井原総合法務事務所

前回のブログで許可後の運営についての手順書を中心に難しさを書かせて頂きました。

今回は広告表現についての難しさを書かせて頂きたいと思います。広告表現については薬機法だけに限らず、どのような広告についても表現には注意が必要となります。

この難しさですが、各表現単体だけでは判断が出来ないところにあります。時々、一文を送り「これは広告表現としてどうですか？」と質問を受けることがあります。この場合は送られてきた内容だけで判断をしなければならない為、判断はしますが、実際に広告全体を見た時に、違う判断をしなければならないケースがあり、トラブルのもとになる可能性があるため非常に神経を使います。

次に広告をどのラインで作成するかという問題もあります。ラインと言うと難しいですが、いわゆるグレーゾーンのどのラインか？ということです。もちろん白にするのが一番大切ですが、それでは広告の意味がほとんどなくなります。よって基本は白に近いグレーを目指すケースが多いのが現実です。

と言いましても、広告に色はありませんので、白に近いグレーはどこまでなのか？これは非常に難しい所です。そしてこれが分かるには知識と経験（実績）しかありません。

弊所も広告チェックを行っておりますが、何十年、何百件のチェックをしていても、まだ完璧ではありません。おそらく永遠に完璧になることはないと思っております。
これほど広告チェックは難しいものとなります。

最後に広告チェックは法違反かどうかだけの意味だけではありません。第三者に客観的に見てもらえることで、違った目線で確認が出来ます。私が確認する際は何段階かのチェックをします。その中で「もし自分が消費者ならば？」という視点で確認を行うこともあります。このチェック方法により、違反等ではありませんが「なるほど」「確かに」と思っていただけることがあります。

このように広告チェックは非常に難しいものですので、知識・経験のある第三者をサポート役として付けて、一緒に広告を作成されることをお勧めします。

化粧品の製造販売業者様は、許可を取得して実際に業務を行うと悩みが出てくることがあるのではないでしょうか？

私の事務所は化粧品製造販売業や製造業の許可を取得することが業務となっておりますが、開業後１６年の実績をもとに様々な角度から許可に付随するお困りごとにも対応するにしております。これは開業当初、許可を取るだけで業務完了！と考えておりましたが、許可を取得した会社様からその後の運営や法定表示、広告などどのようにすればよいか？などのお問い合わせが多々あり、せっかく弊所をご利用いただいたのに、それは分かりませんというのは、あまりにも無責任だと考えたからです。
※広告の難しさは後程、ブログで書かせてもらいます。

今回は許可後の運営の中でも中心となる手順書についてお話をさせて頂きます。手順書は必ずしも許可時に作成した手順書が実務に合っているとは限りません。もちろんヒアリングをして、ある程度は各会社様に合わせるようにしてから許可申請をしますが、実際に運営が始まると当初の手順書では対応しきれないことが起きることがあります。この場合は改訂を行うのですが単純に一部を改訂をすればよいというわけではなく様々な情報を多角的に考えながら改訂は行わなければならず、意外とむずかしい所があります。

これは手順書は一つ一つバラバラの内容ではなく、自動車の部品のように一つ一つが一緒になって完成した手順書となっているからです。よって一つを変えると他の部分にひずみが生じ、また矛盾が出来てしまい、更新調査などで指摘を受けることがあります。よって改訂をしたことで他の部分に影響がでないか考え、影響が出るならば一緒に影響が出る部分も改訂しなければなりません。多角的に考えなければならない理由の一つはここにあります。

特に私が許可申請の代行をしていない場合は、許可からご相談を受けるまでのプロセスが分かりませんので、何度も現在の手順書を読み込み、改訂した内容を更に何度も読み込み、さらにじっくりと時間をかけてご説明しなればならないため、さらに難しくなります。

このように化粧品の許可自体は時間をかけて、必要書類を集め、実地調査を受ければ取得は出来ると思いますが、手順書については内容の本質を理解し、実際の運営を行わなければ、更新調査などで本来行うべきことを行っていなかった、そもそも内容を理解していないので担当者の言っていることがちんぷんかんぷんで話がかみ合わず、行政担当者も「これでは・・・」と心配になり指摘をせざるを得なくなります。

そして、理解をせず指摘内容を改善しても、付け焼刃のようになり、また次回の調査前は不安の塊になり、憂鬱になってしまうでしょう。

もし今、このような状態であるならば、ぜひ専門家にサポートをお願いしてみては如何でしょうか？もちろんお金はかかりますが、行政では行えない細やかなアドバイスをし、理解が出来るように時間をかけて説明を受けられますから安心して末永く化粧品業務を行えるものと思います。

 

今日は寝不足です。。。昨晩は１８年ぶりのセ・リーグ優勝をした阪神タイガース。私の事務所が１６年目ですので、事務所を開業して初めて見た阪神の優勝です。来年も優勝してほしいのですが、分かりませんのでビールかけまでＴＶで見てたことで寝不足になりました。

ただ岩崎投手の時にホームランを打たれたときは、ほんとうにヒヤヒヤしました。野球はWBCでもそうでしたが、優勝を決めるときはいつもヒヤヒヤしますね。

さて次はクライマックスシリーズです。ここまで点差を付けてもクライマックスシリーズで優勝できないとなると、なんともクライマックスって何なんだろうと思ってしまいます。そろそろクライマックスシリーズも考え直さないといけない時期かも分からないですね。例えば、２位と〇ゲーム差を付けて優勝した場合はクライマックスなしで日本シリーズで出られるとか・・・

まあ、なにはともあれ、クライマックスもぜひぶっちぎりで優勝して、日本シリーズも軽く優勝して、またビールかけを見たいと思います。寝不足になりますが・・・。

化粧品の許可申請を行う場合、行政書士に依頼をすると当然ながら報酬が発生し、なるべくならば報酬を節約してご自身で許可申請をしようとお考えの方は多いのではないかと思います。
もちろん、化粧品の許可申請自体は建設業の許可申請のように申請書類は多くなく、ご自身で申請をしようと思うと「あれ？許可が下りた」と言うような感じで許可が下りることがあります。

しかし何も分からず、とりあえず書類を揃え申請を行った場合、そのあとが大変です。許可を得るということは、ある一定の権利を得ることです。権利を得るのであれば義務も生じてきます。この義務を果たせなければ後で大きな問題に発展する可能性があります。

他の行政書士事務所は分かりませんが弊所では、許可取得だけではなく、そのあとも末永く許可を継続し、安心して化粧品の製造や製造販売が行えるように手順書の内容のご説明を徹底的に行うようにしております。お客様には２時間も３時間もの説明を聞かなければならないのでご迷惑に感じるかも分かりませんが、ご協力を頂いております。またその説明の中で今後の実際の業務が見えてきますから、考えていなかった様々な質問も出てくることもあります。それに対しても一つ一つお答えし、解消してから許可を受けられるようにしております。

もちろん行政書士に依頼することは自由ですが、依頼をするメリットは十分あると思います。弊所では５年後の更新時に「行政書士に依頼しておいてよかった」と思えるように常に考え丁寧な業務を心掛けております。

ご自身で許可を取得し、途中で「分からない。やっぱり行政書士に任せよう」や「許可申請を担当した担当者が辞めてから分からなくなった」などという理由でご相談に来られる方がいらっしゃいますが、最初の許可の状況や、その後の状況が分かりませんので、私の労力は非常に大きく負担となります。するとどうしても業務時間も長くなりますので報酬も上げざるを得なくなります。

行政書士に依頼をすると費用が発生するという金銭的なデメリットはありますが、メリットもあります。各社状況は様々だと思いますが、「許可後のアドバイスはなく許可申請だけしかしません」という場合は別として、許可後のことも考えながらアドバイスをし許可申請を行う行政書士ならば、ご依頼をするメリットは高いのではないかと思います。

せっかく築き上げた会社の信用などを化粧品の許可を取ったが為に大火傷したなどあると、とても残念ですから。

いまさらながら・・・というと変な話ですが、モノの値段が上がっていますね・・・。ウクライナ問題、円安など要因は色々あるようですが、大変な状況であることは身をもって感じます。

そして今はガソリンの値段です。以前もガソリン価格が値上がりして、レギュラー１８０円になっときは、世間が相当騒ぎ、一時期（１か月だけだったと思いますが）ガソリン税の暫定税率（当時の名称）を撤廃するまで至りました。ただこれは１８０円になる前に相当マスコミも報道し、国民も声を上げたからということもあったように思います。

しかし今回は１７０円ぐらいになっても、あまり報道もなく、１８０円ぐらいになってようやく報道が始まったように思います。報道が始まると政府が動き出しました。しかし減税には全く触れず、野党も声を上げているのかも分かりませんが、以前のときように報道はされていません。なぜなのでしょうか？
他のモノの物価も上昇している時こそ、以前以上に与党の国民への放置プレイを阻止すべく声を上げてほしいと思います。

このガソリンの減税ですが、もし減税すると地方自治体の財政が苦しくなるとも言われています。確かに今まであった税収が減ると苦しむのは当然だと思います。ただ国民の生活もそうですが、減ったら減ったで工夫をし、なんとかやりくりをして生活しています。給与が減ったからと言って中には破産をせざるを得ない状況になってしまう方もいらっしゃるかも分かりませんが、ほとんどは何とか耐え忍んでいると思います。地方自治体ももちろん国民の給与が減るのと同じで減るのは困るでしょう。しかし、このような情勢ですから仕方ないと考え、工夫し、やりくりできないものでしょうか？

よく国の政策をする際に、世界では！と言い、世界がやっているので日本もそうしようとすることことがあります。例えばレジ袋もそうでしたよね。世界では！と言って都合の良いことだけ施策をおこない、そうでないことはやらないというのはご都合主義だなと思うのは私だけでしょうか。私は海外のガソリンの税金がどのようになっていて、どのように使われ、道路事情などはどうなっているのか分かりませんが、日本よりガソリンにかかる税金が安い国もあると思います。ぜひこういうときこと海外の制度を参考にしながら、日本もそうしようとしてほしいと思います。日本は日本の事情があるから、、と言われそうですが、であるならばレジ袋有料化も日本には日本独自のレジ袋の再利用というものを大切にする国ですから、何も世界に合わせる必要はなく、堂々とそれを世界に訴え、日本を見習い世界を変えるという力のある主張は出来ないもでしょうか？

ところでレジ袋ですが、紙袋は有料化の対象ではないようです。しかし紙袋まで有料にしている店舗があります。これはいわゆる便乗というものではないでしょうか？レジ袋有料化を推し進めた大臣、議員様はこういう便乗ともいえるところに何も言わないのですね。。。

弊所はおかげさまで全国からご依頼を頂いております。大変ありがたいことで、この場を借りて感謝申し上げます。

さて全国で申請や届出を行っていると法令で定められているにも関わらず、手続きや届出方法が違うケースが多く見受けられます。薬事以外の申請や届出でも同じようなことがあるようですが、いつも不思議に感じております。

もちろん各都道府県で独自の様式を１枚程度追加する程度ならば、特に問題ではないのですが、厚生労働省が定めた書類以上の書類を求めたり、申請書の書き方の見本を厚生労働省が提示しているにも関わらず、違った方法での書き方を求めたりすることもあります。さすがにこれは行政書士という立場で考えるとおかしなことと思わざるを得ません。

これがまかり通っている理由は分かりませんが、おそらく声を上げる方が少ないのではないかと思います。と言いますのは、通常１つの都道府県で申請や届出を行うことが企業様は多く、その方法が全国共通だと思われてるのではないかと思います。移転をして違う都道府県へ行って、違う方法で作成するように言われても１回限りですから「まあ従っておこうか」という気持ちで終わっているのではないでしょうか。

しかし私のように全国の都道府県に申請や届出を行っていると薬機法は条例か？と思うぐらいに違った方法で出し直しをさせられるケースがあります。その一方で指摘・指導をする場合は薬機法○○条などと法律を持ち出して指導します。このおかしな状況はお分かりになりますでしょうか？

これについて厚生労働省へ問い合わせても明解な回答はなく、地方自治体に委ねている、地方自治体に説明を求めるように、地方自治体を指導する立場ではないのでなどと回答され、何も行ってもらえません（一度、都道府県へ連絡を入れてくれた厚労省担当者はいます）。

これでは何が正解か分かりません。国が定めた法律、厚生労働省（大臣）が定めた命令に従って業務を行うのが行政職員の基本中の基本ではないでしょうか？また国民はそれに従って申請書類等を作成します。

時に、法令を持ち出して指導・指摘し、時に○○県、○○府ではこうしてますからというあたかも都道府県条例のようにふるまう都道府県、この実情を委任者である厚生労働省はどのように見ているのでしょうか？

最近、ニュースで国内大手化粧品メーカーの売り上げがコロナ前の状況に戻らないという報道がありました。

さまざまな原因はあると思います。ニュースでも報道されていましたが海外の化粧品会社が日本の化粧品と同等又はそれ以上の品質の良いものを製造するようになったということもあるようです。なんだか一昔前の家電製品のようですね。そして今の日本の家電メーカーはどうなっているでしょうか？すこし危機感を感じてしまいます。

ところで皆さまは化粧品を購入する際に「医薬部外品」と「化粧品」の二つあるのはご存知でしょうか？美容液、化粧水、入浴剤（料）、石鹸、シャンプー、リンスなどなどはこの二つが混在しています。一度、お持ちの化粧品の裏面をご覧ください。医薬部外品の場合は必ず「医薬部外品」という文字が記載されています。意外とほとんどの化粧品が実は医薬部外品だったということもあり得るかも分かりません。

では何が違うのか？詳細に説明すると長くなりますので前述の種類の化粧品に限って違いを一つ申し上げますと「効能・効果」です。医薬部外品は化粧品では表現できない効能効果を表現できます。例えば「シワ改善」「美白効果」などが有名なところでしょうか？

しかし配合されている成分は医薬部外品の場合は全成分の表示が義務付けられておりませんので、はっきりとは分かりませんが、実は化粧品とほぼ同じ成分が配合されている場合があります。

そして医薬部外品は高いです。同じような成分が配合されているのになぜ高いかと申しますと、開発から販売に至るまでに審査（医薬品で良く「遅い」と言われる「承認審査」と似たようなものです）があり、それに時間と費用、さらに販売した後も一定の試験を行わなければならず、これが費用が高くなる原因の一つです。

一方で化粧品は審査がないため、時間と費用が非常に少なく済みます。ただだからと言って人体に悪影響を及ぼす成分が含まれていたり、試験検査をしていないか？というと、そうではなく成分も定められた成分を配合し、試験検査も必ずしております。よって化粧品だからと言って安全ではないとは言い切れません。

さて話を売り上げが伸びないという所に戻しますと、化粧品の規制が緩和され、多くの企業が参入し始めて今年で約２０年となります。この中で安い輸入化粧品が多く出回り、また国産の化粧品も多く市場に流通するようになりました。これにより市場が飽和状態になりつつあるように感じます。さらに海外の今まで化粧品をあまり製造していなった国の企業が品質が良く面白い化粧品を製造し始めたということもあると思います。

このままでは今の家電メーカーのように日本の化粧品メーカーはなってしまうのではないでしょうか？

打開策は難しいですが、承認に費用と時間がかかるのであれば、ある程度安全性が保証され、医薬部外品と同成分に近い化粧品は効能の範囲を広げるという手段もありではないかと思っております。化粧品の効能は５６項目あり、そこにある効能しか表現が出来ません。これは２０年前とほとんど変わっておりません。

iPhoneが発売されたのが１６年程前ですから、２０年前と言うといわゆるパカパカ携帯とかガラケーと言われる（お若い方は分からないかも分かりませんが）小さな画面で少しネットが見られ、やり取りは電話かメールかショートメールという時代です。キャリアメールというのが今でもありますが、あれでやり取りをしていたのです。もちろんLINEなんてありません。

いまはどうでしょう？既にガラケーと呼ばれる携帯はほぼ姿を消し、ほとんどの方がスマホを使用されていると思います。行政もLINEで対応をすることもあります。この時代から化粧品の効能は１効能を除き変わっていないのです。そう考えると、ちょっと異常にも感じます。

ですから、化粧品の効能もそろそろ見直しを行い、２０年前と比較して追加できる効能はあると思いますから、ぜひ追加して頂きたいと思います。そうすれば安く、早く市場へ様々な化粧品が流通し、コロナ前より化粧品業界が盛り返すものと思います。

※今回はマスクによる化粧品の売り上げ減少については触れておりません。

 

先日兵庫県の知事がふるさと納税の影響で税収が減少している、今後減収により県民に負担とならないようにふるさと納税のラインアップを増やすなど対策をするとの報道がありました。

ふるさと納税については、高額な返戻を行ったことにより募集を停止することになったり、地方に関係ない返戻を行ったりと定期的に問題となっています。

総務省のふるさと納税のサイトを見ると、生まれ育った地方公共団体（ふるさと）で様々な住民サービスを受けて育った人が、進学・就職をし、他の地域に引っ越したことにより、その引っ越し先の地方自治体に納税をすることになる。そこで自分を育んでくれた「ふるさと」に、自分の意思で、いくらかでも納税できる制度があっても良いのではないか？という趣旨から始まったように記載されていました。

この趣旨は今、達成できているのでしょうか？

どうも全く関係のない地方自治体でも返戻品が良ければ寄付（ふるさと納税）を行い、少しでも節税しようという趣旨に変わっているように思います。つまり地方自治体を応援しようというものではなく単純に返礼品欲しさと節税対策になっているように思います。

もちろん今の現状でも地方自治体に競争原理を生まれさせ、結果、経営能力につながり、今までよくあった「行政が作ったものはロクなものがなく、ほとんど赤字経営で税金の垂れ流しだ！」という批判や「行政が作っても、結局、赤字経営になり民間に売却する」などの民間を知らない役所というレッテルをなくす良いきっかけでもあると思います。実際、地方自治体間で納税額に格差が生まれ競争原理は少し働いたように思います。ただ競争原理が働いただけでは意味がありません。競争原理からの競争に勝つ経営能力が必要だと思います。
競争原理だけなら返礼品の良し悪しだけで、経営能力の必要はありません。民間でも良い商品ならば、放っておいてもある程度の間は売れますから・・・。

民間のような自由な経営が出来ない（規制等々で）のであれば、いっそのこと、ふるさと納税が生まれた「趣旨」に立ち返り、生まれ育った市町村に納税をすると、そうでない地方自治体に納税するよりメリットがあるというように制度を変えてはどうなのでしょうか？

このままでは「ふるさと納税」というものの、そもそもの趣旨がどんどん変わっていってしまうように思います。また名称も形骸化してしまうように思います。

もう一度、国はふるさと納税について制度を作り直す必要があるように思います。また地方自治体は民間の競争原理で勝ち取った経営能力に対し、それを見習い、また民間の厳しさを実際に肌で感じ取り、行政運営に活かしてほしいものと思います。

そのためにも、ふるさと納税の経営を民間にゆだねるのもやめるべきではないでしょうか？そうすれば少しは経営の厳しさを肌で感じ取れると思います。

また直接納税したい地方自治体のホームページから納税をする制度にすれば、ホームページを充実する必要が生まれ、そこから他の情報も知ることができ、都道府県知事の考え方や、議会の状況、都道府県の施策、現状を知ることができ、それが広報活動につながり、また違った効果が生まれるようにも思います。

平素は格別のお引き立てを賜り、ありがたく厚く御礼申し上げます。

弊所は下記の期間、誠に勝手ながら夏季休業を致します。皆様には大変ご迷惑をおかけしますが、よろしくお願い申し上げます。

＜夏季休業＞
令和５年８月１１日（金）　～　令和４年８月１６日（水）

令和５年８月１７日（木）より通常業務を行っております。

最近ニュースではよくマイナンバーカードの健康保険証の紐づけのミスにより、無保険扱いなった、違う人の顔写真になっていた、違う住所が紐づけされたなどの報道が出ています。皆様はこのマイナンバーカードについてどのようにお考えでしょうか？
私はマイナンバーカードに健康保険証や銀行口座への紐づけを否定していません。近い将来、このようなシステムに変わることは時代の流れであり方向性として間違っていないと思います。しかし、少し拙速すぎるのではないでしょうか？

まず健康保険証の紐づけをするのであれば、それだけを行い、かつ１年や２年ではなく、３年、５年という長いスパンで移行期間を設け、その中から出た問題点や国民の意見を聞き、完全に移行する（現在の健康保険証の廃止）という流れが必要なように感じます。

ここまで急ぐ理由がどこにあるのか？説明がないのも不信感を抱きます。また移行期間があまりにも短く、しかも半ば強制的に行おうとしている所も、どうも解せません。こうなると、裏があるように感じてしまっても仕方がないように思います。

さて私が専門業務としている化粧品関係の申請や各種届についてもオンラインによる手続きが可能となっています。弊所も１年ほど前に事前準備はしたのですが、使い方がイマイチ分からず、そのまま放置の状態でした。

しかし最近、せっかくお金をかけて準備をしたので、使ってみようと思い、少しずつですがオンラインによる申請や届出を行うようになってきました。ところが申請や届出を提出する先は各都道府県で、都道府県により必要書類が違ったり、手続きが違ったりしており、中にはオンラインで申請をする必要性が感じられない場合があります。

必要性を感じられない理由の一番は申請時の手数料についてです。都道府県の中には、振込等でおこなえる場合もあるのですが、ある都道府県では証紙を購入しなければならない場合や、ひどい都道府県ではオンラインで申請した後に、手数料だけを窓口へ出向き支払わなければならないケースがあります。これではオンラインの意味がないのではないでしょうか？「手数料だけ窓口に行く」のであれば、何も前もってオンラインで申請をしなくても手数料を払いに行く際に申請書を提出すれば良いわけですから。民間でこのようなことをしたら、あきれ返って二度と御社を利用しないという気持ちになる方が多いのではないでしょうか？

これについてもマイナンバーカードと同様に国の拙速過ぎと準備不足が否めません。厚生労働省は申請時に手数料を支払うことは当然ながら知っているわけですから、オンライン申請を行うという制度を構築する際に考えなかったのでしょうか？まずは地方自治体に手数料の電子決済等に対応させることから始め、それが整ってからオンライン申請を開始すべきではないでしょうか？

このようにコロナからテレワークの普及、そしてオンラインが叫ばれるようになり、国はデジタル庁なる組織を作り国家としても今どんどんと様々なものが電子化されつつありますが、我々国民にとって国や地方自治体は選べません。国の対応が悪いからと言って、第２の国に申請はできません。携帯電話会社などであれば不便さや不祥事などがあると違う携帯会社へ変えれば良いだけです。ただそうはいかないのです。であるならば、慎重にミスは絶対許されないという姿勢で臨むべきではないでしょうか？

今日、河野デジタル大臣が「最初は色々あるがいつかはより良い制度になるようになり、良かったと思ってもらえるはずです」のような発言をされていました。こんな姿勢で民間企業が制度を作ったらどうなるでしょうか？
「今は色々トラブルはありますが、いつかは良いシステムになりますからご契約をお願いします」と言って契約をされますでしょうか？おそらく「ならば良い制度になったら契約します」となるのではないでしょうか？

国民には色々な考え方の方がいらっしゃいます。多少のトラブルがあっても新制度を利用したいという方や、様子見をしてから新制度を利用したいという方など。繰り返しになりますが、国民は国と地方自治体を選べません。であるならば、せめてトラブルがなくなるまで、国民には選択肢を与えて頂きたいと思います。