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化粧品製造販売業の許可を取得する場合、表題の手順書を作成しなければなりません。またその手順書を総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備え付けておかなくてはなりません。
申請書は作成できたが、手順書が作成できない・・・とお困りの方が弊所にご相談をされることが多くあります。

確かにこの手順書、初めて許可を取得する場合は、なにがなんやら意味不明・・・となると思います。特に専門用語が多く出てきますし、製造業者との関係や市場への出荷の流れなどが理解できていなければ、意味不明になるのは当然かと思います。

そこで弊所のような手順書の作成までサポートを行う事務所を是非、ご利用ください。
弊所はこの手順書について貴社の事務所までご訪問し、内容の理解ができるように丁寧なご説明を心がけております。説明だけで2時間かかることがあります。
中には費用を節約したいために、説明は電話やＺＯＯＭなどで！と言われるケースもありますが、それについてはお断りをしております。弊所は許可取得だけが目標としていないためです。せっかく許可を取得したらば、末永く安心して化粧品の業務を行って頂き、他社から「すごいね！こんなにしっかりとした会社様なら、安心して製造販売を任せられそうだ」と言われるようになっていただきたいと思っております。ですから、実際に顔を合わせて、身振り手振りを加えながら、これからの化粧品のお仕事もお聞きしながら、説明をしご理解を少しでもしていただけるようにしております。

このような弊所の方針にご賛同いただける会社様がいらっしゃれば、是非お気軽にお問い合わせください。
よろしくお願い申し上げます。

次に製造販売業と一緒に取得されることが多い製造業についての弊所の方針は次回のブログで書かせていただきます。

桜の開花宣言が出てきましたね！いよいよ春って感じになりました。今年は花見できるかな？？

さて令和７年３月１０日に表題の通知が出ました。今までもこのルールはあったのですが、内容が変更されました。
私が一番、大きな変更だと思った箇所をお伝えします。

もう化粧品では当たり前になっていた配合されている成分の一つを表示する場合、その成分の配合目的を記載するというルールですが、今まではこの「成分の一つを表示する」つまりこれを「特記表示」というのですが、特記表示の定義は「特に訴求したい成分のみを目立つように表示することである」とされていました。目立つようにとは「他の文字と離したり、色を変えたり、枠で囲ったり、ゴシック体あるいは大きい文字にするなど」と定義されていました。

これがついに、定義変更され上記下線部が変わりました。変更後は「特定成分の特記表示とは、商品に配合されている成分中、特定の成分 を表示することである」となりました。「目立つように」という文言が削除されました。

これにより、すべて特定成分を表示すれば配合目的を併記しなければならなくなりました。これは輸入化粧品では非常に大きな変更になるかと思います。日本語、外国語問わずですので、小さな文字で英語で成分が記載されていても特記表示に当たるからです。今までは裏面のみ法定表示ラベルを貼れば良かったものが、表面を含めパッケージそのものを変更するか、検討をする必要が出てくると思います。

取り急ぎ、通知の変更がった旨を本ブログで書かせて頂きました。また追加情報があれば、またブログで書こうと思います。

弊所は化粧品製造販売業や製造業の許可申請のサポートを専門にしておりますが、許可後のサポートも専門に行っております。
サポート内容の一つに製品の表現チェックがあります。法定表示に抜けはないか？広告表現に違反する内容が含まれていないか？などをチェックします。

化粧品の自主回収事例を見ていると非常に残念な回収理由が時々、見受けられます。
それは表示の誤りであったり抜けなどです。
この原因には二つ理由があると思っております。

●一つは、そもそも法定表示のことを知っていないというものです。これは早急に法令を確認し、知って頂きたいと思います。分からなければ弊所へご依頼頂ければ研修等は行います。

●もう一つは、知ってはいるがチェック漏れにより記載事項が抜けてしまったと言うケースです。これは私も化粧品会社を作り、パッケージの記載事項のチェックを行っていましたが「よし！完璧だ！」と思い、次の日にもう一度確認すると「あれ？抜けている」「あれ？間違っている」というケースが何度もあり、ラベル等を作成するまでに不安でいっぱいになったことがあります。
こういうときには第三者の目が必要だと思いました。いわゆる客観的に見る目です。
これは弊所のように記載事項のチェック等を行っていると、常々思うことです。いくつもの製品を市場へ出荷している会社が、ある時、記載事項のチェックをすると、今まではしっかりと記載していたことが抜けているというケースや販売名が届出名称と違う、製造販売元名称住所が間違っているということがあります。もしこのまま出荷していたらと思うとぞっとします。

では客観的な目で見てもらうために社内の他部署の人に見てもらえば良いではないかとお考えの方、他部署ですから専門家ではないため、それはあまり意味がありません。ならばチェック担当者を雇用して増やせば良いかと言えば、もちろん解消する可能性はありますが、人手不足や人件費の高騰などを考えるとアウトソーシングで社会保険や月給を支払うより安く、しかも研修せず、すぐにチェックを行える弊所のような事務所に任せる方が経費と時間の削減につながり効率的だと思います。

ぜひ全国の化粧品会社の様々な表現を確認している実績、化粧品会社を経営していた実績、そして行政書士ならではの届出や更新申請などの行政手続きまで対応できる弊所をお気軽にご利用頂ければと思います。

3月に入り、三寒四温というように、少しずつ暖かい日が増えてきましたね。ただ、まだ寒い日もあるようですから体調には十分お気を付けください。
また年度末にもなり、なんとなく落ち着かない雰囲気を感じるのは私だけでしょうか？

さて弊所は医薬部外品と化粧品の許可申請のサポートを専門にしている行政書士事務所です。
時折、医薬部外品の許可を取得したいという問い合わせがあります。もちろん、要件が揃っていれば許可申請自体はサポートしますが、医薬部外品は許可後（許可申請中）に製品毎に「承認」というものを取得しなければ、製品を上市できないこととになっています。
この承認が難しく、準備期間を含めると早くても半年程度はかかるようです（承認申請に慣れた会社様でしたら、もう少し早いと思いますが）。

そして医薬部外品は有効成分や添加物が基本的には既存の製品に配合されている成分及び配合量になります。
つまりほとんどが似たり寄ったりの製品になるわけです。
もちろん化粧品と違い、美白効果やしわ改善などの訴求効果のある効能効果をうたえるメリットはありますし、試験検査や成分の規格がしっかりと定められているため、安心感はありますが、同じ有効成分で似たり寄ったりの添加物の製品となると、面白みに欠けると言うイメージです。
試験検査についても、化粧品でもしっかりとした試験を行っている会社もあり、一概に医薬部外品が安心というわけではありません。

医薬部外品の製品より化粧品が良い！と言っているわけではありませんが、個人的には安く早く、そしてあらゆる成分を使用できる化粧品の方が面白みは感じます。
これはある都道府県の偉い方がおっしゃっていたことでもあるのですが「なぜ皆、医薬部外品を製造販売しようと考えるのだろうか？化粧品の方が自由度があり、かつ安く素早く流行に乗った製品を作れるのにね・・・」と。私も同感でした。

医薬部外品でしか配合できない成分はあります。そしてその成分が海外では評判であることもあります。このような輸出をお考えの場合は医薬部外品の製造販売は有効でしょう。また流行ではなく定番製品だけは医薬部外品というのも有効だと思います。ただ、先ほど申しましたように医薬部外品は有効成分はほぼ同じですので流行で製造販売しようとすると、上市する頃には多くの同成分の医薬部外品の製品が出回り、価格競争に突入し、最悪は投資倒れになる可能性もあります。

医薬部外品の製品をご検討の会社様は「承認」という費用と時間の壁を突破しても売れ続けるかどうかをご検討頂き、製品の開発に取り組まれることをお勧めします。一方で特に製品化をまだ考えていないが、とりあえず許可だけは持っておこうというのは得策かも分かりません。許可という壁を突破していれば、いつでも承認という壁に進めますからね。

ではまた、時間のあるときにブログを書こうと思います。弊社をよろしくお願いいたします。
なお今回の内容は相当私見が入っています。参考程度にお読み頂ければと思います。

久しぶりの投稿となってしまいました。新年のご挨拶も出来ておらず申し訳ありません。
さてここ最近の物価の上昇が収まりませんね・・・。キャベツ人玉３００円って高すぎないですか？
ガソリンもそうです。補助金がなくなり、どんどん値上がりしています。いわゆる暫定税率廃止についてはどうなっているのでしょうか？

そしてここにきて金利を引き上げると日銀が発表しました。ある専門家がインフレが２％～４％程度にならずに引き上げると、経済にとって良くないと言われていました。今のインフレは景気が良くなったからインフレになったのではなく、あらゆる物の物価が上がったからインフレになっているそうです。確かに言われてみれば、そうですよね。
つまり今上げると、良い方向には行かないと言われていました。アメリカでは金利引き上げ時にはインフレが５％程度までになっていたそうです。

バブル崩壊から長く続いた景気低迷、失業率上昇、私は経済には疎いので聞きかじりの情報でしかありませんが、バブルの崩壊による急激な景気低迷は政府の誤った判断と実行があったと聞いています。

今回の日銀の金利引き上げや政府のどこを見ているのか分からない経済対策で、また同様のことが繰り返されないことを一国民として祈るばかりです。

今年の１０月にまた郵便料金の値上げがありました。今回は結構な値上がりのように感じます。

少し前には普通郵便の配達が遅れる、レターパックは早いという配達時間の変更がありました。この影響は大きく、普通郵便で出した封書がかなり遅く到着しています。人手不足などの影響は否めないとは思いますが、最近はデジタル化により郵送物も減少していると思います。であれば、これからを考えると、このような運用に変えるのは少し早すぎるのではなかったか？と思います。

そもそも信書は郵便局でしか送付できません。この部分を解消すれば、配達を他の宅配会社が行えるようになり、配達部数が分散されるため、人手が足りなくとも対応は出来るのではないか？と思います。

郵便料金の値上げについても、郵便局は信書などをについては独占状態ですから「じゃあ他の会社に送ってもらおう」ということが法律上出来ないこととなっております。よっていくら値上げしようが、我々国民はその値上げを受け入れざるを得ません。いわば高速道路料金のようなものですね・・・。

民営化される前というと、相当前のことですので今と比較は出来ないかも分かりませんが、こんなにサービスが悪くなり、かつこんな値上げはあったでしょうか？ちなみに郵便窓口のお昼は閉鎖するという流れも出てきております。

このサービスの悪化、料金の値上げについて、ニュースでは少し取り上げられはしますが、ほとんど誰も声を上げているように思えません。

民営化される前は、民営化されることで良いことが起きるとある総理は訴えていましたが、何か国民にとって良いことはあったのでしょうか？前述のようなサービス、料金に限らず、国の財政負担が減り、税金等々が下がるなどでも結構です。私の感じる限り良くなったことは何もないように思います。

そして年末も近くなり年賀状の季節となります。はがきの値段も上がり、年賀状を送ることを止める会社や、個人様も増えてきているように思います。値段が上がるから郵送物を減らす、ますます売上が減る、よってまた値上げをする・・負のスパイラルのような感じです。普通の民間企業がこのようなことをすれば、どうなるでしょうか？

携帯事業と郵便事業を比較するのは如何なものかとは思いますが、携帯会社はしのぎを削って、より安く、かつサービスを充実させ、顧客の獲得に全力で取り組み、国民にとって良いサービスと料金になってきつつあると思います。これは競争原理が働いているからだと思います。

ぜひ法改正を行い、信書を郵便局ではない配送会社も扱えるようにして頂きたいと思います。これにより競争原理が一気に働き、そうやすやすと値上げなどは出来なくなると思うのは私だけでしょうか。

今年の日本シリーズも面白くなってきましたね！昨年は阪神タイガースとオリックスの戦いで最終戦までもつれ込み、関西は盛り上がりました（私の周りだけかも分かりませんが・・・）。

今年もお互い２勝２敗というごぶごぶの戦いになっており、ソフトバンクファンと横浜DeNAファンは盛り上がっているのではないでしょうか？

日本シリーズが終わると今年のプロ野球の試合は終わり、もう年末になります。早いものですね！そろそろ年末に向けて色々忙しくなってきます。インフルエンザ、コロナ、そしてマイコプラズマ肺炎までも流行しそうな気配です。疲れが出る時期になりますが、皆様どうぞご自愛ください。

なんとお正月からブログの更新をしていませんでした。先日、友人から「ブログ更新してない」とのお話をされ、ブログを書かなければと思いつつ仕事の忙しさにかまけて、更新していませんでした。

ということで久しぶりのブログを書かせて頂きます。今年は全国的に許可更新が非常に多い年となり、行政の担当者も非常にお忙しそうにされておりました。私は行政書士ですので、忙しさが比例します。今年は忙しい１年になりそうだな・・・年初から思ってはいましたが、予想以上に忙しく目が回りそうになりました。

合わせて有難いことに新規の許可申請を全国の会社様から頂き、それも合わせて行っていたため、１か月、２か月先の予定が一杯になることも多々あり、ご迷惑をおかけしました。今月に入り、少しずつ更新のお客様が無事更新を終えたため、スケジュールに少しは余裕が出てきましたが、それでも１１月の中旬まではスケジュールが一杯な状況です。ただ忙しいからと言って、お客様には関係のないことであり、スケジュールの合間を縫って手を抜かずに新たなお客様、顧問先様などの対応を行っていこうと思っております。今後とも、よろしくお願いいたします。

さて弊所は今まで医療機器については、対応を行ってきませんでした。これは私の実務経験の少なさからご依頼を受けて反対にご迷惑をおかけするわけにいかない為です。しかし、この度、運良く医療機器で長年お勤めされていた方と知り合うことができ、弊所と一緒に皆様をサポートしたいとの有難い申出を頂き、これから一緒に医療機器の分野にも進んでいこうと思っております。医療機器製造販売業（承認・認証を除く）許可申請・製造業登録申請などでお困りのことがあれば、ご相談ください。医療機器は専門外だった為、まだまだ手際の悪いこともあるかも分かりませんが、精一杯のサポートをさせて頂く所存です。

あけましておめでとうございます。本年もよろしくお願い申し上げます。

今年は正月から令和６年能登半島地震があり、翌日には日航機と海保機の衝突事故が起きるなど、悲しい災害や事故が続いた始まりでした。
私が生きている中で、このような災害や事故が立て続けに起こった正月は経験がありません。

震災に見舞われた方には、心よりお見舞いを申し上げるとともに、１日も早い復旧と平穏な生活に戻られることをお祈り申し上げます。
また被災地に救援物資を運搬されようとし、事故で命を落とされた海上保安官の方には心より哀悼の意を表します。

さて今年はどのような年になるのでしょうか。やっとコロナが収束し、日常生活を取り戻しつつある昨年でしたが、今回のような震災が起き、いつになったらこの国は平穏な日々を過ごせるようになるのかと少し心配ではありますが、下を向かず、過去様々な災害にもめげず、立ち直った日本ですので、今回も国民一丸となって前を向き、互いの助け合いの精神で乗り越えていければと思っております。私も非力ながら、もしお力になることがあれば、出来る限りのことを行いたいと思います。

今年も皆様にとって良い年となることを祈りつつ、年始のご挨拶とさせて頂きます。

平素は格別のお引き立てを賜り、ありがたく厚く御礼申し上げます。

弊所は下記の期間、誠に勝手ながら冬季休業を致します。皆様には大変ご迷惑をおかけしますが、よろしくお願い申し上げます。

＜冬季休業＞
令和５年１２月２８日（木）午後　～　令和６年１月４日（木）

令和６年１月５日（金）より通常業務を行っております。