けてこするだけで洗浄ができるというのは不適切となります。

よって、手指洗浄料としてエタノール（ある一定以上の濃度で殺菌作用あり）を配合することは可能ですが、「ふき取る」「洗い流す」という行程を経るものが化粧品となります。また、たとえふき取る・洗い流す行程を経ても、「殺菌・消毒」という言葉は言えませんので、ここも十分ご注意ください。

非常に薬事関係は複雑です。ぜひ慎重にご検討ください。
ご不明な点があれば、遠慮なくご相談ください。

今、新型コロナウィルスで世界中が大変な局面を迎えています。日本でも感染者が増え、外出自粛等、混乱が続いています。
新型コロナウィルスは、未知のウィルスで大変怖いですが、皆で乗り切って、いつかは過去のウィルスになるよう頑張りましょう！

さて、どなたも風邪をひかれたことはあると思います。この風邪は、細菌によるものとウィルスによるものがあります。一般的には細菌によるものは普通の風邪と呼ばれ、抗生物質を投与すれば、今の抗生物質はあらゆる最近に対し抗菌スペクトラムがあり、ほぼ死滅させることが可能のようです（耐性菌を除く）。
一方でウィルスによるものでは、有名なものとしてインフルエンザがあります。このインフルエンザは今まで治療する薬がなく、合併症を防ぐ目的でしょうか、抗生剤を投与して、あとは自身の体力で回復するしか治療方法はありませんでした。しかし最近は、タミフルやリレンザ等の治療薬が生まれました。
ただ細菌と違い、いまだ、あらゆるウィルスに対応はできません。

ウィルスによる風邪は別として、一般的な風邪の場合は軽症の場合は、国もなるべく医療機関ではなくドラッグストアー等で自ら薬を購入し、治すことで、医療費を抑えようと考え、数年前からセルフメディケーションという制度が生まれました。
こうなると、ますますドラッグストアーの必要性が高くなります。また、今のような外出が自粛されていると、インターネットでの医薬品の購入も需要が高まっていると思われます。

そこでこの医薬品の店舗での販売及びインターネットでの販売を行う企業も増えてきております。
弊所では、開業から化粧品を中心に「薬事」に関する業務を専門に行っております。よって、上記のように医薬品を店舗で販売したい、インターネットで販売したいというお問い合わせが増えております。

この許可も化粧品の許可のように、誰でも簡単に取得できるものではなく、また許可取得後もしっかりと運営をしなければ違反となります。

もし今、医薬品を販売したいというお考えの方がいらっしゃれば、ぜひ弊所へお気軽にお問い合わせください。
将来を見据えて専門家の目線からアドバイスをさせて頂きます。

https://www.office-ihara.com/kesyou/

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詳しくこのページでご説明をしております。

とても久しぶりとなりました。約１か月ぶりのブログです。
この１か月は、コロナウィルスのことで日本中が大変でした。今もコロナウィルスを抑え込むために様々な対策を政府は打ち出していますね。対策が遅かった、意味がない・・・などなど色々な報道がされていますが、こればっかりはいつかコロナウィルスが収束するまでは正解は分かりませんね。

さて弊所は化粧品や医薬部外品の製造販売業、製造業の許可申請を中心に薬事に関することを中心に業務を行っている関係でしょうか・・、最近、殺菌消毒効果のある商品を製造販売したいという問い合わせが増えております。
まず「殺菌・消毒」を行う製品は、医薬部外品以上となります。以上というのは、医薬品もあるということです。化粧品には該当しません。
そして、ネット上にチラホラ見かける手指の洗浄の効能を表現している製品で医薬品でも医薬部外品でもなさそうな（商品を購入していないのであくまで推測です）製品を見かけます。
もし、化粧品又は雑品として販売されているのでしたら、要注意です。場合によっては医薬品医療機器等法違反ということになります。この法律、あまり聞きなれないと思いますが、実は危険ドラッグを取り締まる法律で逮捕もあり得る法律なのです。

いま、殺菌消毒薬等々足りなく、この時期に・・・とどうしても商売を考えがちですが、十分関係法令を読み込んでから製造販売を行っていただきたいと思います。

いよいよ令和２年１月も終わり、本日より２月となりました。
私は、仕事柄、申請や届出等の行政に提出する書類の作成を行っておりますが、その際に、必ず年月日を記入（入力）しなければなりません。ようやく最近は慣れてきましたが、１月は、よく令和１年と入力をしてしまい、作成しなおしということが多くありました。平成３０年から平成３１年の際は、あまりこういうことはなかったのですが、１年や２年となると、こうなるのでしょうか？皆様はどうでしょう？？

さて、表題の件に入る前に、お知らせがございます。
２月３日（月）は、終日、東京都への申請がありますので、ご対応ができません。皆様には大変ご迷惑をおかけしますが、何卒、ご了承のほど、お願い申し上げます。

表題の件ですが、私の事務所では薬事関係を中心に許可や届出等を行っております。その中で特に化粧品や医薬部外品の製造販売業や製造業の許可が中心ですが、表題のような、医薬品の卸売業や医薬品の店舗販売業の許可申請も行わせて頂いております。
医薬品の卸売業は、医薬品を仕入れ、卸売りを行う業です。もし医薬品を仕入れて、どこかの店舗等に販売をされたいとお考えの際は、無許可で行うと違反となりますので、ぜひ、ご相談をお願い致します。

そして医薬品の店舗販売業ですが、許可名からは何をするための許可かはわかると思いますが、反対に、「医薬品を販売したい（ネットを含む）」と思った際に、すぐに医薬品の店舗販売業の許可が必要であるとまでは、すぐに思いつかない方は多いのではないでしょうか？
いわゆるドラッグストアーを開店したいという場合には、必ず、この許可が必要となります。しかし、これは一般医薬品です。処方箋の必要な医薬品は、また別の許可となりますので、ご注意ください。
ドラッグストアーは、今、大手がほぼほぼを占めており、これから参入をするというのは難しいかも分かりません。しかし、ネット社会ですので、ネットで医薬品を販売するというのは、まだまだ参入の価値はあるのではないでしょうか？

ただ弊社はネットでしか売らないから、店舗は必要ないと考え、許可不要とは思わないでください。ネットのみの販売というのは許されません。店舗を構え、その中で、ネットでも販売するということは許されております。
つまり店舗を持たなければなりません。そして、この店舗ですが、医薬品ですから健康被害のリスクは非常に高くなります。よって、ある程度の許可要件を満たさなければ許可は下りません。
具体的に言うと長くなりますので今回は割愛しますが、もし「一般医薬品を販売したい」とお考えの方は、ぜひご相談をお願い致します。

　あけましておめでとうございます。
　旧年中は、化粧品、医薬部外品、医薬品など薬事に関する許可、届出、そして実務コンサルティングなどで多くのお客様にお世話になりました。改めて感謝申し上げます。
　本年も、引き続きよろしくお願い申し上げます。

　弊所は、今年で開業１２年目を迎えます。開業当初から、薬事を専門としており、特に化粧品に関しては、関東から中国四国地方まで数多くの許可申請をさせて頂いております。
　また、私自身が会社を設立し、化粧品製造販売業及び化粧品製造業を運営していた経験から、単に許可取得をサポートするだけではなく、許可後の運営方法や、自主回収事例や違反事例、実際に運営していた際に起きたミス（出荷判定前に気づいたこと）などを参考に事前にミスを防ぐアドバイスをし、同様のミスからお客様が困らないようにアドバイスをさせて頂きながら、許可後も数多くのお客様と末永くお付き合いをさせて頂いております。
　そして、常々考えているワンストップサービスを目指し、許可前のアドバイスから許可、許可後の実務、さらに販売サポートまで行っております。販売サポートは、ネット販売、店舗販売から、各社の強みをお互いが補完し合う紹介サービスも行っております（例えば、技術力のある会社、運送に強みある会社、販売に強みのある会社などをマッチングさせるサービスです）。もちろん、すべてが上手くマッチングは出来ませんが、多くの化粧品会社様のお手伝いを長年させて頂いたからこそできるサービスだと感じております。
　ぜひ、化粧品等の業界に参入しようとお考えの方は、弊所へ一声おかけ頂ければと思います。

　さて表題の化粧品の輸入販売をするには？ということですが、化粧品は医薬品医療機器等法で規制されております。肌に直接つけるものですから、健康被害のリスクもあり、当然と言えば当然です。ですから、許可を得なければ、誰でもが輸入販売できるのもではありません。
　さらに輸入化粧品は、海外の規制の下で販売されているものですから、日本国の規制と違う場合があります。よって、たとえ良い商品と思い、輸入しようとしても、日本では禁止されている成分が配合されていたり、日本では禁止されている表現が記載されていたりすると、日本では販売できません。まずは、そこの確認から始めなければなりません。
　そして、化粧品の許可の取得も必要です。許可には要件があり、その要件を満たさなければ、許可は下りません。
　このように、様々な壁をクリアしたうえでの輸入販売となり、そう簡単ではありません。しかし、反対に簡単ではないからこそのメリットもあります。
　
　どんどん文章が長くなってきました。このあたりで、あとは弊所へご相談いただければ、その難しい輸入販売を全力でサポートし、新たな業界への参入サポートをさせて頂きます。
　宜しくお願い致します。

　なお、許可申請を代理申請することが出来るのは行政書士のみです。中には、許可申請サポートと称し、非行政書士が代理申請をしているケースもあるようです。この場合、万が一の際は、許可申請が途中で出来なくなることがあります。また弊所では行政書士責任補償制度に加入しております。これは行政書士のみが加入できる制度です。
　許可申請を行うために、非行政書士にお願いされないようにすることが安心です。（行政書士は、行政書士証票を持参しています。疑わしい場合は提示してもらってください。また日本行政書士会連合会ホームページでも確認できます）

寒冷の候、ますます御健勝のこととお慶び申し上げます。平素は格別のお引き立てをいただき、厚く御礼申し上げます。

さて誠に勝手ながら、下記のとおり休業をさせて頂きます。ご迷惑をおかけいたしますが、何卒、ご了承のほど、よろしくお願い申し上げます。

 

令和１年１２月２８日（土）　～　令和２年１月５日（日）
※上記日程の間も、受付は転送電話にて、ご対応致します。

今年も残すところ、本日を除くと、あと４日となりました。今日が仕事納めという方も多いのではないでしょうか？
今年はどのような１年だったでしょうか？「良い１年だった」という方、「今年はちょっと・・・」という方、様々だと思いますが、ぜひ来年は、良い年となりますようにしましょう！！

さて、１２月２３日に離婚に伴う養育費の算定表が約１６年ぶりに変わりました。それほどニュースになると思っていませんでしたが、多くのマスコミが報道していました。

結果として、ざっくりと言うと養育費の額が上がりました。これは、スマートホンの普及等が原因ともいわれています。

ところでこの算定表、勘違いをされている方はいらっしゃらないでしょうか？私は来年で、離婚相談を受け続け１２年目となります。その中で、「○○を決めるとだめですか？」「○○万円ではだめですか？」などと、犯罪になるようなお考えでご相談される方がいらっしゃいます。

私の事務所でお受けできるのは「離婚協議書の作成と相談」ですので、すべて協議離婚です。ですから、協議でお互いが納得するのであれば、決め事はほぼほぼ自由です。これをしたら違法で処罰される！なんてことはありません。

さて、話を戻しますと、この算定表、勘違いされていませんか？と申し上げたのは、この算定表はあくまで、参考表です。「このぐらいが妥当なんではないですか？？」ということです。つまり、算定表に記載されている額より多くの養育費の支払いを受ける（払う）という約束をしても構いませんし、その反対に少なくしても構いません。

大切なことは、子供です。子供の養育のための費用なのです。それを考えて、いくらなら自分と同じような環境で、困らず成長できるか？を具体的に考え、そして算定表を参考に、額を決めて頂ければよいのではと思います。

１２月に入り、既に３日が経ちました。いよいよ２０１９年もあと１か月を切りましたね。
バタバタと忙しい月になります。

寒い日があったかと思うと、急に寒くなったりと体調管理も大変な時期です。忙しさに加えて、忘年会などが入り、疲れもピークになる時期ですので、休めるときはゆっくり休みましょうね！

ところで以前、ここのブログでも書いたのですが、今月から運転中の携帯電話の使用の違反点数と反則金が３倍になりました。これだけ運転中の携帯電話の使用が危険だと言うことですね。皆様、忙しい時期で運転中にも、色々なところから電話が入ってくると思います。ぜひ気を付けて頂きたいと思います。かくいう私もよく運転をします。気を付けたいと思います。

 

弊所は許認可の専門事務所であると同時に、表題のような民亊法務関係の書類作成も専門に行っております。

今現在、こういう書類はインターネット上にひな形が多く出されており、それを参考にご自身で作成される方も多いと思います。それはそれでよろしいかと思います。

ただ気を付けて頂きたいのは、こういう書類は個人個人、会社会社によって違うことが、ほとんどで千差万別なのです。ですから、ひな形をそのまま、もしくは、色々なひな形を混合したような書類では、大きな落とし穴にはまることがあります。しかしこれは作成時には分かりません。

というのは、弊所が作成する表題のような書類は、将来にわたって効果が生じる書類だからです。作成時は、問題がなくても、将来的に問題が生じることがあるのです。

例えば最近よく話題になっていた「携帯電話の違約金」。もちろん契約時に説明はされると思いますが、よく理解していなければ、数か月後にトラブルになることもあります。「違約金の話は聞いていたが、覚えていません」「話は聞いていたがよく理解していなかった」では済まされません。契約書（約款）に明記があり、それに署名（押印）をされると、その契約書（約款）に拘束されます。

これも前述の将来にわたって効果のあらわれる書類を意味しています。

上記の携帯電話の事例は受け側ですが、作成する側も慎重にならなければなりません。あらゆるリスクを想定して、そのリスクを如何に将来にわたって回避するか？を考えながら作成する必要があります。もちろん、すべてのリスクを完璧におさえた書類は未来が見える超能力者ではない限り、不可能です。しかし日頃から多くの書類作成を行っている行政書士ならば、ある程度のリスクを想定して回避する書類の作成はできます。

ご自身で作成することを否定するわけではありませんが、もし少しでも安心して将来を過ごしたい、また少しでも安心して商売がしたいという方は、法律の専門家である弁護士でも結構ですし、書類作成のプロである行政書士でも結構ですので作成をお任せすることをお勧めします。

ただ既に法的紛争になっている状態での書類作成や、作成ではなく相手との交渉まで行ってほしいという場合は、行政書士は対応できません。よってその場合は、弁護士事務所へご相談ください。

 

１か月ぶりのブログ更新となりました。おかげさまで多くのお客様から化粧品新規許可から更新、その他許可をお持ちの会社様からの薬事関係の相談、そして離婚協議書の作成など、許認可から民亊法務書類の作成まで依頼を受けておりました。ありがとうございます。

今回のブログでは、化粧品製造販売業及び製造業の許可を取得後の運営についてお話をしたいと思います。

弊所は開業当初から約１０年以上薬事に関する許可からその後の運営までサポートをさせていただいております（今現在、近畿地方はもちろん、東京から四国、中国地方に至るまでご相談やご依頼を頂いております）。この薬事に関しては、許可まではご自身で取得されても、その後の運営で不明点が多くなりお困りの方が多くいらっしゃいます。中には悪意はないのですが法律をよく理解せず、間違った表示を行ったために自主回収になり、そこでお困りになり相談に来られる方もいらっしゃいます。法律は「知らなかった」では済まされません。法違反をしてしまうと会社としても大きな痛手となります。場合によっては、化粧品業界から撤退しようと考えてしまう方も少なくありません。

しかし、このような違反をしてしまって、そのトラウマから不安がつのり撤退しようとお考えの会社様には私から「再度、薬事に関する実務を分かりやすくご指導しますので、せっかくの許可です。ぜひ継続して頑張りましょう！」とお伝えして、もう一度ゼロから薬機法はもちろん、ＧＱＰ省令やＧＶＰ省令、そのほかの法令等々を根拠に実務をご指導し、今は安心して化粧品の製造販売を行っている会社様も多くいらっしゃいます。

もし今、「行政から指摘や指導を受けた」という方は是非、弊所へご相談ください。もちろん販売している商品が「許可以上の商品だった」「違法薬物を売っていた」という場合などは、どうしようもありませんが、「広告宣伝で間違った宣伝をしてしまった」「表示義務を怠ってしまった」という事後的なものから、「この表示事項で間違いないだろうか？」「こういう表現しようと思うがどうだろうか？」「ＧＱＰ、ＧＶＰに則った記録書類はこれで間違いないのだろうか？」などの事前相談まで、あらゆる相談を弊所の１０年以上の経験と実績で迅速にサポートをさせていただきます。

ただこれは一朝一夕では不可能です。法令だけではなく、通知や事務連絡から適正広告に関する資料などなどあらゆる所を網羅しなければ、安心して運営はできません。これは、出口のないトンネルような難しさがあり、私自身もまだまだ完璧ではありません。おそらく薬事に関する分野で「完璧」といえる専門家はいないのではないでしょうか？これは専門の行政担当者でも頭を悩ませることがあるほどですから・・・。

ですから弊所のような薬事専門の事務所が御社のサポート役となり、ある時はご指導を行い、ある時は相談に乗り、二人三脚で一緒に運営を行います。どうしても弊所だけでは分からない場合は行政書士として行政機関とお客様に代わって相談なども行います。

行政書士倫理綱領には「行政書士は、国民と行政とのきずなとして、国民の生活向上と社会の繁栄進歩に貢献することを使命とする」と書いてあります。この使命を果たすべく全力で頑張って参ります。薬事に関してお困りならぜひ井原総合法務事務所へ一度、ご相談ください。よろしくお願い申し上げます。

最後に、できれば新規許可申請からお任せいただけると、万が一の際のサポートも正確かつ迅速に対応が出来ますので、最初からお付き合いをさせて頂ければ、さらに安心して運営ができるものと思います。

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