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　梅雨明け間近には大雨が降ります。今年も大雨が続き、静岡県では甚大な被害がでました。天災か人災か・・・と報道で問われていますが、どちらにせよ同じ被害が再度起きないように、行政、国民がそれぞれ危機意識をもってお互いに協力し、天災は防げませんが、それによる被害者が出ないようにしなければならないと思います。私も再度ハザードマップを確認し気を付けたいと思います。

　さて表題の件ですが、どういうことができる許可かお分かりでしょうか？

　まず基本的なことですが、医薬品は許可なく販売は出来ません。ここだけは必ず覚えておいてください。

　最近はネットでの販売や購入が気軽に行えるようになり、ほんの数時間（時に数分）で全国に販売が出来ていしまいます。あまりにも簡単にできてしまうため、深く考える時間がなく、無許可で医薬品をネットで販売してしまうことがあり得ます。

　私の記憶ではコロナにポピドンヨードが効くとある知事が発言したことにより、ビジネスチャンスと捉えたのかどうかは定かではありませんが、無許可で販売をしてしまい、検挙されたという報道があったように思います。

　このブログをご覧いただいている方は是非、注意して頂ければと思います。知らなかったでは済まされませんので・・・。
あと販売は業者に限らず、一般の方がお小遣い稼ぎのような感覚で販売することも禁止されていますので、ご留意ください。

　では「医薬品卸売業許可」のことについてですが、この許可は、例えば病院や診療所、他の卸売業者、他国への医薬品輸出などを行う場合に必要な許可です。いわゆるプロ対プロの売買を行う場合に必要な許可とお考えいただければと思います。

　一方で「医薬品店舗販売業」は、いわゆるドラッグストアーやインターネットで医薬品を販売する際に必要な許可です。前述のポピドンヨードは医薬品ですから、この許可を取得したうえで販売していれば違法ではなかったわけです。対一般人に販売する許可とお考えください。

　もし医薬品を販売したいという場合は、上記のいずれかの許可が必要ですので、誰に販売をしたいのかを考えて、どちらの許可が必要か決め、許可を取得してください。

　もちろんですが、医薬に関する許可は厳しく、そして複雑です。時間と労力を多くかけて許可を取得しても良い場合は別として、早くそして許可申請に労力をかけるのではなく、ビジネスプランなど許可後の販売に労力をかけたいという方は、専門の行政書士に任せる方が良いかと思います。皆様に代わって、許可申請を行います。

　弊所も薬事に関する許可申請を専門に１３年以上事務所を経営しております。よろしければ、ご連絡を頂ければと思います。
詳しくは下記のホームページをご覧ください。
薬事コンサル行政書士事務所

前回のブログでいよいよ私の年齢まで接種ができるようになったと思い、接種券が届いたら早速受けてみようと思っていた矢先に、ワクチン不足により一旦中止。。。。
まあ、噂によると高齢者ではなければ、多くは無症状又は軽症で、たまに重症化するようですので、ゆっくりと接種が出来る時を待とうと思っております。

そしてもう一つの今の話題はオリンピックパラリンピックですね！
もうどうなるのでしょうか・・・。私はあまり詳しくないので、よく分かりませんが、中止は色々な影響が出ますから難しいように思います。しかし無観客については、なにか問題が出てくるのでしょうか？もちろんオリンピックパラリンピックを直接観戦したいという方にとっては大きな問題だと思いますが、こういう非常事態ですし、飲食店経営の方の我慢と苦しみを考えたら、今や大画面のテレビを持っている方は多いわけで、テレビで臨場感あふれる観戦で我慢する気持ちになれるのではないかと思います。
一方で選手ですが、やはり観客のいない応援や声援がない会場では本領が発揮できないという選手もいるかも分かりませんが、それはどの選手も同じであり、競争と考えると特に結果に差はないように思います。
ですから、こういう事態ですから、早急に「無観客」か「観客を入れるか」を決断し、このモヤモヤした気持ちを晴らし、次のことを考えてほしいと個人的には思います。

最近ご無沙汰しておりました。なんだかだとバタバタしておりブログの更新が出来ていませんでした。
そんな中、緊急事態宣の延長、オリパラの開催の決定、ワクチン接種・・・と、ほぼコロナウィルスの情報ばかりが報道されていました。
この中で、私が一番驚いたのが、ワクチン接種の前倒しです。我々がワクチンを接種できるのは、今年末から来年以降と聞かされ続けていたところ、突然、来月ぐらいから接種が出来るようになったのは驚きでした。しかも突然だったので・・・。
しかし私個人的は嬉しく思っております。もし接種券が届いたら早速接種をしようと思います。
ただ、昨日か今日のニュースで報道されていましたが、集団接種会場の予約が埋まっていないようです。ワクチン接種が始まったころは「電話がつながらない」「ネットもダメ」と、「やはり・・・」という気持ちと、「今後どうなるのだろう」と心配しましたが、今になっては「なぜ」と思ってしまいます。実際、接種を希望する人口は何割ぐらいなのでしょうか？

まあ何はともあれ、早く接種率を上げて、集団免疫を獲得し、マスクなし！とまでは、すぐにならなくても、お店が通常通り営業し、アルコールも自由に飲めて、皆で楽しい話をしたり、愚痴を言い合ったり、また仕事上では本音で話し合ったりしたいものですね！

緊急事態宣言が延長され、５月末までとなりました。同時に高齢者のワクチン接種も始まり、「予約が取れない」などという問題も起きているようです。

我々現役の者にワクチンが打てるようになる日はいつになることでしょう。仕事をしなければ収入はなく、生活が出来ません。「感染対策をしっかりとしていたのに、感染した」「ずっと家にいて、出かけるのは食料品を購入するためにスーパーに行ったぐらいなのに感染した」という報道を聞くと、もう何をすればよいか分からなくなりますよね！

しかし、何をいってもまずは自分の身を守る、そして他人に迷惑をかけないということを心掛けて、生活するしかないように思います。

 

さて表題の件ですが、私の事務所は化粧品を中心に薬事に関する許可申請等を専門業務としておりおます。行政書士は許可認可等々、行政に対して提出する書類の作成及び提出代理権があります。
ですが、許可というのは、ある一定の条件を満たすことにより、またある一定の義務を課すことにより、特別に許されるものが許可というものです。つまり誰もが行ってはいけませんが、国から求められた義務を果たすのであれば、特別に権利を与えましょう！というものです。

これはほとんどの許可というものに共通するものであると考えております。
そして化粧品の許可についても同様です。許可を得た場合は義務を果たさなければなりません。化粧品の場合、この義務というのが、ある程度は明確に定まっているのですが、多くの部分は企業責任において義務を確認し、それを果たすということになっております。

その一つに「広告表現」です。許可を受ける際に「化粧品の効能の範囲」程度は、都道府県によってはチラシのようにもらえる場合があります。ただ、それだけでは広告の表現は非常に難しく、場合によっては知らず知らずのうちに違反を犯しているということがあります。違反は「知らなかった」では済まされません。法律は何でもそうです。

そこで許可後にもアドバイザーのような立場でサポートを行う必要があります。ただこの広告表現、非常に難しいものです。ちょっとかじっただけでは、まず大失敗を招きかねません。

弊所は開業以来１３年以上、薬事に携わり、そして化粧品会社も経営した経験もあります。それでもまだ「う～ん・・・」と頭を悩ませる日々を過ごしています。
しかし前述のとおり、許可申請だけを行う行政書士と違い、その後フォロー体制を弊所では整えております。許可を取得した方が、知らず知らずのうちに違反を犯さないように、またお客様がもうからなければ、許可を取った意味もありませんので、販売に至るまで、ワンストップでサポートさせて頂いております。

色々な事務所がありますが、ぜひ全国対応、ワンストップサービス、さらに士業ならではの様々な許可にも対応、そしてトラブル発生時に専門家のご紹介など、何か起きたときの総合窓口としての機能も持ち合わせております。

詳しくは下記のホームページをご覧ください。

化粧品・医薬部外品サポート事務所

化粧品の許可を取得し、製造販売をする前には必ず「化粧品製造販売届書」という届出を行わなければなりません。もし、この届出を怠り又は失念し、製造販売を行い、市場へ出荷した場合は、無届化粧品となり、自主回収の対象となります。

この届出ですが、弊所へ問い合わせがある際に、よく「化粧品登録をしてほしい」と言われます。化粧品には「登録」というものはなく、全く間違った使い方となります。繰り返しですが、化粧品は「届出」です。お間違いないようにしましょう！

さて、許可を取り、届出も行った。次は、製品の製造ですが、化粧品には薬機法により定められた表示を行わなければ、違反となり、これもまた自主回収の対象となります。この表示ですが、最近は少なくなってきましたが、それでもまだ表記抜けなどの製品が世の中に出回っています。
よく分からないからと言って、市場に流通している化粧品の真似をして表示を行うと、真似をした製品が違反をしていた場合は、合わせて違反となります。参考にする程度ならば良いですが、必ず法律をしっかり読み込み等をして正しい表示を行うようにしてください。

ところが表示については様々な特例があり、省略可能な表示や、薬機法では定められていませんが、公正競争規約で定められているものなど、実際に表示を行おうとすると、混乱をする場合があります。特に省略可能な表示は一定の場合にのみ許されており、その一定のルールを理解していないと、違反となり、これまた自主回収の対象となります。

私は多くの顧問先様のラベルチェックを約１３年間ほぼ毎日行っていますが、それでも、いまだに、分からない部分が出てくることがあります。それほど化粧品の表示は難しいと思っていただいても過言ではありません。もちろん基本的は製品であれば、全く問題はないのですが、非常に小さい製品、石鹸の中の袋の表示、リニューアルした場合の名称などなどの場合は、特に神経を使います。

さらに表示は薬機法だけではありません。景品表示法、リサイクル法などなど、その他法令についても確認をしておかなければ、指導や指摘を受ける可能性が出てきます。
本当に奥が深いものです。

そして永遠のテーマというべき広告表現。これは、専門のライターさんがいるぐらい難しく、相当の年月をかけ、さらに常に最新の情報を入手しておかなければ、行政指導が行われたり、自主回収になってしまったりします。
ということで、広告表現については、長くなりますので、また改めて書きたいと思います。

ちなみに弊所では、顧問先様には行政への手続きから、ラベル表記のチェックまで専門家として対応させて頂いております。もし、今から許可を取得される方はもちろん、許可は取得したが、不安・・・という方は、ぜひお気軽にお問い合わせください。
 化粧品に関する専門サイトはこちらまで！

今日は他の人からすると、どうでもいいことをブログします。。。。

夢のお話です。
夢って必ず見ますよね。楽しい夢、怖い夢、意味が分からない夢、懐かしい夢、何か追いかけられる夢・・・。

あまり夢の話を他の方とすることがないので、皆様がどのような夢を見られているか分かりませんが、誰しも何らかの夢を見た経験はあるかと思います。

そして夢って、朝起きると、思い出そうとすると少しは記憶に残っていますが、泡が消えるように、いつの間にか、どんな夢だったか忘れないですか？頑張って思い出せても、夢の一部だけとか・・・。思い出そうとすると反対にどんどん忘れてしまったりとか・・・。

実は一昨晩、私は、すごく具体的な夢を見ました。上記のジャンルでいえば「懐かしい夢」です。そして、また泡のように忘れるのだろうと思っていると、これがなかなか忘れられず、結局、その日の夜寝る前まで、覚えておりました。こんなことってあるのですね。でも懐かしく、なんとなく気持ちがあたたかくなるような夢でした。

この夢、いつまでも忘れなければ・・・

しかし今、こうやって夢の話をブログで書いていますが、やはり既にもう具体的なことは忘れてしまい、ただ単に「懐かしい夢だったなあ。皆はどうしているのかな・・・」という程度しか覚えていません。

夢ってまだまだ解明されていないことが多いようです。ただネットで「懐かしい夢」と検索すると、心身が疲れているのだそうです。
４０歳を超え、体力の衰えも感じ始めた今日この頃。少しずつ疲労がたまっているのかもわかりません。体調を崩さないように、リフレッシュをしながら、また今日から仕事に打ち込んでいこうと思います。

化粧品の製造販売業の許可を取得しようとする際には、要件（許可の条件）に品質管理業務手順書を備える必要があります。
この手順書はモデル手順書というものがあり、それを使えば一応、手順書を備えることは出来るかも分かりません（そのままコピーでは不可です）。しかし内容を把握することは果たして出来るか？という言うと、おそらくほとんどの方が理解はあまりできておらず「とりあえず作りました」という状況の方が多いように思います。

そしてモデル手順書で運よく許可が下りると、ほっとしてしまい、手順書のことなどすっかり忘れ、雑貨を販売するような感覚で化粧品を製造販売されている方が少なからず見受けられます。

もし理解せず、ただ手順書があるだけ（最悪の場合は、手順書すら紛失しているということもあります）という場合は、一日も早く、再度、手順書をよく読み、勉強して理解してください。そうでなければ、大変なことになります。

例えば、教科書だけ揃えて、中身は理解していないっていうお子様がいれば「それはだめだよ」と注意しますよね！これと同じです。

そして理解して、しっかりと手順書通りの記録を残しているかどうかが分かるのが、許可取得後の更新時です。ここで各都道府県の調査担当者が立ち入り調査を行い、不備が見つかります。多少の不備であれば、まだ「以後、改善しましょう」という程度で終わりますが、何も記録がないとなると、どうなるのでしょうか？私はそのような会社の処分を見たことがありませんが、おそらく相当厳しい処分になるかと思います。

よって許可後の運用をしっかりとしないと、行政からの処分はもちろん、消費者に健康被害を及ぼすようなことがあったりした場合に、それを早急に防止できず、とんでもない被害の拡大などが起きてしまうと、会社自体の存続にも影響します。

せっかく頑張って取得した許可です。もし今、もう一度しっかりと手順書の中身を理解し、法令遵守を徹底したいという方は、弊所にお気軽にお問い合わせください。
弊所ではあらゆる手順書を過去見てきており、全国の多くの製造販売業者様へ内容のご理解が出来るようにアドバイスをして参りました。お困りであれば、ぜひ弊所をご利用ください。

詳細はこちらのサイトをご覧ください。
https://www.office-ihara.com/kesyou/

 

今日の朝、遠くを見るとここ神戸では、かなりかすんでいました。

朝のテレビで、黄砂が大量に飛んでいると聞いていましたが、実際に遠くがかすんでいるのを見ると、マスクをしているとはいえ、なんだか心配になりますよね。。

特に、花粉爆発という怖い現象も起こり得るようです。営業等で外に出なければならない方は、仕方ありませんが、そうでなければ、なるべく外には出歩かないようにしたいですね。

最近、枕を買い換えました。今までは、どこで買ったか覚えていない枕でした（しかし「西川」と枕に書かれていたので、あの西川の枕でした）。

今回、デパートでテンピュール枕をついに購入！とても人気で、前から欲しかったので、早速試し寝（？）をしてみると、ふあ～と優しく頭を包み込み、そのまま寝てしまいそうになるぐらい気持ちの良い枕で、「さすが！」と思い、即購入を決定！

ところが、実際に使ってもみると、私は横向きで寝ることが多く、横になると頭が沈みすぎて最近、朝起きると首と肩そして全身の関節が痛い、さらに変な悪寒がするという現象になりました。一瞬コロナか！？と驚き、体温を測りましたが平熱で、しかも昼頃にはいつも悪寒も痛みも消えました。しかしほぼ毎日、朝起きると痛みと悪寒が続き、布団を色々変えたりしたのですが、変わらず、季節の変わり目による自立神経の乱れかと決めつけておりました。

しかし、昨日、どうしても首と肩の痛みがひどく、もったいないですが、枕の買い替えを考え、仕事の帰りにデパートへ行き、今度は西川の枕にしました。西川の枕は、沈み込みが少なく、かつ枕の両端が膨らんでいる為、横に寝てもテンピュールのように沈みすぎることがありません。

昨晩使ってみると、何ということでしょう！！！！
朝起きてもどこも痛くない、また変な悪寒もしないではありませんか！
まだ使って１日ですので、なんとも言えませんが、これが続けばよいと祈っています。

枕は大切です！みなさん、枕は合っていますか？朝起きて肩や首が痛いなどの症状があれば、枕を疑ってみるのも良いかも分かりませよ。
あ！ちなみにテンピュールの枕は私は合わなかっただけで、合う方が多いようで、デパートの違う寝具メーカーさんですらテンピュール枕は最高と言っていましたよ。

さて、先ほど医薬部外品は化粧品と比べて、大きな壁があり、そう簡単には製造販売できないと書きました。ただ、どうも最近は医薬部外品を製造販売したい！という方が多いように思います。

ただ先ほど医薬部外品は「承認」という手続きを通過しなければ製造販売できないと言いました。実はこの承認は、既に今までどこかの会社が販売している製品と同一又は類似していれば、承認の中でも比較的簡単に承認は取得できます。
ただし承認には承認基準というのがあり、この規格内の原料を使用しましょう！などとある程度決まっております。
つまり、独創的な医薬部外品を製造販売しようと思うと、そう簡単には出来ず、結局はみな似たような製品になってしまいます。ドラッグストアー等々で医薬部外品を見てみるとお分かりになると思いますが、どれもほぼ似たような製品が多くあります。

一方で化粧品では、「この成分は配合してはいけませんよ」「この成分はこの％以上は入れてはいけませんよ」という基準はありますが、この基準さえクリアすれば、結構、独創的で斬新な製品の開発が可能です。おそらく私見ですが、医薬部外品より楽しいように思います。
製造販売しようと考えれば、安い費用で、少ないロット数で、数週間もあれば製造販売できる。化粧品のこのメリットは大きいと思います。
開発費を除けば、手続き料は無料です。定まった分析などを行う必要がない為、１０個や１００個程度からでも製造販売が可能です。その時その時の流行にすぐに対応して、製造販売が出来ます。
このメリットは非常に大きいと思います。

もちろんホワイトニングや雑菌消毒などという効能は化粧品では言えませんが、それ以上に誰でもが簡単に参入でき、もし売れなかったならば、次の新たな製品の製造販売も簡単に行えます（手続き上、開発を除く）。

ちなみに海外コスメの中でいわゆるデパコスと言われるデパート（百貨店）などの１階で売っているものは、最近一部医薬部外品も出てきましたが、まだ化粧品の部類で販売している製品って多いのですよ。もちろんそういう海外メーカーはブランド力がありますから、色々効能を言わなくても、売れるのだと思いますが、現代のネット社会では、無名な会社の化粧品でも意外なタイミングで爆発的に売れることもあります。

ある行政担当者が言っていました。
「なぜ皆は医薬部外品、医薬部外品っていうのだろう・・・。化粧品の方が製造の幅も広いし、楽しいんですがね・・・」と。私も同感でした。

もちろん医薬部外品より化粧品の方が良いと言っているわけではありません。医薬部外品の方が良いこともあります。ですから医薬部外品として販売したいと希望されるならば、私は専門家として全力でご協力します。ただ、その前に化粧品から始めてみてはいかがでしょうか？と思う時もあります。

詳細はこちらのサイトをご覧ください。
https://www.office-ihara.com/kesyou/