作者別: ihara

化粧品製造販売業や化粧品製造業の許可申請は、医薬品医療機器等法及び同法施行規則で定められております。これは法令であり、法令と言うのは全国一律です。各都道府県で審査の基準を変えることは出来ません。

しかしこの法令、申請を行う際の審査について様々な状況をすべて想定して定めることは不可能です。それがゆえに非常に抽象的な内容があります。
その抽象的な内容の中でも、一番頭を悩ませるのが「衛生的かつ安全」という文言です。

同じ都道府県で何度も許可申請を行う業者様は少なく、これを行っているのは、おそらく行政書士のみではないでしょうか？行政書士は、同じ都道府県で何件もの許可申請を行っており前述の「衛生的かつ安全」というのが「この都道府県なら、おおよそこの程度なら審査を通るだろう」と見込めます。

弊所は今まで１３年以上の実績から、様々な都道府県の化粧品許可申請のご依頼を受けております。
もちろん全国すべてではありませんが、実績がなくても近隣の都道府県の許可申請を行っていれば、おおよその感覚はつかめます。また担当者と話せば、ある程度の都道府県の考え方が分かります。

許可は取得した後が大切です。許可を取得した後にいかに、ビジネスにつなげるかが大切です。
初めて許可申請を行うときに、その書類作成や都道府県との折衝を何度も何度も行い時間と労力をかけるのであれば、費用は掛かりますが、後々のビジネスのことを考えると許可申請は専門家に任せ、ぜひ許可後のビジネスの準備に時間と労力をかけて頂き、化粧品業界でぜひ、ビジネスの成功をして頂きたく思います。

私も許可申請のご依頼を頂き、大成功をされている会社様が何社もあります。こういう会社様を見ると嬉しくなります。

化粧品の製造販売業許可申請自体は、今はインターネットで各都道府県が申請書や添付書類、その様式を詳しく掲載していますので、おそらく今まで申請をされたことがない方でも、よく読んで、都道府県の薬務課に相談をすれば、比較的簡単に作成でき、申請は行えるものと思います。

しかし化粧品製造販売業の許可申請が難しいと言われる理由は、申請書を作成して申請を行えば、あとは待っていれば許可が下りるものではない為です。
それは表題のように「手順書」というものを自社に合わせて作成しなければならない点にあると思います。都道府県ホームページ上で「モデル手順書」と呼ばれるものが掲載されておりますが、これはあくまで「モデル」であり、自社に合わせたものではありません。つまり参考書のようなものです。

この自社に合わせた手順書、つまり都道府県担当者が見て「この内容であれば化粧品の製造販売を適正かつ安全に行える」と判断される手順書を作成しなければなりません。
かつ手順書の内容をしっかりと把握していなければ、後々大きな問題が発生し、最悪の場合はせっかく許可が取れたのに、５年後の更新の時に不備が多く出てしまい、更新が出来ないということもあり得ます。

弊所では手順書の作成サポートから、その内容の把握のための事前研修を行い、５年後の更新時にも慌てることがないよう丁寧に内容の説明を行っております。

薬事を専門業務として今年で１４年目を迎えます。沖縄、九州、四国、中国、近畿、東海、関東に至るまで多くの都道府県での許可申請を多数経験させて頂いております。この中で得た経験と実績、知識をフルに活用し、いかにお客様のご負担を減らし、そして安心して末永く化粧品製造販売業を行っていただくにはどのようにしたら良いか、お客様目線で常に考えております。

ご依頼を頂くと当然、費用は発生しますが「お願いしてよかった」というご意見を多数頂いており、その結果、許可後も長いお付き合いをさせて頂いている企業様が多くいらっしゃいます。中には他の行政書士にお願いしたお客様が弊所へサポートのご依頼を頂くケースも多々あります。

ぜひ、全国対応（交通費が別途必要です）ですので、お気軽にお問い合わせ頂ければと思います。

新年が明けた早々から、オミクロン株の感染大爆発という状況です。
専門家ではありませんので分かりませんが、感染力はとてもあるようですが無症状や軽症の方が多く、インフルエンザ同等のように感じます。
しかしまだウィルスの解明が出来ていない為、怖いという感覚はあります。
特に隔離されると私のような個人事務所を経営している者としては、仕事が止まってお客様にご迷惑をおかけしますので、とても恐怖を感じます。
とにかくマスクをしっかりとして、手洗い消毒を徹底したいと思います。

さて化粧品を販売したい、医薬部外品を販売したいという問い合わせが毎日のようにありますが、思い込みで回答をすると間違えてしまう場合があります。
どうしても電話やメールなどですと、お問い合わせされた方が何をされたいのかが不明確な場合があり、回答に非常に神経を使います。
例えば「化粧品を販売したいのですが・・・」と問い合わせがあった場合に、回答は２つあります。許可を取得してくださいというケースと、許可など必要なく今からでも自由に販売してくださいというケースです。
そして「医薬部外品を販売したいのですが・・・」という問い合わせは化粧品以上に神経を使います。一つ回答を間違えると法違反となり検挙されかねないからです。

医薬部外品と医薬品と名称が似ている為でしょうか？また同じような効能効果で両方が存在するからでしょうか？
最初「医薬部外品」を販売したいということでしたので「販売のみであれば許可は不要です」とお答えし、そのほかの質問もお答えしているうちに、どうもおかしいと気づき「商品は何ですか？」と聞くと、成分とブランド名を言われ医薬品だった場合があります。
危うく法違反を進めてしまう所でした。というのは医薬部外品ならば無許可で販売のみならばできます。しかし医薬品は例え販売だけでも薬店の許可を取得しなければ法違反となります。

このように薬機法に関する事柄は非常に複雑です。
身体に塗布する物や服用する物などは何らかの許可が必要な場合があります。ぜひ事前に薬事の専門家に問い合わせを行うようお勧めします。

平素は格別のお引き立てを賜り、ありがたく厚く御礼申し上げます。

弊所は下記の期間、誠に勝手ながら冬季休業を致します。皆様には大変ご迷惑をおかけしますが、よろしくお願い申し上げます。

＜冬季休業＞
令和３年１２月２８日（火）午後　～　令和４年１月４日（火）
令和４年１月５日（水）より通常業務となります。

なお転送電話にて受け付けは可能ですが、事務処理等は緊急時以外は行えません（電話に出られない場合は、着信番号におかけなおします）。

やはり・・・ついに逮捕者が出ましたね。

私の事務所にも、定期的に抗原キットやＰＣＲ検査キットなどを販売したいが、許可は必要か？との問い合わせが多くありました。

すべて診断用に使用するのならば、違法となりますので許可を取得し、さらに承認を得てから製造販売（輸入を含む）を行ってください、と回答差し上げておりましたが、これは氷山の一角で、もっと多くの業者や個人の方が販売しようとしているのではないかと思い心配してましたが、やはり・・・と言った感じです。

医薬品医療機器等法は逮捕もあり得るとても厳しい法律です。
簡単に考えると人生を棒に振る可能性もありますので、少しでも人体に関して影響を及ぼす（人体に使用する）ものは、必ず何らかの許可が必要とお考えいただき、専門家に相談することをお勧めします。

逮捕されてからでは遅いですからね。

先週の金曜日に２回目のコロナワクチン接種を受けました。
もちろんですが、１回目同様のモデルナワクチンを接種しました。
これからワクチン接種をお受けになる方の参考になればと思い、今回のモデルナ２回目接種の経過をこのブログで書かせて頂きます。
まず、接種は１１：００に受けました。１回目の時は注射時の痛みが結構あり、針が刺さったときと、そのあとすぐに痛みがありました。結構痛かったためと初めてだということで待機中に心臓がバクバクと。しかし２回目は痛みはほとんどなく「あれ？もう終わった？」という感じでした。待機中も冷静に過ごせました。

そして接種後２時間程度で、１回目とは違う腕の痛み。違いというのは１回目の「腕に大きなしこりがあるように腕が上がりにくく痛い」とは違い「ただ痛い」といった１回目に比べると軽い痛みが始まりました。
以降夜寝るまで、特に何も体に変化はなく、普通に夕食を食べ就寝。
ところが朝３時ごろ悪寒と倦怠感、体中の痛みで目が覚め、「ついにきたか！」と思い、ゼリーを食べロキソニンを服用。朝５時ごろ、また目が覚め熱を測ると３８．６度。それでも朝３時の時より悪寒はない。

その後は一旦熱は３７度まで下がり、特に副反応は感じなくなりました。
しかし夕方から体中が痛くなり、熱もまた３８度を超えるようになりました。食欲もあまりないというか食べる気力がなく、無理やり食べるといった感じでなんとか夕食を済ませ、イブプロフェンを服用。そして悩んだ挙句、シャワーを浴びることに。シャワーを浴びる際、熱がある時は寒気を感じるの普通だと思うのですが、寒気は感じず、反対に冷たい水が心地よいという不思議な状態になりました。

体中の痛み少しマシという程度で、感覚としてはインフルエンザに感染したような倦怠感と体中の痛み、ほてりを感じる。この時が副反応のＭＡＸだったように思います。そしてイブプロフェンを服用しても熱は下がらず、４時間が経過したので、アセトアミノフェンを服用してみる。すると熱が一気に冷め、平熱に戻る。そして就寝。

２日目の朝。体温は３８度。再度アセトアミノフェンを服用する。熱は下がる。そのまま昼にアセトアミノフェンを服用。夜は３７度台。体中の痛みもほぼなくなり、眠気だけが残る。夕食後、念のためアセトアミノフェンを服用。

３日目の朝、若干の倦怠感は気にすればあるような感じで、気にしなければ通常通りの体調に戻る。そして月曜日で仕事に行く。この時点で副反応は終わったようです。

ということで、今回は１回目と違い、副反応はやっぱりすごいきつかったです。ただ１回目のようにダラダラ続かず、強い副反応がでて、すっと治まるという感じでした。
そして熱にはロキソニンやイブプロフェンではなくアセトアミノフェンが効くのだと感じました。

以上、これは私個人の体験結果です。副反応は人それぞれらしいですし、またくすりの合う合わないもあると思いますので、一概に私のことが当てはまるとは言えません。
しかし接種前には「経口補水液」「ゼリー（できれば果物が入っているもの）」「解熱鎮痛剤」「冷えピタ」「アイス枕」これは準備しておいた方が良いと思います。
ゼリーは夜中に解熱鎮痛剤を服用する前に食べる用。冷えピタとアイス枕は、体が火照って暑いので必要です。

最後にテレビで若い人が「昨日ワクチンを接種したから、もう会えるね！食事に行こう！」というやり取りをしていると報道されていました。この報道は若者もワクチン接種の有無を気にしているという意味の内容でしたが、２回目接種後ファイザーは１週間、モデルナは２週間で抗体ができるとネットに書いてありました。あながち間違った情報ではないと思います。ですからワクチンを接種したからすぐに出歩かず、１週間から２週間はまだ我慢をされる方が良いのではないでしょうか。

明日から私の事務所のある兵庫県で緊急事態宣言の対象地域となります。
今回のデルタ株は非常に感染力が強いようで、瞬く間に今までの感染者数を超えました。ほんとうに恐ろしいウィルスだと私を含め、皆様お感じではないでしょうか？

そして感染者が増えれば、入院患者（重症・中等症）も増えるわけで医療の崩壊も懸念されています。さらに著名人も感染し、重篤な状態になったという報道もされ、益々、危機感が増しているように思います。
さらに一般の方が感染し、その感染経路が不明、さらに徹底して感染防止策を行っていたと言われると、もう何をどうすれば良いのか分からなくなります。

緊急事態宣言は、最大限感染対策を行うことを政府は国民に訴える一つの手段だと思いますが、どうもこの緊急事態宣言が当初に比べ形骸化しているように思います。緊急事態宣言を発令する際には、今までは具体的に「こういうことを制限します」と言った発表があったように思いますが、今回はそれがあまり伝わってこないように感じるのは私だけでしょうか？
蔓延防止法に基づく措置から緊急事態宣言に変わることで何が変わるのか？また何をしたら良いのか？どうも明確に伝わってきません。
ですので結局のところ、今までの感染防止対策を続けるだけと言った感じです。これでは感染者数を減らすことは難しいように感じます。

本日、私は１回目のワクチン接種を受けました。大規模接種会場でモデルナ製のワクチンです。

会場に行くと何かのイベントのような人だかりで、久しぶりに密集したところに来た感じでした。ただ、受付から接種までスムーズで１１：３０に予約を入れたのですが、接種はほぼ予定時間通りの１１：３０頃には接種が出来ました。

私の親はファイザーのワクチンを診療所で受けており、あまり痛くなく「もう終わった？」という感じと聞いてましたが、モデルナのワクチンだからかどうかは分かりませんが、インフルエンザワクチン以上に痛みはありました。
その後、１５分の待機があるのですが、私は小心者のため、何か体に変化が起きないか心配になり心臓がバクバクし、ちょっと恐怖を感じましたが、水を飲んだり、スマホをいじったりしながら気を紛らわせて待っていると、すぐ１５分は過ぎました。

その後ですが、５時間ぐらいした頃から腕が上がらなくなりました。しかし痛みはインフルエンザの予防接種より少し痛い程度です
今、接種から６時間以上経ちましたが、腕が上がらないぐらいで他は何も体に変化はありません。
これから夜を迎え、そして明日にかけて副反応が出る可能性が皆様の情報では高いようですので、ゆっくりと過ごそうと思います。
明日から夏季休業でもありますので、家でゆっくり過ごそうと思います。

熱が出るのが一番嫌なんで、何とか熱だけは出ないように祈っています。

平素は格別のお引き立てを賜り、ありがたく厚く御礼申し上げます。

弊所は下記の期間、誠に勝手ながら夏季休業を致します。皆様には大変ご迷惑をおかけしますが、よろしくお願い申し上げます。

＜冬季休業＞
令和３年８月１３日（金）　～　令和３年８月１６日（月）
令和３年８月１７日（火）より通常業務となります。

なお転送電話にて受け付けは可能ですが、事務処理等は緊急時以外は行えません（電話に出られない場合は、着信番号におかけなおします）。

暑い日が続きますね。例年であれば、この時期「熱中症」のニュースがほぼ毎日のように流れるのですが、今年はコロナとオリンピックの影響でしょうか、あまり熱中症に関するニュースが少ないように思います。ただ園長が園児を送迎バスの中に残し、残された園児が熱中症で死亡するという悲しい事故が起きてしまいました。
幼稚園や保育園には、法令で定められた運用マニュアル（手順書）というものはあるのでしょうか？もしあるなら、園児の降車時の確認方法の項目などはなかったのでしょうか？

薬事においては、運用のルールがしっかりと定められており、そのルールに従うことで不良品の発生や、品質不良が発生した際に被害者を増やさないような対応マニュアルがあります。いわゆるＧＱＰ・ＧＶＰという手順書です。この手順書の作成は各社で作成することになっており、ある都道府県が公表しているモデル手順書をそのまま使用すると、実情に合っていないことが多くあります。作成時はモデル手順書を参考にするなら良いですが、そのまま使用するのは危険ですのでやめておきましょう。さらにモデル手順書をそのまま印刷するだけでは、中身を把握できません。専門用語が多数出てきますし、複雑なフローがあります。難しいようであれば、時間の節約のためにも専門家にご依頼し説明を受けたほうが素早くそして確実に内容が把握できます。

さて８月１日より医薬品医療機器等法（薬機法）が一部改正されました。「業務を行う役員」が「責任役員」となりました。これは役員も積極的に薬事に関する業務に入り込み、法令遵守の体制を構築したり、役員自身が教育を受けるなどの必要性が出てきたようです。まだ具体的なことは分かりませんが、数か月もすると、どこかの都道府県で具体的な責務が公表されると思いますので、しっかり守るようにしましょう。
そして今、行わなければならないのはＦＤ申請ソフトのバージョンアップです。許可申請に関しては、かなり変わります（鑑（表紙）の雰囲気）。
そして今まで必要であった「医師の診断書」「疎明書」が原則、不要となります。同時に「組織図」も不要となります。

次はオンライン申請ですね。今はまだ本格的なものではありませんが、来年か再来年だったでしょうか、本格的なオンライン申請も可能となりそうです。
ここ数年は薬事に関することは、大きく変化しそうです。混乱も生じそうな気もしますが、慎重に薬事に関する行政手続きと社内運営を行ってください。